Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af HS-10374 for moderat til svær plakpsoriasis

30. november 2023 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-10374 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse er designet til at udforske den kliniske effekt og sikkerhed af HS-10374 i behandlingen af ​​moderat til svær plaque psoriasis. Derudover skal denne undersøgelse finde den optimale dosering til den fremtidige kliniske udvikling af HS-10374.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie. Undersøgelsens varighed omfatter en 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 behandlingsarme (HS-10374 dosis 1, HS-10374 dosis 2 og placebo) i et lige forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år
  2. Diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder
  3. Berettiget til fototerapi eller systemisk terapi
  4. Plaque, der dækker ≥ 10 % af BSA
  5. PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af ikke-plaque psoriasis eller lægemiddel-induceret psoriasis
  2. Nylig historie med infektion, historie eller risiko for alvorlig infektion
  3. Enhver større sygdom eller tegn på ustabil tilstand i større organsystemer, herunder psykiatrisk sygdom
  4. Enhver tilstand, der muligvis påvirker undersøgelseslægemidlets PK-proces
  5. Bevis på andre hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringen af ​​psoriasis
  6. Historie om overfølsomhed over for ingredienserne i undersøgelseslægemidler, historie med anafylaksi
  7. Anamnese med manglende respons på ethvert terapeutisk middel rettet mod IL-12, IL-17 eller IL-23 ved godkendte doser efter mindst 3 måneders behandling
  8. Har modtaget den forbudte behandling i den protokolkrævede udvaskningsperiode
  9. Eventuelle væsentlige laboratorie- eller procedureabnormiteter, der kan placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko i løbet af denne undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: HS-10374-matchede placebotabletter
Administreret oralt QD i 12 uger
Eksperimentel: HS-10374 Dosis 1
Medicin: HS-10374 tabletter 1mg
Administreret oralt QD i 12 uger
Medicin: HS-10374 tabletter 5mg
Administreret oralt QD i 12 uger
Medicin: HS-10374-matchede placebotabletter
Administreret oralt QD i 12 uger
Eksperimentel: HS-10374 Dosis 2
Medicin: HS-10374 tabletter 1mg
Administreret oralt QD i 12 uger
Medicin: HS-10374 tabletter 5mg
Administreret oralt QD i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der opnår PASI 75-respons i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering. PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 75-respons er defineret som 75 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til uge 16
Kliniske laboratorietests omfatter hæmatologi, koagulationstestning, blodkemi, urinanalyse, afføringsanalyse, højfølsomt C-reaktivt protein osv.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 16
Målte vitale tegn inkluderer blodtryk, puls og temperatur.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til uge 16
Fysisk undersøgelse omfatter vurderinger af generel udseende, hud, lymfeknuder, hoved, nakke, lunge, hjerte, mave, rygsøjle, ekstremiteter, nervesystem mv.
Baseline til uge 16
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til uge 16
EKG-parametre omfatter hjertefrekvens, PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QTcF-interval.
Baseline til uge 16
Andel af patienter med sPGA 0/1 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
Statisk læges globale vurdering (sPGA) af psoriasis er en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, ​​induration og skala. Det er en 5-punkts skala udført af efterforskere. En sPGA-score på 0 eller 1 betyder henholdsvis "klar" eller "næsten klar".
Baseline til uge 16
PASI 50 svarprocenter på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering. PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 50-respons er defineret som 50 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline til uge 16
PASI 75 svarprocenter på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering. PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 75-respons er defineret som 75 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline til uge 16
PASI 90 svarprocenter på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering. PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 90-respons er defineret som 90 % eller større forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline til uge 16
PASI 100 svarprocenter på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering. PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 100-respons er defineret som 100 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i PASI-score på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og området for involvering. PASI-vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score spænder fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i BSA på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
Psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering måles ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor størrelsen af ​​en patients håndaftryk repræsenterer ~1 % af det involverede kropsoverfladeareal.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i DLQI-score på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er en patientrapporteret resultatmåling. Det er et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål om patienters opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 3, og summen af ​​hver score går fra 0 (ingen svækkelse af livskvalitet) til 30 (maksimal svækkelse).
Baseline til uge 16
Gennemgang
Tidsramme: Baseline til uge 12
Lav observeret plasmakoncentration.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Ledende efterforsker: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Ledende efterforsker: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Ledende efterforsker: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Ledende efterforsker: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Ledende efterforsker: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Ledende efterforsker: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Ledende efterforsker: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Ledende efterforsker: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Ledende efterforsker: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Ledende efterforsker: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10374-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med HS-10374 tabletter 1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner