중등도 내지 중증 판상 건선에 대한 HS-10374의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 30일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인 피험자를 대상으로 HS-10374의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
이 연구는 중등도 내지 중증 판상 건선의 치료에서 HS-10374의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
또한, 본 연구는 HS-10374의 향후 임상 개발을 위한 최적의 투여량을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 12주간의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구입니다.
연구 기간은 스크리닝 기간 4주, 치료 기간 12주, 추적관찰 기간 4주로 구성된다.
모든 적격 대상자는 3개의 치료군(HS-10374 투여량 1, HS-10374 투여량 2 및 위약) 중 1개에 동일한 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinghua Xu, PhD
- 전화번호: 13818978539
- 이메일: xjhhsyy@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Jinhua Xu, PhD
- 전화번호: +86-13818978539
- 이메일: xjhhsyy@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 최소 6개월 동안 판상 건선 진단
- 광선요법 또는 전신요법에 적합
- BSA의 ≥ 10%를 덮는 플라크
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
제외 기준:
- 비판상 건선 또는 약물 유발 건선의 진단
- 최근 감염 병력, 심각한 감염 병력 또는 위험
- 모든 주요 질병 또는 정신 질환을 포함한 주요 장기 시스템의 불안정한 상태의 증거
- 연구 약물의 PK 과정에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- 건선 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태의 증거
- 연구 약물 성분에 대한 과민증 병력, 아나필락시스 병력
- 최소 3개월의 치료 후 승인된 용량에서 IL-12, IL-17 또는 IL-23을 표적으로 하는 치료제에 반응이 없는 병력
- 프로토콜에 따른 휴약 기간 동안 금지된 치료를 받은 경우
- 이 연구 기간 동안 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 실험실 또는 절차 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
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12주 동안 경구 QD 투여
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실험적: HS-10374 복용량 1
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12주 동안 경구 QD 투여
12주 동안 경구 QD 투여
12주 동안 경구 QD 투여
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실험적: HS-10374 복용량 2
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12주 동안 경구 QD 투여
12주 동안 경구 QD 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 PASI 75 반응을 달성한 중등도~중증 판상 건선 환자의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다.
PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 75 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(AE), 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 연관성
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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임상 실험실 검사에는 혈액학, 응고 검사, 혈액 화학, 소변 검사, 대변 분석, 고감도 C 반응성 단백질 등이 포함됩니다.
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16주까지의 기준선
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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측정된 활력 징후에는 혈압, 맥박수 및 체온이 포함됩니다.
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16주까지의 기준선
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신체검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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신체검사에는 일반적인 외모, 피부, 림프절, 머리, 목, 폐, 심장, 복부, 척추, 사지, 신경계 등에 대한 평가가 포함됩니다.
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16주까지의 기준선
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심전도(ECG)에서 임상적으로 중요한 변화의 발생률
기간: 16주까지의 기준선
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ECG 매개변수에는 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 기간, QTcF 간격이 포함됩니다.
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16주까지의 기준선
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특정 시점에 sPGA 0/1인 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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건선에 대한 정적 의사의 종합 평가(sPGA)는 홍반, 경결 및 규모를 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가입니다.
조사관이 수행한 5점 척도입니다.
sPGA 점수 0 또는 1은 각각 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"을 의미합니다.
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16주까지의 기준선
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특정 시점의 PASI 50 응답률
기간: 16주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다.
PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 50 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선
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특정 시점에서의 PASI 75 응답률
기간: 16주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다.
PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 75 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선
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특정 시점의 PASI 90 응답률
기간: 16주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다.
PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 90 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선
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특정 시점의 PASI 100 응답률
기간: 16주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다.
PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
PASI 100 반응은 기준선 대비 PASI 점수가 100% 개선된 것으로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선
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특정 시점에서 PASI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 침범 부위를 기준으로 건선의 중증도를 정량화하는 점수 시스템입니다.
PASI 평가는 조사관에 의해 수행되며 숫자 점수 범위는 0~72이며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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지정된 시점에서 BSA 기준선으로부터의 변경
기간: 16주까지의 기준선
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건선 체표면적(BSA) 침범은 환자의 손자국 크기가 침범된 체표면적의 ~1%를 나타내는 손자국 방법을 사용하여 측정됩니다.
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16주까지의 기준선
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지정된 시점에서 DLQI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
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피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 환자가 보고한 결과 측정입니다.
이는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 각 점수의 합은 0(삶의 질 손상 없음)부터 30(최대 손상)까지입니다.
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16주까지의 기준선
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Ctrough
기간: 12주차까지의 기준선
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여물통 관찰된 혈장 농도.
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinhua Xu, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
- 수석 연구원: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- 수석 연구원: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
- 수석 연구원: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
- 수석 연구원: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
- 수석 연구원: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
- 수석 연구원: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 수석 연구원: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
- 수석 연구원: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
- 수석 연구원: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
- 수석 연구원: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
- 수석 연구원: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
- 수석 연구원: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 수석 연구원: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
- 수석 연구원: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
- 수석 연구원: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
- 수석 연구원: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
- 수석 연구원: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
- 수석 연구원: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 수석 연구원: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
- 수석 연구원: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- 수석 연구원: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
- 수석 연구원: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
- 수석 연구원: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
- 수석 연구원: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 수석 연구원: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
- 수석 연구원: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-10374-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HS-10374정 1mg에 대한 임상 시험
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Hansoh BioMedical R&D Company완전한