Helkroppsvibrationer vid rehabilitering av spastisk cerebral pares (WBV)
5 januari 2025 uppdaterad av: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail
Effekten av övningar för övre extremiteter med helkroppsvibrationer på muskeltonus, motorik, handgreppsstyrka och livskvalitet hos barn med spastisk skada på övre motoriska nervceller
Spasticitet är ett av de vanligaste kännetecknen hos barn med cerebral pares (CP) och är uppenbart i de flesta CP-typer som hemiplegi, diplegi, quadriplegi, etc. Barn med spastiska övre motorneuronskador upplever ofta svårigheter med muskeltonus och rörelser. , vilket påverkar deras funktionella förmågor och livskvalitet.
Konventionella behandlingar som sjukgymnastik och medicinering har visat positiva effekter vid behandling av spasticitet.
Men alternativa ingrepp som helkroppsvibrationer (WBV) har fått uppmärksamhet på grund av deras potential att modulera muskeltonus och förbättra funktionella resultat.
WBV innebär överföring av mekaniska vibrationer till hela kroppen eller specifika kroppsdelar.
Dessa vibrationer stimulerar sensoriska receptorer och framkallar muskelsvar, vilket potentiellt leder till förbättrad muskeltonusreglering och minskad spasticitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har undersökt effekterna av WBV på spasticitetshantering. Dessa studier har rapporterat olika resultat, vilket ger värdefulla insikter om de potentiella fördelarna med denna intervention. Tidigare studier visade en omedelbar minskning av spasticiteten i vadmuskeln, ökade räckvidden för poplitealvinkeln och förbättrad steglängd, stegbredd, fotvinkel och gånghastighet.
Den aktuella studien försöker ta itu med några av de begränsningar som observerats i tidigare forskning. Den använder en randomiserad kontrollerad studiedesign med en förutbestämd urvalsstorlek, vilket förbättrar resultatens statistiska kraft och generaliserbarhet. Interventionsgruppen kommer att få övervakade övningar i övre extremiteterna med WBV, medan kontrollgruppen kommer att få konventionell terapi. Genom att jämföra dessa två grupper syftar studien till att ge mer robusta bevis angående de specifika effekterna av WBV på muskeltonus och spasticitet. Dessutom kommer den aktuella studien att använda standardiserade bedömningsverktyg för att mäta muskeltonus, spasticitet och funktionella resultat före och efter intervention. Detta kommer att möjliggöra en omfattande utvärdering av effekterna av WBV på spasticitetshantering, som omfattar både objektiva åtgärder och funktionsförbättringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hail, Saudiarabien, 3994
- Hisham Hussein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 5 och 14 år,
- som fick diagnosen spastisk cerebral pares av en barnläkare,
- 1-3 på Ashworth-skalan (MAS) för muskler i övre extremiteterna
- vars föräldrar/vårdnadshavare undertecknar det informerade samtycket,
- som var villiga att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Barn med anatomisk störning eller missbildning i de övre extremiteterna,
- Barn som fått en injektion med botulinumtoxin i de övre extremiteterna under de senaste sex månaderna
- Operation i nedre extremiteten under föregående år
- Allvarliga neurologiska sjukdomar som epilepsi
- Dåligt näringstillstånd.
- De som inte går med på att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig sjukgymnastikgrupp
denna grupp kommer att få regelbunden sjukgymnastik 3-5 gånger i veckan.
detta program kommer att utformas efter varje barns behov.
styrka, stretch, facilitering, skena, koordination och funktionella övningar är exempel på komponenterna i programmen.
|
alla barn kommer att få regelbundna övningar beroende på deras utvecklingsförmåga såsom stretching, förstärkning, facilitering eller hämning samt funktionella övningar.
träningspass kommer att vara 3 gånger i veckan för
Andra namn:
|
|
Experimentell: helkroppsvibrationer
utöver de vanliga övningarna kommer utvalda armövningar att utföras medan barnet är under helkroppsvibration. använder (Galileo® MED 25 TT, Tyskland; 2021 modell) med följande parametrar:
|
3 pass per vecka bestod av olika typer av övningar, som alla utfördes medan barnet är under WBV med hjälp av (Galileo® MED 25 TT, Tyskland; 2021 modell) med följande parametrar:
Andra namn:
alla barn kommer att få regelbundna övningar beroende på deras utvecklingsförmåga såsom stretching, förstärkning, facilitering eller hämning samt funktionella övningar.
träningspass kommer att vara 3 gånger i veckan för
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS) för muskeltonus
Tidsram: vid baslinjen
|
För klinisk bedömning av spasticitet kommer Modified Ashworth-skalan (MAS) att användas för att bedöma nivån av vadmuskelspasticitet.
Bedömaren kommer att tillämpa passiv fotledsdorsalflexion på den drabbade sidan och bestämma lämplig grad av spasticitet.
MAS-grader varierar från 0, för normal muskeltonus till 4 för extrem spasticitet.
|
vid baslinjen
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS) för muskeltonus
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
För klinisk bedömning av spasticitet kommer Modified Ashworth-skalan (MAS) att användas för att bedöma nivån av vadmuskelspasticitet.
Bedömaren kommer att tillämpa passiv fotledsdorsalflexion på den drabbade sidan och bestämma lämplig grad av spasticitet.
MAS-grader varierar från 0, för normal muskeltonus till 4 för extrem spasticitet.
|
efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
|
APILHAND-Kids skala för finmotorik
Tidsram: baslinje
|
ABILHAND-Kids är ett föräldrarapporterat frågeformulär som mäter manuell förmåga hos barn med cerebral pares (CP).
Den innehåller 21 specifika föremål.
Föräldern ombeds fylla i frågeformuläret genom att uppskatta deras barns lätthet eller svårighet att utföra varje aktivitet genom att välja "Omöjligt", "Svårt" eller "Lätt".
Slutresultatet kommer att erhållas med programvara som finns tillgänglig på http://rssandbox.iescagilly.be/ .
|
baslinje
|
|
APILHAND-Kids skala för finmotorik
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
ABILHAND-Kids är ett föräldrarapporterat frågeformulär som mäter manuell förmåga hos barn med cerebral pares (CP).
Den innehåller 21 specifika föremål.
Föräldern ombeds fylla i frågeformuläret genom att uppskatta deras barns lätthet eller svårighet att utföra varje aktivitet genom att välja "Omöjligt", "Svårt" eller "Lätt".
Slutresultatet kommer att erhållas med programvara som finns tillgänglig på http://rssandbox.iescagilly.be/ .
|
efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
|
öga-hand-koordination med Mayro Device
Tidsram: vid baslinjen
|
använder Mayro Device, Tyromotion, en enhet med en stor pekskärm som tillåter många tränings- och bedömningsalternativ.
På skärmen är flera märken arrangerade för att bilda en cirkel med ett märke placerat i mitten.
Barnet kommer att uppmanas att spåra dessa märken för att göra en slutlig figur av en stjärna.
Fel kommer att beräknas och slutresultaten kommer att återspegla barnets poäng där högre poäng betyder bättre prestation
|
vid baslinjen
|
|
öga-hand-koordination med Mayro Device
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
använder Mayro Device, Tyromotion, en enhet med en stor pekskärm som tillåter många tränings- och bedömningsalternativ.
På skärmen är flera märken arrangerade för att bilda en cirkel med ett märke placerat i mitten.
Barnet kommer att uppmanas att spåra dessa märken för att göra en slutlig figur av en stjärna.
Fel kommer att beräknas och slutresultaten kommer att återspegla barnets poäng där högre poäng betyder bättre prestation
|
efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
|
handgreppsstyrka med Myro-enhet
Tidsram: vid baslinjen
|
Med hjälp av bollen (ett specifikt tillbehör till Mayro-enheten) kommer barnet att uppmanas att hålla och klämma bollen så hårt som möjligt medan bollen är fäst vid Mayro-enheten.
Sensorerna i bollen kommer att bestämma trycket som barnet utövar och poängen kommer att registreras.
|
vid baslinjen
|
|
handgreppsstyrka med Myro-enhet
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
Med hjälp av bollen (ett specifikt tillbehör till Mayro-enheten) kommer barnet att uppmanas att hålla och klämma bollen så hårt som möjligt medan bollen är fäst vid Mayro-enheten.
Sensorerna i bollen kommer att bestämma trycket som barnet utövar och poängen kommer att registreras.
|
efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
|
Livskvalitet med hjälp av pediatrisk Cerebral Pares Quality of Life (CP QoL) frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen
|
Enkäten om livskvalitet täcker åldersintervallen 4-12 (d.v.s. CP QoL-Child).
och 13-18 (dvs CP QoL-Teen).
Både CP QoL-Child och CP QoL-Teen rapporterades vara validerade verktyg med starka psykometriska egenskaper och klinisk användbarhet.
Den översatta arabiska versionen av CP-QOL frågeformuläret (vårdgivareformulär) är giltig och tillförlitlig.
de högre poängen betyder bättre livskvalitet
|
vid baslinjen
|
|
Livskvalitet med hjälp av pediatrisk Cerebral Pares Quality of Life (CP QoL) frågeformulär
Tidsram: efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
Enkäten om livskvalitet täcker åldersintervallen 4-12 (d.v.s. CP QoL-Child).
och 13-18 (dvs CP QoL-Teen).
Både CP QoL-Child och CP QoL-Teen rapporterades vara validerade verktyg med starka psykometriska egenskaper och klinisk användbarhet.
Den översatta arabiska versionen av CP-QOL frågeformuläret (vårdgivareformulär) är giltig och tillförlitlig.
de högre poängen betyder bättre livskvalitet
|
efter avslutad behandling (efter 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2023-380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .