评估 HS-10374 对中度至重度斑块状银屑病疗效和安全性的研究
2023年11月30日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 HS-10374 对中度至重度斑块状银屑病成人受试者的疗效和安全性
本研究旨在探讨HS-10374治疗中重度斑块状银屑病的临床疗效和安全性。
此外，本研究旨在寻找 HS-10374 未来临床开发的最佳剂量。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究。
研究持续时间包括4周的筛选期、12周的治疗期和4周的随访期。
所有符合条件的受试者将以相等的比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个（HS-10374 第 1 剂、HS-10374 第 2 剂和安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinghua Xu, PhD
- 电话号码：13818978539
- 邮箱：xjhhsyy@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital of Fudan University
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接触：
- Jinhua Xu, PhD
- 电话号码：+86-13818978539
- 邮箱：xjhhsyy@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间的男性或女性受试者
- 诊断斑块状银屑病至少 6 个月
- 适合光疗或全身治疗
- 斑块覆盖 ≥ 10% BSA
- PASI ≥ 12，sPGA ≥3
排除标准：
- 非斑块型银屑病或药物性银屑病的诊断
- 近期感染史、严重感染史或风险
- 任何重大疾病或主要器官系统状况不稳定的证据，包括精神疾病
- 任何可能影响研究药物PK过程的情况
- 其他皮肤状况会干扰银屑病评估的证据
- 对研究药物成分过敏史、过敏反应史
- 治疗至少 3 个月后，对批准剂量的任何针对 IL-12、IL-17 或 IL-23 的治疗药物缺乏反应史
- 在方案要求的清除期内接受了禁止的治疗
- 在此研究期间任何可能使受试者面临不可接受风险的重大实验室或程序异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂
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口服 QD 12 周
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实验性的：HS-10374 剂量 1
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口服 QD 12 周
口服 QD 12 周
口服 QD 12 周
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实验性的：HS-10374 第 2 剂
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口服 QD 12 周
口服 QD 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周达到 PASI 75 缓解的中度至重度斑块型银屑病患者的比例
大体时间：第 12 周的基线
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种根据病变严重程度和受累面积量化银屑病严重程度的评分系统。
PASI评估由研究者进行，数字评分范围为0至72，PASI评分越高表示疾病活动性越严重。
PASI 75 反应定义为 PASI 评分较基线提高 75% 或更高。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和导致停药的 AE 的发生率、严重程度以及与研究药物的关联
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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临床实验室检查包括血液学、凝血检测、血液生化、尿液分析、粪便分析、高敏C反应蛋白等。
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第 16 周的基线
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
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测量的生命体征包括血压、脉搏率和体温。
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第 16 周的基线
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体检异常人数
大体时间：第 16 周的基线
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体格检查包括一般外观、皮肤、淋巴结、头、颈、肺、心脏、腹部、脊柱、四肢、神经系统等评估。
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第 16 周的基线
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心电图 (ECG) 出现临床显着变化的发生率
大体时间：第 16 周的基线
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心电图参数包括心率、PR 间期、RR 间期、QRS 时限、QTcF 间期。
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第 16 周的基线
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特定时间点 sPGA 0/1 患者的比例
大体时间：第 16 周的基线
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银屑病的静态医师总体评估 (sPGA) 是根据红斑、硬结和鳞屑对所有银屑病病变进行的平均评估。
这是由调查人员进行的 5 分制评分。
sPGA 分数为 0 或 1 分别表示“清晰”或“几乎清晰”。
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第 16 周的基线
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指定时间点的 PASI 50 响应率
大体时间：第 16 周的基线
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种根据病变严重程度和受累面积量化银屑病严重程度的评分系统。
PASI评估由研究者进行，数字评分范围为0至72，PASI评分越高表示疾病活动性越严重。
PASI 50 响应定义为 PASI 评分较基线提高 50% 或更高。
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第 16 周的基线
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指定时间点的 PASI 75 响应率
大体时间：第 16 周的基线
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种根据病变严重程度和受累面积量化银屑病严重程度的评分系统。
PASI评估由研究者进行，数字评分范围为0至72，PASI评分越高表示疾病活动性越严重。
PASI 75 反应定义为 PASI 评分较基线提高 75% 或更高。
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第 16 周的基线
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指定时间点的 PASI 90 响应率
大体时间：第 16 周的基线
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种根据病变严重程度和受累面积量化银屑病严重程度的评分系统。
PASI评估由研究者进行，数字评分范围为0至72，PASI评分越高表示疾病活动性越严重。
PASI 90 响应定义为 PASI 评分较基线提高 90% 或更高。
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第 16 周的基线
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指定时间点的 PASI 100 响应率
大体时间：第 16 周的基线
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种根据病变严重程度和受累面积量化银屑病严重程度的评分系统。
PASI评估由研究者进行，数字评分范围为0至72，PASI评分越高表示疾病活动性越严重。
PASI 100 响应定义为 PASI 评分较基线提高 100%。
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第 16 周的基线
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指定时间点 PASI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是一种根据病变严重程度和受累面积量化银屑病严重程度的评分系统。
PASI评估由研究者进行，数字评分范围为0至72，PASI评分越高表示疾病活动性越严重。
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第 16 周的基线
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在指定时间点 BSA 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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银屑病体表面积 (BSA) 的累及情况采用手印法进行测量，患者手印的大小约占所累及体表面积的 1%。
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第 16 周的基线
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指定时间点 DLQI 分数较基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是患者报告的结果测量。
这是一份由 10 个问题组成的调查问卷，涉及患者对上周皮肤病对其健康相关生活质量的不同方面的影响的看法。
每个问题的评分范围为 0 到 3，每个分数的总和范围为 0（不损害生活质量）到 30（最大损害）。
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第 16 周的基线
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槽
大体时间：第 12 周的基线
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观察血浆浓度谷值。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinhua Xu、Huashan Hospital
- 首席研究员：Yangfeng Ding、Shanghai Dermatology Hospital
- 首席研究员：Chao Ci、The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- 首席研究员：Weili Pan、Zhejiang Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Shiqin Tao、Wuxi Second People's Hospital
- 首席研究员：Yayu Hu、Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
- 首席研究员：Tianhong Xu、Hangzhou Third People's Hospital
- 首席研究员：Zhu Shen、Guangdong Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Mingkai Ji、The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
- 首席研究员：Chao Ji、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 首席研究员：Qing Guo、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Xiaohua Wang、Dermatology Hospital of Southern Medical University
- 首席研究员：Xiaoyong Zhou、Wuhan First Hospital
- 首席研究员：Zudong Meng、Shiyan City People's Hospital
- 首席研究员：Fengming Hu、Jiangxi Dermatology Hospital
- 首席研究员：Rong Xiao、The Second Xiangya Hospital, Central South University
- 首席研究员：Yu Wang、Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 首席研究员：Tiechi Lei、Wuhan University People's Hospital
- 首席研究员：Yanyan Feng、Chengdu Second People's Hospital
- 首席研究员：Rixin Chen、Nanyang city first People's Hospital
- 首席研究员：Chunshui Yu、Suining Central Hospital
- 首席研究员：Xiaojing Kang、Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
- 首席研究员：Aijun Chen、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 首席研究员：Jianguo Li、Henan Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Yan Zhou、The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- 首席研究员：Songmei Geng、The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- 首席研究员：Guoqiang Zhang、The First Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：Xinsuo Duan、The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
- 首席研究员：Linfeng Li、Beijing Friendship Hospital
- 首席研究员：Chunlei Zhang、Peking University Third Hospital
- 首席研究员：Shifa Zhang、North East Central International Hospital Limited
- 首席研究员：Shanshan Li、The First Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Yuzhen Li、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 首席研究员：Xiaodong Sun、Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
- 首席研究员：Xinghua Gao、First Hospital of China Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月28日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月8日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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