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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HS-10374 per la psoriasi a placche da moderata a grave

30 novembre 2023 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HS-10374 in soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza di HS-10374 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Inoltre, questo studio mira a trovare il dosaggio ottimale per il futuro sviluppo clinico di HS-10374.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane. La durata dello studio comprende un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. Tutti i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 bracci di trattamento (HS-10374 Dose 1, HS-10374 Dose 2 e placebo) in un rapporto uguale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinghua Xu, PhD
  • Numero di telefono: 13818978539
  • Email: xjhhsyy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Jinhua Xu, PhD
          • Numero di telefono: +86-13818978539
          • Email: xjhhsyy@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi
  3. Idoneo alla fototerapia o alla terapia sistemica
  4. Placca che copre ≥ 10% della superficie corporea
  5. PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di psoriasi non a placche o psoriasi indotta da farmaci
  2. Storia recente di infezione, storia o rischio di infezione grave
  3. Qualsiasi malattia grave o evidenza di condizione instabile dei principali sistemi di organi, comprese le malattie psichiatriche
  4. Qualsiasi condizione che possa influenzare il processo PK del farmaco in studio
  5. Evidenza di altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la valutazione della psoriasi
  6. Storia di ipersensibilità agli ingredienti dei farmaci in studio, storia di anafilassi
  7. Anamnesi di mancata risposta a qualsiasi agente terapeutico mirato a IL-12, IL-17 o IL-23 alle dosi approvate dopo almeno 3 mesi di terapia
  8. Aver ricevuto il trattamento proibito durante il periodo di washout richiesto dal protocollo
  9. Qualsiasi anomalia significativa di laboratorio o procedura che potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile durante questo periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Droga: Compresse placebo abbinate a HS-10374
QD somministrato per via orale per 12 settimane
Sperimentale: HS-10374 Dose 1
Droga: HS-10374 compresse da 1 mg
QD somministrato per via orale per 12 settimane
Droga: HS-10374 compresse da 5 mg
QD somministrato per via orale per 12 settimane
Droga: Compresse placebo abbinate a HS-10374
QD somministrato per via orale per 12 settimane
Sperimentale: HS-10374 Dose 2
Droga: HS-10374 compresse da 1 mg
QD somministrato per via orale per 12 settimane
Droga: HS-10374 compresse da 5 mg
QD somministrato per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata. La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave. La risposta PASI 75 è definita come un miglioramento pari o superiore al 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e associazione con il farmaco in studio di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Gli esami clinici di laboratorio comprendono ematologia, test della coagulazione, analisi del sangue, analisi delle urine, analisi delle feci, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, ecc.
Riferimento alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
I segni vitali misurati includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura.
Riferimento alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
L'esame obiettivo comprende valutazioni dell'aspetto generale, della pelle, dei linfonodi, della testa, del collo, dei polmoni, del cuore, dell'addome, della colonna vertebrale, delle estremità, del sistema nervoso, ecc.
Riferimento alla settimana 16
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell’elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
I parametri ECG includono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo RR, durata QRS, intervallo QTcF.
Riferimento alla settimana 16
Proporzione di pazienti con sPGA 0/1 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
La valutazione globale statica del medico (sPGA) della psoriasi è una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, indurimento e scala. È una scala a 5 punti eseguita dagli investigatori. Un punteggio sPGA pari a 0 o 1 significa rispettivamente "chiaro" o "quasi chiaro".
Riferimento alla settimana 16
Tassi di risposta PASI 50 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata. La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave. La risposta PASI 50 è definita come un miglioramento pari o superiore al 50% del punteggio PASI rispetto al basale.
Riferimento alla settimana 16
Tassi di risposta PASI 75 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata. La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave. La risposta PASI 75 è definita come un miglioramento pari o superiore al 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Riferimento alla settimana 16
Tassi di risposta PASI 90 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata. La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave. La risposta PASI 90 è definita come un miglioramento pari o superiore al 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Riferimento alla settimana 16
Tassi di risposta PASI 100 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata. La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave. La risposta PASI 100 è definita come un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Riferimento alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dei punteggi PASI in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base sia alla gravità della lesione che all’area interessata. La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che denotano un'attività della malattia più grave.
Riferimento alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella BSA in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Il coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della psoriasi viene misurato utilizzando il metodo dell'impronta della mano con le dimensioni dell'impronta della mano di un paziente che rappresentano circa l'1% della superficie corporea coinvolta.
Riferimento alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi DLQI in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
L'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) è una misurazione dei risultati riportati dal paziente. Si tratta di un questionario composto da 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti riguardo all'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 e la somma di ciascun punteggio varia da 0 (nessun peggioramento della qualità della vita) a 30 (massimo compromissione).
Riferimento alla settimana 16
Attraverso
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Concentrazione plasmatica minima osservata.
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Investigatore principale: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Investigatore principale: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Investigatore principale: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Investigatore principale: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigatore principale: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Investigatore principale: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigatore principale: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Investigatore principale: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Investigatore principale: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Investigatore principale: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Investigatore principale: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Investigatore principale: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Investigatore principale: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Investigatore principale: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
  • Investigatore principale: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Investigatore principale: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Investigatore principale: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Investigatore principale: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Jianguo Li, Henan provincial people's hospital
  • Investigatore principale: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Investigatore principale: Linfeng li, Beijing Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Investigatore principale: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigatore principale: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Investigatore principale: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10374-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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