Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HS-10374 pour le psoriasis en plaques modéré à sévère
30 novembre 2023 mis à jour par: Hansoh BioMedical R&D Company
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HS-10374 chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Cette étude a été conçue pour explorer l'efficacité clinique et l'innocuité du HS-10374 dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
De plus, cette étude vise à trouver le dosage optimal pour le futur développement clinique du HS-10374.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 semaines.
La durée de l'étude comprend une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 4 semaines.
Tous les sujets éligibles seront répartis au hasard dans 1 des 3 bras de traitement (HS-10374 Dose 1, HS-10374 Dose 2 et placebo) dans un rapport égal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinghua Xu, PhD
- Numéro de téléphone: 13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contact:
- Jinhua Xu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
- Diagnostic du psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois
- Éligible à la photothérapie ou à la thérapie systémique
- Plaque couvrant ≥ 10 % de la surface corporelle
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du psoriasis sans plaques ou du psoriasis médicamenteux
- Antécédents récents d’infection, antécédents ou risque d’infection grave
- Toute maladie grave ou signe d'un état instable des principaux systèmes organiques, y compris une maladie psychiatrique
- Toute condition pouvant affecter le processus pharmacocinétique du médicament à l'étude
- Preuve d'autres affections cutanées qui pourraient interférer avec l'évaluation du psoriasis
- Antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients des médicaments à l'étude, antécédents d'anaphylaxie
- Antécédents d'absence de réponse à tout agent thérapeutique ciblant l'IL-12, l'IL-17 ou l'IL-23 aux doses approuvées après au moins 3 mois de traitement
- Avoir reçu le traitement interdit pendant la période de sevrage requise par le protocole
- Toute anomalie significative de laboratoire ou de procédure pouvant exposer le sujet à un risque inacceptable pendant cette période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo
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Administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: HS-10374 Dose 1
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Administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: HS-10374 Dose 2
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Administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère obtenant une réponse PASI 75 à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) est un système de notation quantifiant la gravité du psoriasis en fonction de la gravité de la lésion et de la zone d'implication.
L'évaluation PASI est effectuée par les enquêteurs et le score numérique varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés dénotant une activité plus grave de la maladie.
La réponse PASI 75 est définie comme une amélioration de 75 % ou plus du score PASI par rapport à la ligne de base.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence, gravité et association avec le médicament à l'étude des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt du traitement.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Les tests de laboratoire clinique comprennent l'hématologie, les tests de coagulation, la chimie du sang, l'analyse d'urine, l'analyse des selles, la protéine C-réactive à haute sensibilité, etc.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Les signes vitaux mesurés comprennent la tension artérielle, le pouls et la température.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'examen physique comprend des évaluations de l'apparence générale, de la peau, des ganglions lymphatiques, de la tête, du cou, des poumons, du cœur, de l'abdomen, de la colonne vertébrale, des extrémités, du système nerveux, etc.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Incidence des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Les paramètres ECG incluent la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle RR, la durée QRS et l'intervalle QTcF.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Proportion de patients atteints de sPGA 0/1 à des moments précis
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'évaluation globale statique du psoriasis (sPGA) est une évaluation moyenne de toutes les lésions psoriasiques basée sur l'érythème, l'induration et l'échelle.
Il s'agit d'une échelle de 5 points réalisée par les enquêteurs.
Un score sPGA de 0 ou 1 signifie respectivement « clair » ou « presque clair ».
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Taux de réponse PASI 50 à des moments précis
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) est un système de notation quantifiant la gravité du psoriasis en fonction de la gravité de la lésion et de la zone d'implication.
L'évaluation PASI est effectuée par les enquêteurs et le score numérique varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés dénotant une activité plus grave de la maladie.
La réponse PASI 50 est définie comme une amélioration de 50 % ou plus du score PASI par rapport au départ.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Taux de réponse PASI 75 à des moments précis
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) est un système de notation quantifiant la gravité du psoriasis en fonction de la gravité de la lésion et de la zone d'implication.
L'évaluation PASI est effectuée par les enquêteurs et le score numérique varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés dénotant une activité plus grave de la maladie.
La réponse PASI 75 est définie comme une amélioration de 75 % ou plus du score PASI par rapport à la ligne de base.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Taux de réponse PASI 90 à des moments précis
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) est un système de notation quantifiant la gravité du psoriasis en fonction de la gravité de la lésion et de la zone d'implication.
L'évaluation PASI est effectuée par les enquêteurs et le score numérique varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés dénotant une activité plus grave de la maladie.
La réponse PASI 90 est définie comme une amélioration de 90 % ou plus du score PASI par rapport au départ.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Taux de réponse PASI 100 à des moments précis
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) est un système de notation quantifiant la gravité du psoriasis en fonction de la gravité de la lésion et de la zone d'implication.
L'évaluation PASI est effectuée par les enquêteurs et le score numérique varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés dénotant une activité plus grave de la maladie.
La réponse PASI 100 est définie comme une amélioration de 100 % du score PASI par rapport au départ.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base des scores PASI à des moments précis
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) est un système de notation quantifiant la gravité du psoriasis en fonction de la gravité de la lésion et de la zone d'implication.
L'évaluation PASI est effectuée par les enquêteurs et le score numérique varie de 0 à 72, les scores PASI plus élevés dénotant une activité plus grave de la maladie.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans la BSA à des moments précis
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'implication de la surface corporelle (BSA) du psoriasis est mesurée à l'aide de la méthode de l'empreinte de la main, la taille de l'empreinte de la main d'un patient représentant environ 1 % de la surface corporelle impliquée.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base des scores DLQI à des moments spécifiés
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est une mesure des résultats rapportés par les patients.
Il s'agit d'un questionnaire composé de 10 questions concernant la perception des patients de l'impact des maladies de peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine écoulée.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, et la somme de chaque score va de 0 (aucune altération de la qualité de vie) à 30 (altération maximale).
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Ctravers
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Concentration plasmatique minimale observée.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinhua Xu, Huashan Hospital
- Chercheur principal: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
- Chercheur principal: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Chercheur principal: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
- Chercheur principal: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
- Chercheur principal: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
- Chercheur principal: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
- Chercheur principal: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Chercheur principal: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
- Chercheur principal: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
- Chercheur principal: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
- Chercheur principal: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
- Chercheur principal: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
- Chercheur principal: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Chercheur principal: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
- Chercheur principal: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
- Chercheur principal: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
- Chercheur principal: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
- Chercheur principal: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
- Chercheur principal: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Chercheur principal: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Chercheur principal: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
- Chercheur principal: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
- Chercheur principal: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
- Chercheur principal: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
- Chercheur principal: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
- Chercheur principal: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Chercheur principal: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
- Chercheur principal: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-10374-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur HS-10374 comprimés 1 mg
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
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Hansoh BioMedical R&D CompanyPas encore de recrutement
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Hansoh BioMedical R&D CompanyPas encore de recrutement
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Hansoh BioMedical R&D CompanyRecrutement
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Hansoh BioMedical R&D CompanyComplété