Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HS-10374 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HS-10374 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Badanie to zaprojektowano w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HS-10374 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej.
Ponadto badanie to ma na celu znalezienie optymalnego dawkowania dla przyszłego rozwoju klinicznego HS-10374.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2.
Czas trwania badania obejmuje 4-tygodniowy okres przesiewowy, 12-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion leczenia (HS-10374 Dawka 1, HS-10374 Dawka 2 i placebo) w równym stosunku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinghua Xu, PhD
- Numer telefonu: 13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Jinhua Xu, PhD
- Numer telefonu: +86-13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Rozpoznanie łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy
- Kwalifikuje się do fototerapii lub terapii systemowej
- Płytka pokrywająca ≥ 10% BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka łuszczycy innej niż plackowata lub łuszczycy polekowej
- Niedawna historia infekcji, historia lub ryzyko poważnej infekcji
- Jakakolwiek poważna choroba lub oznaki niestabilnego stanu głównych układów narządów, w tym choroba psychiczna
- Każdy stan mogący wpływać na proces PK badanego leku
- Występowanie innych chorób skóry, które mogłyby zakłócać ocenę łuszczycy
- Historia nadwrażliwości na składniki badanych leków, historia anafilaksji
- Historia braku odpowiedzi na jakikolwiek środek terapeutyczny ukierunkowany na IL-12, IL-17 lub IL-23 w zatwierdzonych dawkach po co najmniej 3 miesiącach terapii
- Otrzymali zabronione leczenie w wymaganym protokole okresie wymywania
- Wszelkie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub procedurach, które mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo
|
Podawać doustnie QD przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: HS-10374 Dawka 1
|
Podawać doustnie QD przez 12 tygodni
Podawać doustnie QD przez 12 tygodni
Podawać doustnie QD przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: HS-10374 Dawka 2
|
Podawać doustnie QD przez 12 tygodni
Podawać doustnie QD przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia.
Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Kliniczne badania laboratoryjne obejmują hematologię, badania krzepnięcia, chemię krwi, analizę moczu, analizę kału, badanie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości itp.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Mierzone parametry życiowe obejmują ciśnienie krwi, tętno i temperaturę.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Badanie przedmiotowe obejmuje ocenę ogólnego wyglądu, skóry, węzłów chłonnych, głowy, szyi, płuc, serca, brzucha, kręgosłupa, kończyn, układu nerwowego itp.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Parametry EKG obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR, czas trwania QRS, odstęp QTcF.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z sPGA 0/1 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Statyczna globalna ocena łuszczycy dokonana przez lekarza (sPGA) to średnia ocena wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, stwardnienia i skali.
Jest to 5-punktowa skala stosowana przez badaczy.
Wynik sPGA wynoszący 0 lub 1 oznacza odpowiednio „czysty” lub „prawie czysty”.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi PASI 50 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia.
Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź PASI 50 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi PASI 75 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia.
Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o 75% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi PASI 90 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia.
Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź PASI 90 definiuje się jako poprawę wyniku PASI o 90% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Wskaźniki odpowiedzi PASI 100 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia.
Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
Odpowiedź PASI 100 definiuje się jako 100% poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników PASI w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) to system punktacji określający stopień nasilenia łuszczycy na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i obszaru zajęcia.
Oceny PASI dokonują badacze, a wynik liczbowy mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Zmiana wartości BSA w porównaniu z wartością wyjściową w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Zajęcie powierzchni ciała w łuszczycy (BSA) mierzy się metodą odcisku dłoni, przy czym wielkość odcisku dłoni pacjenta stanowi ~1% zajętej powierzchni ciała.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników DLQI w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to pomiar wyników zgłaszany przez pacjenta.
To ankieta składająca się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, a suma poszczególnych punktów waha się od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 30 (maksymalne pogorszenie).
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Przejście
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Najmniejsze obserwowane stężenie w osoczu.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinhua Xu, Huashan Hospital
- Główny śledczy: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
- Główny śledczy: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Główny śledczy: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
- Główny śledczy: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
- Główny śledczy: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
- Główny śledczy: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
- Główny śledczy: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
- Główny śledczy: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Główny śledczy: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Główny śledczy: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
- Główny śledczy: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
- Główny śledczy: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
- Główny śledczy: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
- Główny śledczy: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
- Główny śledczy: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Główny śledczy: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
- Główny śledczy: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
- Główny śledczy: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
- Główny śledczy: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
- Główny śledczy: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
- Główny śledczy: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Główny śledczy: Jianguo Li, Henan provincial people's hospital
- Główny śledczy: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Główny śledczy: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Główny śledczy: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
- Główny śledczy: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
- Główny śledczy: Linfeng li, Beijing Friendship Hospital
- Główny śledczy: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
- Główny śledczy: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
- Główny śledczy: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
- Główny śledczy: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Główny śledczy: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
- Główny śledczy: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-10374-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HS-10374 tabletki 1mg
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyJeszcze nie rekrutacjaŁuszczycowe zapalenie stawów