Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de HS-10374 para psoríase em placas moderada a grave
30 de novembro de 2023 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de HS-10374 em indivíduos adultos com psoríase em placas moderada a grave
Este estudo foi desenvolvido para explorar a eficácia clínica e segurança do HS-10374 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Além disso, este estudo visa encontrar a dosagem ideal para o futuro desenvolvimento clínico de HS-10374.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A duração do estudo inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Todos os indivíduos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 3 braços de tratamento (HS-10374 Dose 1, HS-10374 Dose 2 e placebo) em uma proporção igual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinghua Xu, PhD
- Número de telefone: 13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Jinhua Xu, PhD
- Número de telefone: +86-13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 70 anos
- Diagnóstico de psoríase em placas há pelo menos 6 meses
- Elegível para fototerapia ou terapia sistêmica
- Placa cobrindo ≥ 10% de BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de psoríase sem placas ou psoríase induzida por medicamentos
- História recente de infecção, história ou risco de infecção grave
- Qualquer doença grave ou evidência de condição instável dos principais sistemas orgânicos, incluindo doenças psiquiátricas
- Qualquer condição que possa afetar o processo farmacocinético do medicamento em estudo
- Evidência de outras doenças de pele que possam interferir na avaliação da psoríase
- História de hipersensibilidade aos ingredientes dos medicamentos do estudo, história de anafilaxia
- História de falta de resposta a qualquer agente terapêutico direcionado a IL-12, IL-17 ou IL-23 em doses aprovadas após pelo menos 3 meses de terapia
- Receberam o tratamento proibido durante o período de eliminação exigido pelo protocolo
- Quaisquer anormalidades laboratoriais ou de procedimento significativas que possam colocar o sujeito em risco inaceitável durante este período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo
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Administrado por via oral QD por 12 semanas
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Experimental: HS-10374 Dose 1
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Administrado por via oral QD por 12 semanas
Administrado por via oral QD por 12 semanas
Administrado por via oral QD por 12 semanas
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Experimental: HS-10374 Dose 2
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Administrado por via oral QD por 12 semanas
Administrado por via oral QD por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com psoríase em placas moderada a grave que alcançaram resposta PASI 75 na Semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
A resposta PASI 75 é definida como uma melhoria de 75% ou mais na pontuação PASI em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, gravidade e associação com o medicamento em estudo de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os testes laboratoriais clínicos incluem hematologia, testes de coagulação, química do sangue, urinálise, análise de fezes, proteína C reativa de alta sensibilidade, etc.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anomalias de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os sinais vitais medidos incluem pressão arterial, pulsação e temperatura.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O exame físico inclui avaliações da aparência geral, pele, gânglios linfáticos, cabeça, pescoço, pulmão, coração, abdômen, coluna, extremidades, sistema nervoso, etc.
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Linha de base até a semana 16
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Incidência de alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os parâmetros de ECG incluem frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duração do QRS, intervalo QTcF.
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Linha de base até a semana 16
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Proporção de pacientes com sPGA 0/1 em momentos específicos
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A avaliação global do médico estático (sPGA) da psoríase é uma avaliação média de todas as lesões psoriáticas com base no eritema, endurecimento e escala.
É uma escala de 5 pontos realizada por investigadores.
Uma pontuação sPGA de 0 ou 1 significa "limpo" ou "quase claro", respectivamente.
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Linha de base até a semana 16
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Taxas de resposta PASI 50 em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
A resposta PASI 50 é definida como uma melhoria de 50% ou mais na pontuação PASI em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 16
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Taxas de resposta PASI 75 em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
A resposta PASI 75 é definida como uma melhoria de 75% ou mais na pontuação PASI em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 16
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Taxas de resposta PASI 90 em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
A resposta PASI 90 é definida como uma melhoria de 90% ou mais na pontuação PASI em relação ao valor basal.
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Linha de base até a semana 16
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Taxas de resposta PASI 100 em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
A resposta PASI 100 é definida como uma melhoria de 100% na pontuação PASI em relação à linha de base.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base nas pontuações PASI em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação PASI é realizada pelos investigadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração da linha de base na BSA em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O envolvimento da área de superfície corporal (BSA) da psoríase é medido usando o método da impressão da mão, com o tamanho da impressão da mão do paciente representando aproximadamente 1% da área de superfície corporal envolvida.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração da linha de base nas pontuações do DLQI em momentos específicos
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) é uma medida de resultados relatados pelo paciente.
É um questionário composto por 10 questões relativas à percepção dos pacientes sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, e a soma de cada pontuação varia de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 30 (comprometimento máximo).
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Linha de base até a semana 16
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Calha
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Concentração plasmática mínima observada.
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinhua Xu, Huashan Hospital
- Investigador principal: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
- Investigador principal: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Investigador principal: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
- Investigador principal: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
- Investigador principal: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
- Investigador principal: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
- Investigador principal: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Investigador principal: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
- Investigador principal: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
- Investigador principal: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
- Investigador principal: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
- Investigador principal: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
- Investigador principal: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Investigador principal: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
- Investigador principal: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
- Investigador principal: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
- Investigador principal: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
- Investigador principal: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
- Investigador principal: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Investigador principal: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Investigador principal: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
- Investigador principal: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
- Investigador principal: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Investigador principal: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
- Investigador principal: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10374-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HS-10374 comprimidos 1 mg
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
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Hansoh BioMedical R&D CompanyAinda não está recrutando
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Hansoh BioMedical R&D CompanyAinda não está recrutando
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Hansoh BioMedical R&D CompanyRecrutamentoArtrite psoriáticaChina
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Hansoh BioMedical R&D CompanyRecrutamentoGlomeruloesclerose Segmentar Focal | Nefropatia por IgAChina
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Hansoh BioMedical R&D CompanyConcluído