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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

30. November 2023 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen. Darüber hinaus soll diese Studie die optimale Dosierung für die zukünftige klinische Entwicklung von HS-10374 ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie. Die Studiendauer umfasst einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Alle teilnahmeberechtigten Probanden werden im gleichen Verhältnis zufällig einem von drei Behandlungsarmen (HS-10374-Dosis 1, HS-10374-Dosis 2 und Placebo) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten
  3. Geeignet für Phototherapie oder systemische Therapie
  4. Plaque bedeckt ≥ 10 % der BSA
  5. PASI ≥ 12, sPGA ≥3

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Nicht-Plaque-Psoriasis oder medikamenteninduzierter Psoriasis
  2. Aktuelle Infektionsgeschichte, Vorgeschichte oder Risiko einer schweren Infektion
  3. Jede schwere Krankheit oder Anzeichen eines instabilen Zustands wichtiger Organsysteme, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen
  4. Jeder Zustand, der möglicherweise den PK-Prozess des Studienmedikaments beeinflusst
  5. Hinweise auf andere Hauterkrankungen, die die Beurteilung von Psoriasis beeinträchtigen würden
  6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe der Studienmedikamente, Vorgeschichte einer Anaphylaxie
  7. Anamnese fehlender Reaktion auf ein gegen IL-12, IL-17 oder IL-23 gerichtetes Therapeutikum in zugelassenen Dosen nach mindestens 3-monatiger Therapie
  8. Sie haben die verbotene Behandlung während der im Protokoll vorgeschriebenen Auswaschphase erhalten
  9. Alle signifikanten Labor- oder Verfahrensanomalien, die den Probanden während dieses Studienzeitraums einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Arzneimittel: Auf HS-10374 abgestimmte Placebotabletten
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Experimental: HS-10374 Dosis 1
Arzneimittel: HS-10374 Tabletten 1 mg
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Arzneimittel: HS-10374 Tabletten 5 mg
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Arzneimittel: Auf HS-10374 abgestimmte Placebotabletten
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Experimental: HS-10374 Dosis 2
Arzneimittel: HS-10374 Tabletten 1 mg
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Arzneimittel: HS-10374 Tabletten 5 mg
12 Wochen lang QD oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die in Woche 12 ein PASI-75-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, Gerinnungstests, Blutchemie, Urinanalyse, Stuhlanalyse, hochempfindliches C-reaktives Protein usw.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zu den gemessenen Vitalzeichen gehören Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, der Lymphknoten, des Kopfes, des Halses, der Lunge, des Herzens, des Bauches, der Wirbelsäule, der Extremitäten, des Nervensystems usw.
Ausgangswert bis Woche 16
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zu den EKG-Parametern gehören Herzfrequenz, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer und QTcF-Intervall.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Patienten mit sPGA 0/1 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Bei der statischen ärztlichen Gesamtbeurteilung (sPGA) der Psoriasis handelt es sich um eine durchschnittliche Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Verhärtung und Ausmaß. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von Ermittlern durchgeführt wird. Ein sPGA-Score von 0 oder 1 bedeutet „klar“ bzw. „fast klar“.
Ausgangswert bis Woche 16
PASI 50-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine PASI-50-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 16
PASI 75-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 16
PASI-90-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine PASI-90-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 16
PASI 100-Antwortraten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine PASI-100-Reaktion ist definiert als eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der PASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem betroffenen Bereich quantifiziert. Die PASI-Beurteilung wird von Prüfärzten durchgeführt und der numerische Wert reicht von 0 bis 72, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Beteiligung der Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) wird mithilfe der Handabdruckmethode gemessen, wobei die Größe des Handabdrucks eines Patienten etwa 1 % der betroffenen Körperoberfläche ausmacht.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der DLQI-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche befassen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe der einzelnen Punkte reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung).
Ausgangswert bis Woche 16
Durch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Tiefstwert der beobachteten Plasmakonzentration.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Hauptermittler: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Hauptermittler: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Hauptermittler: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Hauptermittler: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Hauptermittler: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hauptermittler: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Hauptermittler: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Hauptermittler: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Hauptermittler: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Hauptermittler: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Hauptermittler: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hauptermittler: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Hauptermittler: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
  • Hauptermittler: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Hauptermittler: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Hauptermittler: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Hauptermittler: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
  • Hauptermittler: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Hauptermittler: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Hauptermittler: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hauptermittler: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Hauptermittler: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10374-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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