Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationer i rehabilitering af spastisk cerebral parese (WBV)

9. maj 2024 opdateret af: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Effektiviteten af ​​øvelser i øvre ekstremiteter ved brug af helkropsvibrationer på muskeltonus, motoriske færdigheder, håndgrebsstyrke og livskvalitet hos børn med spastisk øvre motoriske neuronlæsion

Spasticitet er et af de mest almindelige træk hos børn med cerebral parese (CP) og er tydelig i de fleste CP-typer såsom hemiplegi, diplegi, quadriplegi osv. Børn med spastiske øvre motorneuronlæsioner oplever ofte vanskeligheder med muskeltonus og bevægelse. , hvilket påvirker deres funktionelle evner og livskvalitet. Konventionelle behandlinger såsom fysioterapi og medicin har vist positive effekter i behandlingen af ​​spasticitet. Imidlertid har alternative indgreb som helkropsvibrationer (WBV) fået opmærksomhed på grund af deres potentiale til at modulere muskeltonus og forbedre funktionelle resultater. WBV involverer overførsel af mekaniske vibrationer til hele kroppen eller specifikke kropsdele. Disse vibrationer stimulerer sensoriske receptorer og fremkalder muskulære reaktioner, hvilket potentielt kan føre til forbedret muskeltonusregulering og reduceret spasticitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har undersøgt virkningerne af WBV på spasticitetsbehandling. Disse undersøgelser har rapporteret forskellige resultater, som giver værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved denne intervention. Tidligere undersøgelser viste en øjeblikkelig reduktion af spasticitet i lægmusklen, øget rækkevidden af ​​popliteal-vinklen og forbedret skridtlængde, skridtbredde, fodvinkel og ganghastighed.

Den nuværende undersøgelse søger at adressere nogle af de begrænsninger, der er observeret i tidligere forskning. Den anvender et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med en forudbestemt stikprøvestørrelse, hvilket øger den statistiske kraft og generaliserbarheden af ​​resultaterne. Interventionsgruppen vil modtage superviserede øvelser i overekstremiteterne ved brug af WBV, mens kontrolgruppen vil modtage konventionel terapi. Ved at sammenligne disse to grupper sigter undersøgelsen på at give mere robust evidens vedrørende de specifikke virkninger af WBV på muskeltonus og spasticitet. Ydermere vil den nuværende undersøgelse anvende standardiserede vurderingsværktøjer til at måle muskeltonus, spasticitet og funktionelle resultater før og efter intervention. Dette vil give mulighed for en omfattende evaluering af virkningerne af WBV på spasticitetshåndtering, omfattende både objektive mål og funktionelle forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 5 og 14 år,
  • som havde en diagnosticeret spastisk cerebral parese af en børnelæge,
  • 1-3 på Ashworth Scale (MAS) for muskler i øvre lemmer
  • hvis forældre/værger underskriver det informerede samtykke,
  • som var villige til at gennemføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med anatomisk lidelse eller deformitet i overekstremiteterne,
  • Børn, der har modtaget en botulinumtoksin-injektion i musklerne i de øvre lemmer i løbet af de sidste seks måneder
  • Operation i underekstremiteten i det foregående år
  • Alvorlige associerede neurologiske sygdomme som epilepsi
  • Dårlig ernæringstilstand.
  • Dem, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: almindelig fysioterapigruppe
denne gruppe vil modtage regelmæssig fysioterapi 3-5 gange om ugen. dette program vil blive designet efter hvert enkelt barns behov. styrke, stræk, facilitering, skinne, koordination og funktionelle øvelser er eksempler på komponenterne i programmerne.
Andet: standard fysioterapi
alle børn vil modtage regelmæssige øvelser i henhold til deres udviklingsevner såsom udspænding, styrkelse, facilitering eller hæmning samt funktionelle øvelser. træningspas vil være 3 gange om ugen f
Andre navne:
  • øvelser
Eksperimentel: helkropsvibration

udover de almindelige øvelser vil der blive udført udvalgte armøvelser, mens barnet er under helkropsvibration. bruger (Galileo® MED 25 TT, Tyskland; 2021-model) med følgende parametre:

  • WBV session varighed: 10 minutter (hvileperioder kan indarbejdes
  • frekvens: 12 Hz
  • Amplitude: 2 (fast)
  • varighed af hver øvelse: 2-3 minutter
Andet: helkropsvibration

3 sessioner om ugen bestod af forskellige typer øvelser, som alle blev udført, mens barnet er under WBV ved hjælp af (Galileo® MED 25 TT, Tyskland; 2021 model) med følgende parametre:

  • WBV session varighed: 10 minutter (hvileperioder kan indarbejdes (1-2 minutter maksimalt 3 gange i løbet af sessionen)
  • frekvens: 12 Hz
  • Amplitude: 2 (fast)
  • varighed af hver øvelse: 2-3 minutter
  • startpositioner varierer afhængigt af hver øvelse; vægtbærende og vægtforskydning af overekstremiteterne (fra liggende, bøjet på albuer, siddende, stående).
  • aktive øvelser i overekstremiteterne med legetøj/bolde/stav. Indebærer at kaste, fange, overføre mellem begge hænder (alt efter hvert barns evner).
  • koordinationsøvelser ved at bede barnet om at tilnærme begge hænders pegefinger sammen, udføre finger-til-næse (øjne åbne og lukkede) og finger-til-terapeut fingerøvelser.
Andre navne:
  • WBV
Andet: standard fysioterapi
alle børn vil modtage regelmæssige øvelser i henhold til deres udviklingsevner såsom udspænding, styrkelse, facilitering eller hæmning samt funktionelle øvelser. træningspas vil være 3 gange om ugen f
Andre navne:
  • øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS) til muskeltonus
Tidsramme: ved baseline
Til klinisk vurdering af spasticitet vil Modified Ashworth-skalaen (MAS) blive brugt til at vurdere niveauet af lægmuskelspasticitet. Bedømmeren vil anvende passiv ankel dorsalfleksion på den berørte side og bestemme den passende grad af spasticitet. MAS-grader spænder fra 0, for normal muskeltonus til 4 for ekstrem spasticitet.
ved baseline
Modificeret Ashworth-skala (MAS) til muskeltonus
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
Til klinisk vurdering af spasticitet vil Modified Ashworth-skalaen (MAS) blive brugt til at vurdere niveauet af lægmuskelspasticitet. Bedømmeren vil anvende passiv ankel dorsalfleksion på den berørte side og bestemme den passende grad af spasticitet. MAS-grader spænder fra 0, for normal muskeltonus til 4 for ekstrem spasticitet.
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
APILHAND-Kids skala til finmotorik
Tidsramme: baseline
ABILHAND-Kids er et forældrerapporteret spørgeskema, der måler manuel evne hos børn med cerebral parese (CP). Det omfatter 21 specifikke genstande. Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at vurdere deres barns lethed eller vanskelighed ved at udføre hver aktivitet ved at vælge "Umulig", "Svært" eller "Nemt". Det endelige resultat opnås ved hjælp af software tilgængelig på http://rssandbox.iescagilly.be/ .
baseline
APILHAND-Kids skala til finmotorik
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
ABILHAND-Kids er et forældrerapporteret spørgeskema, der måler manuel evne hos børn med cerebral parese (CP). Det omfatter 21 specifikke genstande. Forælderen bliver bedt om at udfylde spørgeskemaet ved at vurdere deres barns lethed eller vanskelighed ved at udføre hver aktivitet ved at vælge "Umulig", "Svært" eller "Nemt". Det endelige resultat opnås ved hjælp af software tilgængelig på http://rssandbox.iescagilly.be/ .
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
øje-hånd koordinering ved hjælp af Mayro Device
Tidsramme: ved baseline
ved hjælp af Mayro Device, Tyromotion, en enhed med en stor berøringsskærm, der giver mulighed for mange trænings- og vurderingsmuligheder. På skærmen er flere mærker arrangeret for at danne en cirkel med et mærke placeret i midten. Barnet vil blive bedt om at spore disse mærker for at lave en endelig figur af en stjerne. Fejl vil blive beregnet, og de endelige resultater vil afspejle barnets score, hvor højere score s betyder bedre præstation
ved baseline
øje-hånd koordinering ved hjælp af Mayro Device
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
ved hjælp af Mayro Device, Tyromotion, en enhed med en stor berøringsskærm, der giver mulighed for mange trænings- og vurderingsmuligheder. På skærmen er flere mærker arrangeret for at danne en cirkel med et mærke placeret i midten. Barnet vil blive bedt om at spore disse mærker for at lave en endelig figur af en stjerne. Fejl vil blive beregnet, og de endelige resultater vil afspejle barnets score, hvor højere score s betyder bedre præstation
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
håndgrebsstyrke ved hjælp af Myro-enhed
Tidsramme: ved baseline
Ved at bruge bolden (et specifikt tilbehør til Mayro-enheden) vil barnet blive bedt om at holde og klemme bolden så hårdt som muligt, mens bolden er fastgjort til Mayro-enheden. Sensorerne i bolden bestemmer det tryk, barnet udøver, og scoren vil blive registreret.
ved baseline
håndgrebsstyrke ved hjælp af Myro-enhed
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
Ved at bruge bolden (et specifikt tilbehør til Mayro-enheden) vil barnet blive bedt om at holde og klemme bolden så hårdt som muligt, mens bolden er fastgjort til Mayro-enheden. Sensorerne i bolden bestemmer det tryk, barnet udøver, og scoren vil blive registreret.
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
Livskvalitet ved hjælp af pædiatrisk Cerebral Parese Livskvalitet (CP QoL) spørgeskema
Tidsramme: ved baseline
Spørgeskemaet om livskvalitet dækker aldersintervallerne 4-12 (dvs. CP QoL-Child). og 13-18 (dvs. CP QoL-Teen). Både CP QoL-Child og CP QoL-Teen blev rapporteret at være validerede værktøjer med stærke psykometriske egenskaber og klinisk anvendelighed. Den oversatte arabiske version af CP-QOL spørgeskemaet (plejegiverformular) er gyldig og pålidelig. de højere score betyder bedre QoL
ved baseline
Livskvalitet ved hjælp af pædiatrisk Cerebral Parese Livskvalitet (CP QoL) spørgeskema
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)
Spørgeskemaet om livskvalitet dækker aldersintervallerne 4-12 (dvs. CP QoL-Child). og 13-18 (dvs. CP QoL-Teen). Både CP QoL-Child og CP QoL-Teen blev rapporteret at være validerede værktøjer med stærke psykometriske egenskaber og klinisk anvendelighed. Den oversatte arabiske version af CP-QOL spørgeskemaet (plejegiverformular) er gyldig og pålidelig. de højere score betyder bedre QoL
efter afslutningen af ​​behandlingen (efter 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hail

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2023-380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med helkropsvibration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner