Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje całego ciała w rehabilitacji spastycznego porażenia mózgowego (WBV)

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Skuteczność ćwiczeń kończyn górnych z wykorzystaniem wibracji całego ciała na napięcie mięśni, zdolności motoryczne, siłę chwytu i jakość życia dzieci ze spastycznym uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego

Spastyczność jest jedną z najczęstszych cech u dzieci z porażeniem mózgowym (CP) i jest widoczna w większości typów MPD, takich jak porażenie połowicze, diplegia, porażenie czterokończynowe itp. Dzieci ze spastycznymi uszkodzeniami górnego neuronu ruchowego często doświadczają trudności z napięciem mięśniowym i ruchem , wpływając na ich możliwości funkcjonalne i jakość życia. Konwencjonalne metody leczenia, takie jak fizjoterapia i leki, wykazały pozytywne skutki w leczeniu spastyczności. Jednakże alternatywne interwencje, takie jak wibracje całego ciała (WBV), zwróciły uwagę ze względu na ich potencjał modulowania napięcia mięśniowego i poprawy wyników funkcjonalnych. WBV polega na przenoszeniu drgań mechanicznych na całe ciało lub określone jego części. Wibracje te stymulują receptory czuciowe i wywołują reakcje mięśni, potencjalnie prowadząc do poprawy regulacji napięcia mięśniowego i zmniejszenia spastyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach oceniano wpływ WBV na leczenie spastyczności. Badania te przyniosły różne wyniki, dostarczając cennych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących z tej interwencji. Poprzednie badania wykazały natychmiastową redukcję spastyczności mięśnia łydki, zwiększenie zakresu kąta podkolanowego oraz poprawę długości i szerokości kroku, kąta stopy i szybkości chodu.

Obecne badanie ma na celu wyeliminowanie niektórych ograniczeń zaobserwowanych w poprzednich badaniach. Wykorzystuje projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z ustaloną wcześniej wielkością próby, co zwiększa moc statystyczną i możliwość uogólnienia wyników. Grupa interwencyjna otrzyma nadzorowane ćwiczenia kończyn górnych z wykorzystaniem WBV, natomiast grupa kontrolna zostanie poddana terapii konwencjonalnej. Celem badania jest porównanie tych dwóch grup. Celem badania jest dostarczenie solidniejszych dowodów dotyczących specyficznego wpływu WBV na napięcie mięśniowe i spastyczność. Co więcej, w bieżącym badaniu zostaną wykorzystane standardowe narzędzia oceny do pomiaru napięcia mięśniowego, spastyczności i wyników funkcjonalnych przed i po interwencji. Umożliwi to wszechstronną ocenę wpływu WBV na leczenie spastyczności, obejmującą zarówno obiektywne pomiary, jak i poprawę funkcjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 5 do 14 lat,
  • u którego pediatra zdiagnozował spastyczne porażenie mózgowe,
  • 1-3 w skali Ashwortha (MAS) dla mięśni kończyn górnych
  • którego rodzice/opiekunowie podpisują świadomą zgodę,
  • którzy wyrazili chęć ukończenia studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zaburzeniami anatomicznymi lub deformacją kończyny górnej,
  • Dzieci, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy otrzymały zastrzyk toksyny botulinowej w mięśnie kończyny górnej
  • Operacja kończyny dolnej w zeszłym roku
  • Ciężkie powiązane choroby neurologiczne, takie jak padaczka
  • Zły stan odżywienia.
  • Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: regularna grupa fizjoterapeutyczna
grupa ta będzie poddawana regularnej fizjoterapii 3–5 razy w tygodniu. program ten zostanie opracowany zgodnie z potrzebami każdego dziecka. ćwiczenia siłowe, rozciągające, wspomagające, szynujące, koordynacyjne i funkcjonalne to przykłady elementów programów.
Inny: standardowa fizjoterapia
wszystkie dzieci będą objęte regularnymi ćwiczeniami dostosowanymi do ich możliwości rozwojowych, takimi jak ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, ułatwiające lub hamujące, a także ćwiczenia funkcjonalne. treningi będą odbywać się 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • ćwiczenia
Eksperymentalny: wibracje całego ciała

Oprócz regularnych ćwiczeń wybrane ćwiczenia ramion zostaną wykonane w czasie, gdy dziecko będzie poddane wibracjom ogólnoustrojowym. przy użyciu (Galileo® MED 25 TT, Niemcy; model 2021) o następujących parametrach:

  • Czas trwania sesji WBV: 10 minut (można uwzględnić okresy odpoczynku
  • częstotliwość: 12 Hz
  • Amplituda: 2 (stała)
  • czas trwania każdego ćwiczenia: 2-3 minuty
Inny: wibracje całego ciała

3 sesje tygodniowo składały się z różnego rodzaju ćwiczeń, wszystkie wykonywane w czasie, gdy dziecko będzie w fazie WBV, przy użyciu (Galileo® MED 25 TT, Niemcy; model 2021) o następujących parametrach:

  • Czas trwania sesji WBV: 10 minut (można uwzględnić okresy odpoczynku (maksymalnie 1-2 minuty 3 razy podczas sesji)
  • częstotliwość: 12 Hz
  • Amplituda: 2 (stała)
  • czas trwania każdego ćwiczenia: 2-3 minuty
  • pozycje wyjściowe różnią się w zależności od każdego ćwiczenia; podnoszenie i przenoszenie ciężaru kończyny górnej (z pozycji leżącej, leżącej na łokciach, siedzącej, stojącej).
  • ćwiczenia aktywne kończyny górnej z wykorzystaniem zabawek/piłek/różdżki. Polega na rzucaniu, łapaniu, przenoszeniu w obu rękach (w zależności od możliwości dziecka).
  • ćwiczenia koordynacyjne poprzez poproszenie dziecka o zbliżenie palca wskazującego obu rąk do siebie, wykonywanie ćwiczeń palec-nos (oczy otwarte i zamknięte) oraz ćwiczenia palec-palec terapeuty.
Inne nazwy:
  • WBV
Inny: standardowa fizjoterapia
wszystkie dzieci będą objęte regularnymi ćwiczeniami dostosowanymi do ich możliwości rozwojowych, takimi jak ćwiczenia rozciągające, wzmacniające, ułatwiające lub hamujące, a także ćwiczenia funkcjonalne. treningi będą odbywać się 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) dla napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Do klinicznej oceny spastyczności wykorzystana zostanie zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), która pozwoli ocenić poziom spastyczności mięśni łydek. Osoba oceniająca zastosuje bierne zgięcie grzbietowe kostki po uszkodzonej stronie i określi odpowiedni stopień spastyczności. Stopnie MAS wahają się od 0 dla normalnego napięcia mięśniowego do 4 dla skrajnej spastyczności.
na poziomie podstawowym
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) dla napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
Do klinicznej oceny spastyczności wykorzystana zostanie zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), która pozwoli ocenić poziom spastyczności mięśni łydek. Osoba oceniająca zastosuje bierne zgięcie grzbietowe kostki po uszkodzonej stronie i określi odpowiedni stopień spastyczności. Stopnie MAS wahają się od 0 dla normalnego napięcia mięśniowego do 4 dla skrajnej spastyczności.
po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
APILHAND-Skala dla dzieci do ćwiczeń motorycznych
Ramy czasowe: linia bazowa
ABILHAND-Kids to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, mierzący zdolności manualne dzieci z porażeniem mózgowym (CP). Zawiera 21 konkretnych pozycji. Rodzic proszony jest o wypełnienie ankiety poprzez ocenę łatwości lub trudności dziecka w wykonaniu poszczególnych czynności poprzez wybranie opcji „Niemożliwe”, „Trudne” lub „Łatwe”. Ostateczna punktacja zostanie uzyskana za pomocą oprogramowania dostępnego na stronie http://rssandbox.iescagilly.be/.
linia bazowa
APILHAND-Skala dla dzieci do ćwiczeń motorycznych
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
ABILHAND-Kids to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, mierzący zdolności manualne dzieci z porażeniem mózgowym (CP). Zawiera 21 konkretnych pozycji. Rodzic proszony jest o wypełnienie ankiety poprzez ocenę łatwości lub trudności dziecka w wykonaniu poszczególnych czynności poprzez wybranie opcji „Niemożliwe”, „Trudne” lub „Łatwe”. Ostateczna punktacja zostanie uzyskana za pomocą oprogramowania dostępnego na stronie http://rssandbox.iescagilly.be/.
po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
koordynacja wzrokowo-ruchowa za pomocą urządzenia Mayro
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
za pomocą Mayro Device, Tyromotion, urządzenia z dużym ekranem dotykowym, które umożliwia wiele opcji treningu i oceny. Na ekranie wiele znaków ułożonych jest w okrąg, którego jeden znajduje się w środku. Dziecko zostanie poproszone o prześledzenie tych znaków, aby utworzyć ostateczną figurę gwiazdy. Błędy zostaną obliczone, a ostateczne wyniki będą odzwierciedlać wynik dziecka, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze osiągnięcia
na poziomie podstawowym
koordynacja wzrokowo-ruchowa za pomocą urządzenia Mayro
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
za pomocą Mayro Device, Tyromotion, urządzenia z dużym ekranem dotykowym, które umożliwia wiele opcji treningu i oceny. Na ekranie wiele znaków ułożonych jest w okrąg, którego jeden znajduje się w środku. Dziecko zostanie poproszone o prześledzenie tych znaków, aby utworzyć ostateczną figurę gwiazdy. Błędy zostaną obliczone, a ostateczne wyniki będą odzwierciedlać wynik dziecka, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze osiągnięcia
po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
siła chwytu za pomocą urządzenia Myro
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Korzystając z piłki (specyficznego akcesorium urządzenia Mayro), dziecko zostanie poproszone o trzymanie i ściskanie piłki tak mocno, jak to możliwe, gdy jest ona przymocowana do urządzenia Mayro. Czujniki znajdujące się w piłce określą nacisk wywierany przez dziecko, a wynik zostanie zarejestrowany.
na poziomie podstawowym
siła chwytu za pomocą urządzenia Myro
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
Korzystając z piłki (specyficznego akcesorium urządzenia Mayro), dziecko zostanie poproszone o trzymanie i ściskanie piłki tak mocno, jak to możliwe, gdy jest ona przymocowana do urządzenia Mayro. Czujniki znajdujące się w piłce określą nacisk wywierany przez dziecko, a wynik zostanie zarejestrowany.
po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza jakości życia dzieci z porażeniem mózgowym (CP QoL).
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Kwestionariusz jakości życia obejmuje przedział wiekowy 4-12 lat (tj. CP QoL-Child). i 13–18 lat (tj. CP QoL-Teen). Stwierdzono, że zarówno CP QoL-Child, jak i CP QoL-Teen są zwalidowanymi narzędziami o silnych właściwościach psychometrycznych i użyteczności klinicznej. Przetłumaczona arabska wersja kwestionariusza CP-QOL (formularz opiekuna) jest aktualna i wiarygodna. wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
na poziomie podstawowym
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza jakości życia dzieci z porażeniem mózgowym (CP QoL).
Ramy czasowe: po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)
Kwestionariusz jakości życia obejmuje przedział wiekowy 4-12 lat (tj. CP QoL-Child). i 13–18 lat (tj. CP QoL-Teen). Stwierdzono, że zarówno CP QoL-Child, jak i CP QoL-Teen są zwalidowanymi narzędziami o silnych właściwościach psychometrycznych i użyteczności klinicznej. Przetłumaczona arabska wersja kwestionariusza CP-QOL (formularz opiekuna) jest aktualna i wiarygodna. wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
po zakończeniu kuracji (po 4 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hail

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2023-380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na wibracje całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj