Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HS-10374:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus HS-10374:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan HS-10374:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen annostus HS-10374:n tulevaa kliinistä kehitystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus. Tutkimuksen kesto sisältää 4 viikon seulontajakson, 12 viikon hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson. Kaikki kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitohaarasta (HS-10374-annos 1, HS-10374-annos 2 ja lumelääke) samassa suhteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jinghua Xu, PhD
  • Puhelinnumero: 13818978539
  • Sähköposti: xjhhsyy@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinhua Xu, PhD
          • Puhelinnumero: +86-13818978539
          • Sähköposti: xjhhsyy@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Plakkipsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  3. Soveltuu valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  4. Plakki peittää ≥ 10 % BSA:sta
  5. PASI ≥ 12, sPGA ≥3

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-plakkipsoriaasin tai lääkkeiden aiheuttaman psoriaasin diagnoosi
  2. Viimeaikainen infektio, historia tai vakavan infektion riski
  3. Mikä tahansa vakava sairaus tai näyttö tärkeimpien elinjärjestelmien epävakaudesta, mukaan lukien psykiatrinen sairaus
  4. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-prosessiin
  5. Todisteet muista ihosairauksista, jotka voisivat häiritä psoriaasin arviointia
  6. Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille, anafylaksia historiassa
  7. Aiemmat vasteen puuttuminen millekään IL-12:een, IL-17:ään tai IL-23:een kohdistetulle terapeuttiselle aineelle hyväksytyillä annoksilla vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen
  8. ovat saaneet kiellettyä hoitoa protokollan edellyttämän huuhtoutumisjakson aikana
  9. Kaikki merkittävät laboratorio- tai prosessipoikkeavuudet, jotka saattavat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tämän tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo
Lääke: HS-10374 vastaavat lumetabletit
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Kokeellinen: HS-10374 Annos 1
Lääke: HS-10374 tabletit 1mg
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Lääke: HS-10374 tabletit 5mg
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Lääke: HS-10374 vastaavat lumetabletit
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Kokeellinen: HS-10374 Annos 2
Lääke: HS-10374 tabletit 1mg
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Lääke: HS-10374 tabletit 5mg
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75 -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 75 -vaste määritellään 75 % tai enemmän PASI-pisteiden parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisältävät hematologian, hyytymistestit, veren kemian, virtsaanalyysin, ulosteanalyysin, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin jne.
Lähtötilanne viikkoon 16
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Mitattuja elintoimintoja ovat verenpaine, pulssi ja lämpötila.
Lähtötilanne viikkoon 16
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, ihon, imusolmukkeiden, pään, kaulan, keuhkojen, sydämen, vatsan, selkärangan, raajojen, hermoston jne. arvioinnin.
Lähtötilanne viikkoon 16
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
EKG-parametreja ovat syke, PR-väli, RR-väli, QRS-kesto, QTcF-aika.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden potilaiden osuus, joilla on sPGA 0/1 tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Staattinen lääkärin psoriaasin globaaliarvio (sPGA) on kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräinen arvio, joka perustuu punotukseen, kovettumiseen ja mittakaavaan. Se on tutkijoiden suorittama 5 pisteen asteikko. sPGA-pisteet 0 tai 1 tarkoittaa "selkeää" tai "melkein selkeää" vastaavasti.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI 50 -vastausprosentit tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 50 -vaste määritellään 50 % tai enemmän PASI-pisteiden parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI 75 -vastausnopeudet tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 75 -vaste määritellään 75 % tai enemmän PASI-pisteiden parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI 90 -vastausprosentit tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 90 -vaste määritellään PASI-pisteiden 90 %:n tai suuremmiksi parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI 100 -vastausnopeudet tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 100 -vaste määritellään PASI-pisteiden 100 %:n parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-pisteiden muutos lähtötasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka määrittää psoriaasin vakavuuden sekä leesion vakavuuden että vaikutusalueen perusteella. PASI-arvioinnin suorittavat tutkijat, ja numeerinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos BSA:n perustasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriaasin kehon pinta-alan (BSA) vaikutus mitataan kädenjälkimenetelmällä potilaan kädenjäljen koon ollessa ~1 % kehon pinta-alasta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on potilaiden raportoima tulosmittaus. Se on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, ja kunkin pisteiden summa vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 30:een (maksimaalinen heikkeneminen).
Lähtötilanne viikkoon 16
Ctrough
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Alin havaittu plasmapitoisuus.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hansoh BioMedical R&D Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Päätutkija: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Päätutkija: Chao Ci, The first affiliated hospital of Wannan Medical College
  • Päätutkija: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Päätutkija: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Päätutkija: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Päätutkija: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Päätutkija: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Päätutkija: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Päätutkija: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Päätutkija: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Päätutkija: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Päätutkija: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Päätutkija: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Päätutkija: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Päätutkija: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
  • Päätutkija: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Päätutkija: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Päätutkija: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Päätutkija: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
  • Päätutkija: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Päätutkija: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Päätutkija: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Päätutkija: Linfeng li, Beijing Friendship Hospital
  • Päätutkija: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Päätutkija: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Päätutkija: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Päätutkija: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10374-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset HS-10374 tabletit 1mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa