Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HS-10374 voor matige tot ernstige plaque-psoriasis te evalueren

30 november 2023 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HS-10374 te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige plaque-psoriasis

Deze studie is opgezet om de klinische werkzaamheid en veiligheid van HS-10374 bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis te onderzoeken. Bovendien is deze studie bedoeld om de optimale dosering te vinden voor de toekomstige klinische ontwikkeling van HS-10374.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie. De onderzoeksduur omvat een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 4 weken. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelarmen (HS-10374 dosis 1, HS-10374 dosis 2 en placebo) in een gelijke verhouding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jinghua Xu, PhD
  • Telefoonnummer: 13818978539
  • E-mail: xjhhsyy@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-70 jaar
  2. Diagnose van plaque psoriasis gedurende minimaal 6 maanden
  3. Komt in aanmerking voor fototherapie of systemische therapie
  4. Tandplak bedekt ≥ 10% van het lichaamsoppervlak
  5. PASI ≥ 12, sPGA ≥3

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van niet-plaque psoriasis of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis
  2. Recente geschiedenis van infectie, geschiedenis van of risico op ernstige infectie
  3. Elke ernstige ziekte of bewijs van een onstabiele toestand van belangrijke orgaansystemen, inclusief psychiatrische aandoeningen
  4. Elke aandoening die mogelijk het PK-proces van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt
  5. Bewijs van andere huidaandoeningen die de evaluatie van psoriasis zouden verstoren
  6. Geschiedenis van overgevoeligheid voor de ingrediënten van onderzoeksgeneesmiddelen, geschiedenis van anafylaxie
  7. Geschiedenis van gebrek aan respons op een therapeutisch middel gericht op IL-12, IL-17 of IL-23 in goedgekeurde doses na ten minste 3 maanden therapie
  8. De verboden behandeling hebben ondergaan tijdens de door het protocol vereiste wash-outperiode
  9. Eventuele significante laboratorium- of procedureafwijkingen waardoor de proefpersoon tijdens deze onderzoeksperiode een onaanvaardbaar risico zou kunnen lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: HS-10374-overeenkomende placebotabletten
Oraal toegediend QD gedurende 12 weken
Experimenteel: HS-10374 Dosis 1
Geneesmiddel: HS-10374 tabletten 1 mg
Oraal toegediend QD gedurende 12 weken
Geneesmiddel: HS-10374 tabletten 5 mg
Oraal toegediend QD gedurende 12 weken
Geneesmiddel: HS-10374-overeenkomende placebotabletten
Oraal toegediend QD gedurende 12 weken
Experimenteel: HS-10374 Dosis 2
Geneesmiddel: HS-10374 tabletten 1 mg
Oraal toegediend QD gedurende 12 weken
Geneesmiddel: HS-10374 tabletten 5 mg
Oraal toegediend QD gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis dat in week 12 een PASI 75-respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een scoresysteem dat de ernst van psoriasis kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het aangetaste gebied. PASI-beoordeling wordt uitgevoerd door onderzoekers en de numerieke score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 75% of meer in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en associatie met het onderzoeksgeneesmiddel van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie, stollingstesten, bloedchemie, urineonderzoek, ontlastingsanalyse, hooggevoelig C-reactief proteïne, enz.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met afwijkingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Gemeten vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag en temperatuur.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Lichamelijk onderzoek omvat beoordelingen van het algemene uiterlijk, de huid, lymfeklieren, hoofd, nek, longen, hart, buik, wervelkolom, ledematen, zenuwstelsel, enz.
Basislijn tot week 16
Incidentie van klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
ECG-parameters omvatten hartslag, PR-interval, RR-interval, QRS-duur en QTcF-interval.
Basislijn tot week 16
Percentage patiënten met sPGA 0/1 op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De statische globale beoordeling door een arts (sPGA) van psoriasis is een gemiddelde beoordeling van alle psoriatische laesies op basis van erytheem, verharding en schaal. Het is een vijfpuntsschaal die wordt uitgevoerd door onderzoekers. Een sPGA-score van 0 of 1 betekent respectievelijk "duidelijk" of "bijna helder".
Basislijn tot week 16
PASI 50-responspercentages op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een scoresysteem dat de ernst van psoriasis kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het aangetaste gebied. PASI-beoordeling wordt uitgevoerd door onderzoekers en de numerieke score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% of meer in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
PASI 75-responspercentages op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een scoresysteem dat de ernst van psoriasis kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het aangetaste gebied. PASI-beoordeling wordt uitgevoerd door onderzoekers en de numerieke score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 75% of meer in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
PASI 90-responspercentages op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een scoresysteem dat de ernst van psoriasis kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het aangetaste gebied. PASI-beoordeling wordt uitgevoerd door onderzoekers en de numerieke score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 90-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 90% of meer in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
PASI 100-responspercentages op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een scoresysteem dat de ernst van psoriasis kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het aangetaste gebied. PASI-beoordeling wordt uitgevoerd door onderzoekers en de numerieke score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 100-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 100% in de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in PASI-scores op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een scoresysteem dat de ernst van psoriasis kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het aangetaste gebied. PASI-beoordeling wordt uitgevoerd door onderzoekers en de numerieke score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in BSA op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De betrokkenheid van het lichaamsoppervlak bij psoriasis (BSA) wordt gemeten met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de grootte van de handafdruk van een patiënt ongeveer 1% van het betrokken lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in DLQI-scores op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Het is een vragenlijst die bestaat uit tien vragen over de perceptie van patiënten over de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, en de som van elke score varieert van 0 (geen beperking van de levenskwaliteit) tot 30 (maximale beperking).
Basislijn tot week 16
Door
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Dalwaarde van de waargenomen plasmaconcentratie.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Hoofdonderzoeker: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Hoofdonderzoeker: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-10374-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op HS-10374 tabletten 1 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren