Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele lichaamstrillingen bij de revalidatie van spastische hersenverlamming (WBV)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Werkzaamheid van oefeningen voor de bovenste ledematen met behulp van trillingen van het hele lichaam op de spiertonus, motorische vaardigheden, handgreepkracht en kwaliteit van leven bij kinderen met spastische laesie van de bovenste motorneuronen

Spasticiteit is een van de meest voorkomende kenmerken bij kinderen met hersenverlamming (CP) en komt tot uiting bij de meeste CP-types zoals hemiplegie, diplegie, quadriplegie, enz. Kinderen met spastische laesies van de bovenste motorneuronen ervaren vaak problemen met de spiertonus en beweging , wat van invloed is op hun functionele mogelijkheden en kwaliteit van leven. Conventionele behandelingen zoals fysiotherapie en medicatie hebben positieve effecten aangetoond bij de behandeling van spasticiteit. Alternatieve interventies zoals Whole Body Vibration (WBV) hebben echter de aandacht getrokken vanwege hun potentieel om de spiertonus te moduleren en de functionele resultaten te verbeteren. WBV omvat de overdracht van mechanische trillingen naar het hele lichaam of specifieke lichaamsdelen. Deze trillingen stimuleren sensorische receptoren en lokken spierreacties uit, wat mogelijk kan leiden tot een betere regulatie van de spiertonus en verminderde spasticiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben de effecten van WBV op de behandeling van spasticiteit onderzocht. Deze onderzoeken hebben verschillende uitkomsten gerapporteerd en waardevolle inzichten opgeleverd in de potentiële voordelen van deze interventie. Eerdere onderzoeken toonden een onmiddellijke vermindering van de spasticiteit van de kuitspier aan, vergrootten het bereik van de popliteale hoek en verbeterden de staplengte, stapbreedte, voethoek en loopsnelheid.

Het huidige onderzoek probeert een aantal van de beperkingen uit eerder onderzoek aan te pakken. Er wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoekontwerp met een vooraf bepaalde steekproefomvang, waardoor de statistische kracht en generaliseerbaarheid van de bevindingen wordt vergroot. De interventiegroep krijgt begeleide oefeningen voor de bovenste ledematen met behulp van WBV, terwijl de controlegroep conventionele therapie krijgt. Door deze twee groepen te vergelijken, wil het onderzoek robuuster bewijs leveren met betrekking tot de specifieke effecten van WBV op spiertonus en spasticiteit. Bovendien zal de huidige studie gebruik maken van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten om de spiertonus, spasticiteit en functionele resultaten vóór en na de interventie te meten. Dit zal een alomvattende evaluatie van de effecten van WBV op de behandeling van spasticiteit mogelijk maken, waarbij zowel objectieve metingen als functionele verbeteringen worden betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 5 en 14 jaar,
  • bij wie door een kinderarts de diagnose spastische hersenverlamming was gesteld,
  • 1-3 op de Ashworth-schaal (MAS) voor de spieren van de bovenste ledematen
  • wiens ouders/voogden de geïnformeerde toestemming ondertekenen,
  • die bereid waren de studie af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een anatomische aandoening of misvorming van de bovenste ledematen,
  • Kinderen die de afgelopen zes maanden een injectie met botulinetoxine in de spieren van de bovenste ledematen hebben gekregen
  • Operatie aan de onderste extremiteit gedurende het voorgaande jaar
  • Ernstige geassocieerde neurologische ziekten zoals epilepsie
  • Slechte voedingsstatus.
  • Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: reguliere fysiotherapiegroep
deze groep krijgt 3 tot 5 keer per week reguliere fysiotherapie. dit programma wordt ontworpen op basis van de behoeften van elk kind. kracht-, rek-, facilitatie-, spalk-, coördinatie- en functionele oefeningen zijn voorbeelden van de componenten van de programma's.
Ander: standaard fysiotherapie
alle kinderen krijgen regelmatig oefeningen die passen bij hun ontwikkelingsvaardigheden, zoals stretchen, versterken, faciliteren of remmen, evenals functionele oefeningen. De trainingssessies zullen 3 keer per week zijn
Andere namen:
  • opdrachten
Experimenteel: trillingen van het hele lichaam

naast de reguliere oefeningen worden geselecteerde armoefeningen uitgevoerd terwijl het kind onder lichaamstrillingen staat. met behulp van (Galileo® MED 25 TT, Duitsland; model 2021) met de volgende parameters:

  • Duur WBV-sessie: 10 minuten (rustperioden kunnen worden ingebouwd
  • frequentie: 12 Hz
  • Amplitude: 2 (vast)
  • duur van elke oefening: 2-3 minuten
Ander: trillingen van het hele lichaam

Drie sessies per week bestonden uit verschillende soorten oefeningen, die allemaal werden uitgevoerd terwijl het kind onder WBV was met behulp van (Galileo® MED 25 TT, Duitsland; model 2021) met de volgende parameters:

  • Duur WBV-sessie: 10 minuten (rustperioden kunnen worden ingebouwd (maximaal 1-2 minuten 3 keer tijdens de sessie)
  • frequentie: 12 Hz
  • Amplitude: 2 (vast)
  • duur van elke oefening: 2-3 minuten
  • startposities verschillen per oefening; gewicht dragen van de bovenste ledematen en gewichtsverplaatsing (van buikligging naar buikligging op de ellebogen, zittend, staand).
  • Actieve oefeningen voor de bovenste ledematen met speelgoed/ballen/staf. Inclusief gooien, vangen en overbrengen tussen beide handen (afhankelijk van de capaciteiten van elk kind).
  • coördinatieoefeningen door het kind te vragen de wijsvinger van beide handen bij elkaar te brengen, vinger-naar-neus (ogen open en gesloten) en vinger-naar-therapeut-vingeroefeningen uit te voeren.
Andere namen:
  • WBV
Ander: standaard fysiotherapie
alle kinderen krijgen regelmatig oefeningen die passen bij hun ontwikkelingsvaardigheden, zoals stretchen, versterken, faciliteren of remmen, evenals functionele oefeningen. De trainingssessies zullen 3 keer per week zijn
Andere namen:
  • opdrachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) voor spiertonus
Tijdsspanne: bij basislijn
Voor de klinische beoordeling van spasticiteit zal de Modified Ashworth-schaal (MAS) worden gebruikt om het niveau van spasticiteit van de kuitspieren te beoordelen. De beoordelaar past passieve dorsiflexie van de enkel toe op de aangedane zijde en bepaalt de juiste mate van spasticiteit. MAS-graden variëren van 0 voor normale spiertonus tot 4 voor extreme spasticiteit.
bij basislijn
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) voor spiertonus
Tijdsspanne: na het einde van de behandeling (na 4 weken)
Voor de klinische beoordeling van spasticiteit zal de Modified Ashworth-schaal (MAS) worden gebruikt om het niveau van spasticiteit van de kuitspieren te beoordelen. De beoordelaar past passieve dorsiflexie van de enkel toe op de aangedane zijde en bepaalt de juiste mate van spasticiteit. MAS-graden variëren van 0 voor normale spiertonus tot 4 voor extreme spasticiteit.
na het einde van de behandeling (na 4 weken)
APILHAND-Kids schaal voor fijne motoriek
Tijdsspanne: basislijn
ABILHAND-Kids is een door ouders gerapporteerde vragenlijst die de handmatige vaardigheden meet bij kinderen met hersenverlamming (CP). Het bevat 21 specifieke items. De ouder wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen door een inschatting te maken van het gemak of de moeilijkheidsgraad van het kind bij het uitvoeren van elke activiteit door 'Onmogelijk', 'Moeilijk' of 'Gemakkelijk' te kiezen. De eindscore wordt verkregen met behulp van software die beschikbaar is op http://rssandbox.iescagilly.be/.
basislijn
APILHAND-Kids schaal voor fijne motoriek
Tijdsspanne: na het einde van de behandeling (na 4 weken)
ABILHAND-Kids is een door ouders gerapporteerde vragenlijst die de handmatige vaardigheden meet bij kinderen met hersenverlamming (CP). Het bevat 21 specifieke items. De ouder wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen door een inschatting te maken van het gemak of de moeilijkheidsgraad van het kind bij het uitvoeren van elke activiteit door 'Onmogelijk', 'Moeilijk' of 'Gemakkelijk' te kiezen. De eindscore wordt verkregen met behulp van software die beschikbaar is op http://rssandbox.iescagilly.be/.
na het einde van de behandeling (na 4 weken)
oog-handcoördinatie met behulp van Mayro Device
Tijdsspanne: bij basislijn
met behulp van Mayro Device, Tyromotion, een apparaat met een groot touchscreen dat veel trainings- en beoordelingsopties mogelijk maakt. Op het scherm zijn meerdere markeringen gerangschikt om een ​​cirkel te vormen, met één markering in het midden. Het kind wordt gevraagd deze markeringen over te trekken om een ​​definitieve figuur van een ster te maken. Fouten worden berekend en de uiteindelijke resultaten weerspiegelen de score van het kind, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
bij basislijn
oog-handcoördinatie met behulp van Mayro Device
Tijdsspanne: na het einde van de behandeling (na 4 weken)
met behulp van Mayro Device, Tyromotion, een apparaat met een groot touchscreen dat veel trainings- en beoordelingsopties mogelijk maakt. Op het scherm zijn meerdere markeringen gerangschikt om een ​​cirkel te vormen, met één markering in het midden. Het kind wordt gevraagd deze markeringen over te trekken om een ​​definitieve figuur van een ster te maken. Fouten worden berekend en de uiteindelijke resultaten weerspiegelen de score van het kind, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
na het einde van de behandeling (na 4 weken)
handgreepsterkte met behulp van Myro-apparaat
Tijdsspanne: bij basislijn
Met behulp van de bal (een specifiek accessoire van het Mayro-apparaat) wordt het kind gevraagd de bal zo hard mogelijk vast te houden en in te knijpen terwijl de bal aan het Mayro-apparaat is bevestigd. De sensoren in de bal bepalen de druk die het kind uitoefent en de score wordt geregistreerd.
bij basislijn
handgreepsterkte met behulp van Myro-apparaat
Tijdsspanne: na het einde van de behandeling (na 4 weken)
Met behulp van de bal (een specifiek accessoire van het Mayro-apparaat) wordt het kind gevraagd de bal zo hard mogelijk vast te houden en in te knijpen terwijl de bal aan het Mayro-apparaat is bevestigd. De sensoren in de bal bepalen de druk die het kind uitoefent en de score wordt geregistreerd.
na het einde van de behandeling (na 4 weken)
De kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij kinderen met Cerebrale Parese (CP QoL).
Tijdsspanne: bij basislijn
De vragenlijst over de kwaliteit van leven bestrijkt de leeftijdscategorie van 4 tot 12 jaar (d.w.z. CP QoL-Child). en 13-18 (d.w.z. CP QoL-Teen). Er werd gerapporteerd dat zowel CP QoL-Child als CP QoL-Teen gevalideerde instrumenten zijn met sterke psychometrische eigenschappen en klinische bruikbaarheid. De vertaalde Arabische versie van de CP-QOL-vragenlijst (formulier voor zorgverleners) is valide en betrouwbaar. de hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven
bij basislijn
De kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij kinderen met Cerebrale Parese (CP QoL).
Tijdsspanne: na het einde van de behandeling (na 4 weken)
De vragenlijst over de kwaliteit van leven bestrijkt de leeftijdscategorie van 4 tot 12 jaar (d.w.z. CP QoL-Child). en 13-18 (d.w.z. CP QoL-Teen). Er werd gerapporteerd dat zowel CP QoL-Child als CP QoL-Teen gevalideerde instrumenten zijn met sterke psychometrische eigenschappen en klinische bruikbaarheid. De vertaalde Arabische versie van de CP-QOL-vragenlijst (formulier voor zorgverleners) is valide en betrouwbaar. de hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven
na het einde van de behandeling (na 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hail

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

16 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2023-380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op trillingen van het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren