Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělové vibrace při rehabilitaci spastické mozkové obrny (WBV)

5. ledna 2025 aktualizováno: Hisham Mohamed Hussein, University of Hail

Účinnost cvičení horních končetin s využitím vibrací celého těla na svalový tonus, motorické dovednosti, sílu úchopu a kvalitu života u dětí se spastickou lézí horního motorického neuronu

Spasticita je jedním z nejčastějších projevů u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a je patrná u většiny typů CP, jako je hemiplegie, diplegie, kvadruplegie atd. Děti se spastickými lézemi horního motorického neuronu mají často potíže se svalovým tonusem a pohybem ovlivňující jejich funkční schopnosti a kvalitu života. Konvenční léčebné postupy, jako je fyzikální terapie a medikace, prokázaly pozitivní účinky při léčbě spasticity. Avšak alternativní intervence, jako je vibrace celého těla (WBV), si získaly pozornost díky svému potenciálu modulovat svalový tonus a zlepšit funkční výsledky. WBV zahrnuje přenos mechanických vibrací na celé tělo nebo konkrétní části těla. Tyto vibrace stimulují smyslové receptory a vyvolávají svalové reakce, což potenciálně vede ke zlepšení regulace svalového tonusu a snížení spasticity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií zkoumalo účinky WBV na léčbu spasticity. Tyto studie přinesly různé výsledky, které poskytují cenné poznatky o potenciálních přínosech této intervence. Předchozí studie prokázaly okamžité snížení spasticity lýtkového svalu, zvýšily rozsah podkolenního úhlu a zlepšily délku kroku, šířku kroku, úhel chodidla a rychlost chůze.

Současná studie se snaží řešit některá omezení pozorovaná v předchozím výzkumu. Využívá design randomizované kontrolované studie s předem určenou velikostí vzorku, čímž se zvyšuje statistická síla a zobecnitelnost zjištění. Intervenční skupina dostane pod dohledem cvičení horních končetin pomocí WBV, zatímco kontrolní skupina dostane konvenční terapii. Srovnáním těchto dvou skupin si studie klade za cíl poskytnout robustnější důkazy týkající se specifických účinků WBV na svalový tonus a spasticitu. Kromě toho bude současná studie využívat standardizované nástroje hodnocení k měření svalového tonusu, spasticity a funkčních výsledků před a po intervenci. To umožní komplexní hodnocení účinků WBV na léčbu spasticity, zahrnující jak objektivní opatření, tak funkční zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 5 do 14 let,
  • u kterého pediatr diagnostikoval spastickou dětskou mozkovou obrnu,
  • 1-3 na Ashworthově stupnici (MAS) pro svaly horních končetin
  • jejichž rodiče/zákonní zástupci podepíší informovaný souhlas,
  • kteří byli ochotni studium dokončit.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s anatomickou poruchou nebo deformací horní končetiny,
  • Děti, které během posledních šesti měsíců dostaly injekci botulotoxinu do svalů horní končetiny
  • Operace na dolní končetině během předchozího roku
  • Závažná přidružená neurologická onemocnění, jako je epilepsie
  • Špatný nutriční stav.
  • Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pravidelná skupina fyzikální terapie
tato skupina bude dostávat pravidelnou fyzikální terapii 3-5x týdně. tento program bude navržen podle potřeb každého dítěte. síla, protahování, facilitace, dlahování, koordinace a funkční cvičení jsou příklady součástí programů.
Jiný: standardní fyzikální terapie
všechny děti budou dostávat pravidelná cvičení podle svých vývojových schopností jako je protahování, posilování, facilitace či inhibice a také funkční cvičení. Cvičení bude probíhat 3x týdně fo
Ostatní jména:
  • cvičení
Experimentální: vibrace celého těla

kromě běžných cviků budou vybrané cviky paží prováděny při celotělových vibracích dítěte. pomocí (Galileo® MED 25 TT, Německo; model 2021) s následujícími parametry:

  • Délka sezení WBV: 10 minut (lze začlenit přestávky
  • frekvence: 12 Hz
  • Amplituda: 2 (pevná)
  • délka každého cvičení: 2-3 minuty
Jiný: vibrace celého těla

3 sezení týdně se skládala z různých typů cvičení, z nichž všechny byly provedeny, dokud bude dítě pod WBV pomocí (Galileo® MED 25 TT, Německo; model 2021) s následujícími parametry:

  • Délka relace WBV: 10 minut (lze začlenit přestávky (maximálně 1-2 minuty 3krát během sezení)
  • frekvence: 12 Hz
  • Amplituda: 2 (pevná)
  • délka každého cvičení: 2-3 minuty
  • výchozí pozice se liší podle každého cviku; zatížení horní končetiny a přesun váhy (z předklonu, předklonu na loktech, sedu, stoje).
  • aktivní cvičení horních končetin pomocí hraček/míčů/hůlky. Zahrnuje házení, chytání, přenášení mezi oběma rukama (dle schopností každého dítěte).
  • koordinační cvičení tím, že požádáte dítě, aby přiblížilo ukazováček obou rukou k sobě, provedlo prst-nos (oči otevřené a zavřené) a prstové cvičení prst-terapeut.
Ostatní jména:
  • WBV
Jiný: standardní fyzikální terapie
všechny děti budou dostávat pravidelná cvičení podle svých vývojových schopností jako je protahování, posilování, facilitace či inhibice a také funkční cvičení. Cvičení bude probíhat 3x týdně fo
Ostatní jména:
  • cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) pro svalový tonus
Časové okno: na základní linii
Pro klinické hodnocení spasticity bude použita modifikovaná Ashworthova škála (MAS) k posouzení úrovně spasticity lýtkového svalu. Hodnotitel aplikuje pasivní dorzální flexi kotníku na postižené straně a určí vhodný stupeň spasticity. Stupně MAS se pohybují od 0 pro normální svalový tonus do 4 pro extrémní spasticitu.
na základní linii
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) pro svalový tonus
Časové okno: po ukončení léčby (po 4 týdnech)
Pro klinické hodnocení spasticity bude použita modifikovaná Ashworthova škála (MAS) k posouzení úrovně spasticity lýtkového svalu. Hodnotitel aplikuje pasivní dorzální flexi kotníku na postižené straně a určí vhodný stupeň spasticity. Stupně MAS se pohybují od 0 pro normální svalový tonus do 4 pro extrémní spasticitu.
po ukončení léčby (po 4 týdnech)
APILHAND-Kids váha pro jemnou motoriku
Časové okno: základní linie
ABILHAND-Kids je rodičovský dotazník, který měří manuální schopnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Obsahuje 21 konkrétních položek. Rodič je požádán, aby vyplnil dotazník tak, že odhadne, jak snadno nebo obtížně vykonává každou činnost jejich dítě, a to výběrem „Nemožné“, „Obtížné“ nebo „Snadné“. Konečné skóre bude získáno pomocí softwaru dostupného na http://rssandbox.iescagilly.be/.
základní linie
APILHAND-Kids váha pro jemnou motoriku
Časové okno: po ukončení léčby (po 4 týdnech)
ABILHAND-Kids je rodičovský dotazník, který měří manuální schopnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Obsahuje 21 konkrétních položek. Rodič je požádán, aby vyplnil dotazník tak, že odhadne, jak snadno nebo obtížně vykonává každou činnost jejich dítě, a to výběrem „Nemožné“, „Obtížné“ nebo „Snadné“. Konečné skóre bude získáno pomocí softwaru dostupného na http://rssandbox.iescagilly.be/.
po ukončení léčby (po 4 týdnech)
koordinace oko-ruka pomocí zařízení Mayro
Časové okno: na základní linii
pomocí zařízení Mayro, Tyromotion, zařízení s velkým dotykovým displejem, které umožňuje mnoho možností školení a hodnocení. Na obrazovce je několik značek uspořádáno tak, aby tvořily kruh s jednou značkou umístěnou uprostřed. Dítě bude požádáno, aby obkreslilo tyto značky a vytvořilo konečný obrazec hvězdy. Chyby se vypočítají a konečné výsledky budou odrážet skóre dítěte, kde vyšší skóre s znamená lepší úspěch
na základní linii
koordinace oko-ruka pomocí zařízení Mayro
Časové okno: po ukončení léčby (po 4 týdnech)
pomocí zařízení Mayro, Tyromotion, zařízení s velkým dotykovým displejem, které umožňuje mnoho možností školení a hodnocení. Na obrazovce je několik značek uspořádáno tak, aby tvořily kruh s jednou značkou umístěnou uprostřed. Dítě bude požádáno, aby obkreslilo tyto značky a vytvořilo konečný obrazec hvězdy. Chyby se vypočítají a konečné výsledky budou odrážet skóre dítěte, kde vyšší skóre s znamená lepší úspěch
po ukončení léčby (po 4 týdnech)
síla úchopu pomocí zařízení Myro
Časové okno: na základní linii
Pomocí míče (specifické příslušenství zařízení Mayro) bude dítě vyzváno, aby míč drželo a mačkalo co nejsilněji, zatímco je míč připojen k zařízení Mayro. Senzory uvnitř míče určí tlak vyvíjený dítětem a zaznamená se skóre.
na základní linii
síla úchopu pomocí zařízení Myro
Časové okno: po ukončení léčby (po 4 týdnech)
Pomocí míče (specifické příslušenství zařízení Mayro) bude dítě vyzváno, aby míč drželo a mačkalo co nejsilněji, zatímco je míč připojen k zařízení Mayro. Senzory uvnitř míče určí tlak vyvíjený dítětem a zaznamená se skóre.
po ukončení léčby (po 4 týdnech)
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života (CP QoL) dětské mozkové obrny
Časové okno: na základní linii
Dotazník kvality života pokrývá věkové rozmezí 4-12 let (tj. CP QoL-Child). a 13-18 (tj. CP QoL-Teen). Jak CP QoL-Child, tak CP QoL-Teen byly hlášeny jako ověřené nástroje se silnými psychometrickými vlastnostmi a klinickou užitečností. Přeložená arabská verze dotazníku CP-QOL (forma pečovatele) je validní a spolehlivá. vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
na základní linii
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života (CP QoL) dětské mozkové obrny
Časové okno: po ukončení léčby (po 4 týdnech)
Dotazník kvality života pokrývá věkové rozmezí 4-12 let (tj. CP QoL-Child). a 13-18 (tj. CP QoL-Teen). Jak CP QoL-Child, tak CP QoL-Teen byly hlášeny jako ověřené nástroje se silnými psychometrickými vlastnostmi a klinickou užitečností. Přeložená arabská verze dotazníku CP-QOL (forma pečovatele) je validní a spolehlivá. vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
po ukončení léčby (po 4 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hail

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2023-380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na vibrace celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit