Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vibrazioni del corpo intero nella riabilitazione della paralisi cerebrale spastica (WBV)

5 gennaio 2025 aggiornato da: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Efficacia degli esercizi per gli arti superiori utilizzando le vibrazioni del corpo intero sul tono muscolare, sulle abilità motorie, sulla forza della presa e sulla qualità della vita nei bambini con lesione spastica del motoneurone superiore

La spasticità è una delle caratteristiche più comuni nei bambini con paralisi cerebrale (CP) ed è evidente nella maggior parte dei tipi di paralisi cerebrale infantile come emiplegia, diplegia, quadriplegia, ecc. I bambini con lesioni spastiche dei motoneuroni superiori spesso sperimentano difficoltà con il tono muscolare e il movimento , incidendo sulle loro capacità funzionali e sulla qualità della vita. I trattamenti convenzionali come la terapia fisica e i farmaci hanno dimostrato effetti positivi nella gestione della spasticità. Tuttavia, interventi alternativi come la vibrazione del corpo intero (WBV) hanno guadagnato attenzione grazie al loro potenziale di modulare il tono muscolare e migliorare i risultati funzionali. La WBV comporta la trasmissione di vibrazioni meccaniche a tutto il corpo o a parti specifiche del corpo. Queste vibrazioni stimolano i recettori sensoriali e suscitano risposte muscolari, portando potenzialmente a una migliore regolazione del tono muscolare e a una riduzione della spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno studiato gli effetti della WBV sulla gestione della spasticità. Questi studi hanno riportato vari risultati, fornendo preziose informazioni sui potenziali benefici di questo intervento. Studi precedenti hanno mostrato un’immediata riduzione della spasticità del muscolo del polpaccio, un aumento dell’ampiezza dell’angolo popliteo e un miglioramento della lunghezza e dell’ampiezza del passo, dell’angolo del piede e della velocità di camminata.

Il presente studio cerca di affrontare alcune delle limitazioni osservate nella ricerca precedente. Impiega un disegno di studio randomizzato e controllato con una dimensione del campione predeterminata, migliorando il potere statistico e la generalizzabilità dei risultati. Il gruppo di intervento riceverà esercizi supervisionati per gli arti superiori utilizzando la WBV, mentre il gruppo di controllo riceverà la terapia convenzionale. Confrontando questi due gruppi, lo studio mira a fornire prove più solide riguardo agli effetti specifici della WBV sul tono muscolare e sulla spasticità. Inoltre, il presente studio utilizzerà strumenti di valutazione standardizzati per misurare il tono muscolare, la spasticità e i risultati funzionali prima e dopo l’intervento. Ciò consentirà una valutazione completa degli effetti della WBV sulla gestione della spasticità, comprendendo sia misure oggettive che miglioramenti funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 5 e 14 anni,
  • a cui è stata diagnosticata una paralisi cerebrale spastica da un pediatra,
  • 1-3 sulla scala Ashworth (MAS) per i muscoli degli arti superiori
  • i cui genitori/tutori firmano il consenso informato,
  • che erano disposti a completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disturbi anatomici o deformità dell'arto superiore,
  • Bambini che hanno ricevuto un'iniezione di tossina botulinica nei muscoli degli arti superiori negli ultimi sei mesi
  • Intervento chirurgico agli arti inferiori durante l'anno precedente
  • Gravi malattie neurologiche associate come l'epilessia
  • Stato nutrizionale scarso.
  • Coloro che non accettano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo regolare di fisioterapia
questo gruppo riceverà una terapia fisica regolare 3 -5 volte a settimana. questo programma sarà studiato in base alle esigenze di ogni bambino. esercizi di forza, allungamento, facilitazione, steccatura, coordinazione ed esercizi funzionali sono esempi dei componenti dei programmi.
Altro: terapia fisica standard
tutti i bambini riceveranno esercizi regolari in base alle loro capacità di sviluppo come stretching, rafforzamento, facilitazione o inibizione, nonché esercizi funzionali. le sessioni di allenamento saranno 3 volte a settimana per
Altri nomi:
  • esercizi
Sperimentale: vibrazione di tutto il corpo

oltre agli esercizi regolari, verranno eseguiti esercizi selezionati per le braccia mentre il bambino è sottoposto a vibrazioni del corpo intero. utilizzando (Galileo® MED 25 TT, Germania; modello 2021) con i seguenti parametri:

  • Durata della sessione WBV: 10 minuti (è possibile incorporare periodi di riposo
  • frequenza: 12Hz
  • Ampiezza: 2 (fissa)
  • durata di ogni esercizio: 2-3 minuti
Altro: vibrazione di tutto il corpo

3 sessioni a settimana consistevano in diversi tipi di esercizi, tutti eseguiti mentre il bambino era sotto WBV utilizzando (Galileo® MED 25 TT, Germania; modello 2021) con i seguenti parametri:

  • Durata della sessione WBV: 10 minuti (è possibile incorporare periodi di riposo (1-2 minuti massimo 3 volte durante la sessione)
  • frequenza: 12Hz
  • Ampiezza: 2 (fissa)
  • durata di ogni esercizio: 2-3 minuti
  • le posizioni di partenza differiscono a seconda di ciascun esercizio; carico degli arti superiori e spostamento del peso (da prono, prono sui gomiti, seduto, in piedi).
  • esercizi attivi per gli arti superiori utilizzando giocattoli/palle/bacchetta. Coinvolge lanciare, prendere, trasferire tra entrambe le mani (secondo le capacità di ogni bambino).
  • esercizi di coordinazione chiedendo al bambino di avvicinare insieme il dito indice di entrambe le mani, eseguire esercizi dito-naso (occhi aperti e chiusi) ed esercizi con le dita del terapista.
Altri nomi:
  • WBV
Altro: terapia fisica standard
tutti i bambini riceveranno esercizi regolari in base alle loro capacità di sviluppo come stretching, rafforzamento, facilitazione o inibizione, nonché esercizi funzionali. le sessioni di allenamento saranno 3 volte a settimana per
Altri nomi:
  • esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata (MAS) per il tono muscolare
Lasso di tempo: alla base
Per la valutazione clinica della spasticità, verrà utilizzata la scala di Ashworth modificata (MAS) per valutare il livello di spasticità del muscolo del polpaccio. Il valutatore applicherà la dorsiflessione passiva della caviglia sul lato interessato e determinerà il grado appropriato di spasticità. I gradi MAS vanno da 0, per il tono muscolare normale, a 4 per la spasticità estrema.
alla base
Scala Ashworth modificata (MAS) per il tono muscolare
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
Per la valutazione clinica della spasticità, verrà utilizzata la scala di Ashworth modificata (MAS) per valutare il livello di spasticità del muscolo del polpaccio. Il valutatore applicherà la dorsiflessione passiva della caviglia sul lato interessato e determinerà il grado appropriato di spasticità. I gradi MAS vanno da 0, per il tono muscolare normale, a 4 per la spasticità estrema.
dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
APILHAND-Bilancia per bambini per la motricità fine
Lasso di tempo: linea di base
ABILHAND-Kids è un questionario segnalato dai genitori che misura l'abilità manuale nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Comprende 21 articoli specifici. Al Genitore viene chiesto di compilare il questionario stimando la facilità o difficoltà del proprio bambino nello svolgere ciascuna attività scegliendo “Impossibile”, “Difficile” o “Facile”. Il punteggio finale sarà ottenuto utilizzando il software disponibile su http://rssandbox.iescagilly.be/.
linea di base
APILHAND-Bilancia per bambini per la motricità fine
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
ABILHAND-Kids è un questionario segnalato dai genitori che misura l'abilità manuale nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Comprende 21 articoli specifici. Al Genitore viene chiesto di compilare il questionario stimando la facilità o difficoltà del proprio bambino nello svolgere ciascuna attività scegliendo “Impossibile”, “Difficile” o “Facile”. Il punteggio finale sarà ottenuto utilizzando il software disponibile su http://rssandbox.iescagilly.be/.
dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
coordinazione occhio-mano utilizzando il dispositivo Mayro
Lasso di tempo: alla base
utilizzando Mayro Device, Tyromotion, un dispositivo con un ampio touch screen che consente numerose opzioni di formazione e valutazione. Sullo schermo, più contrassegni sono disposti in modo da formare un cerchio con un contrassegno situato al centro. Al bambino verrà chiesto di tracciare questi segni per realizzare la figura finale di una stella. Verranno calcolati gli errori e i risultati finali rifletteranno il punteggio del bambino, dove un punteggio più alto significa un risultato migliore
alla base
coordinazione occhio-mano utilizzando il dispositivo Mayro
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
utilizzando Mayro Device, Tyromotion, un dispositivo con un ampio touch screen che consente numerose opzioni di formazione e valutazione. Sullo schermo, più contrassegni sono disposti in modo da formare un cerchio con un contrassegno situato al centro. Al bambino verrà chiesto di tracciare questi segni per realizzare la figura finale di una stella. Verranno calcolati gli errori e i risultati finali rifletteranno il punteggio del bambino, dove un punteggio più alto significa un risultato migliore
dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
forza di presa utilizzando il dispositivo Myro
Lasso di tempo: alla base
Utilizzando la palla (accessorio specifico del dispositivo Mayro), al bambino verrà chiesto di tenere e stringere la palla con la massima forza possibile mentre la palla è attaccata al dispositivo Mayro. I sensori all'interno della palla determineranno la pressione esercitata dal bambino e verrà registrato il punteggio.
alla base
forza di presa utilizzando il dispositivo Myro
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
Utilizzando la palla (accessorio specifico del dispositivo Mayro), al bambino verrà chiesto di tenere e stringere la palla con la massima forza possibile mentre la palla è attaccata al dispositivo Mayro. I sensori all'interno della palla determineranno la pressione esercitata dal bambino e verrà registrato il punteggio.
dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
La qualità della vita utilizzando il questionario pediatrico sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale infantile (CP QoL).
Lasso di tempo: alla base
Il questionario sulla qualità della vita copre le fasce di età comprese tra 4 e 12 anni (ad esempio, CP QoL-Child). e 13-18 (cioè CP QoL-Teen). Sia CP QoL-Child che CP QoL-Teen sono risultati essere strumenti validati con forti proprietà psicometriche e utilità clinica. La versione tradotta in arabo del questionario CP-QOL (modulo per il caregiver) è valida e affidabile. i punteggi più alti significano una migliore QoL
alla base
La qualità della vita utilizzando il questionario pediatrico sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale infantile (CP QoL).
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)
Il questionario sulla qualità della vita copre le fasce di età comprese tra 4 e 12 anni (ad esempio, CP QoL-Child). e 13-18 (cioè CP QoL-Teen). Sia CP QoL-Child che CP QoL-Teen sono risultati essere strumenti validati con forti proprietà psicometriche e utilità clinica. La versione tradotta in arabo del questionario CP-QOL (modulo per il caregiver) è valida e affidabile. i punteggi più alti significano una migliore QoL
dopo la fine del trattamento (dopo 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hail

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2023-380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vibrazione di tutto il corpo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi