Исследование по оценке эффективности и безопасности HS-10374 при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе
30 ноября 2023 г. обновлено: Hansoh BioMedical R&D Company
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности HS-10374 у взрослых субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Это исследование было разработано для изучения клинической эффективности и безопасности HS-10374 при лечении бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени.
Кроме того, это исследование призвано найти оптимальную дозировку для будущей клинической разработки HS-10374.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2.
Продолжительность исследования включает 4-недельный период скрининга, 12-недельный период лечения и 4-недельный период последующего наблюдения.
Все подходящие субъекты будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения (HS-10374, доза 1, HS-10374, доза 2 и плацебо) в равном соотношении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinghua Xu, PhD
- Номер телефона: 13818978539
- Электронная почта: xjhhsyy@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Jinhua Xu, PhD
- Номер телефона: +86-13818978539
- Электронная почта: xjhhsyy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Диагностика бляшечного псориаза в течение не менее 6 месяцев.
- Имеет право на фототерапию или системную терапию
- Зубной налет, покрывающий ≥ 10% BSA
- PASI ≥ 12, сПГА ≥3
Критерий исключения:
- Диагностика небляшечного псориаза или лекарственного псориаза
- Недавняя история инфекции, история или риск серьезной инфекции
- Любое серьезное заболевание или признаки нестабильного состояния основных систем органов, включая психиатрические заболевания.
- Любое состояние, возможно влияющее на фармакокинетику исследуемого препарата.
- Наличие других кожных заболеваний, которые могут помешать оценке псориаза.
- Гиперчувствительность к ингредиентам исследуемых препаратов в анамнезе, анафилаксия в анамнезе.
- Отсутствие ответа на любой терапевтический агент, нацеленный на IL-12, IL-17 или IL-23, в утвержденных дозах в анамнезе после как минимум 3 месяцев терапии.
- Получили запрещенное лечение в течение требуемого протоколом периода отмывания.
- Любые существенные лабораторные или процедурные отклонения, которые могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску в течение этого периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо
|
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: HS-10374 Доза 1
|
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: HS-10374 Доза 2
|
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
Применяли перорально QD в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, достигших ответа по шкале PASI 75 на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения.
Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
Ответ PASI 75 определяется как улучшение показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и связь с исследуемым препаратом нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Клинические лабораторные исследования включают гематологические исследования, коагуляционные исследования, биохимический анализ крови, анализ мочи, анализ кала, определение высокочувствительного С-реактивного белка и др.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Количество участников с отклонениями жизненно важных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Измеряемые жизненно важные показатели включают артериальное давление, частоту пульса и температуру.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Физикальное обследование включает оценку общего внешнего вида, кожи, лимфатических узлов, головы, шеи, легких, сердца, живота, позвоночника, конечностей, нервной системы и т. д.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Частота клинически значимых изменений электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Параметры ЭКГ включают частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал RR, продолжительность QRS, интервал QTcF.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Доля пациентов со сПГА 0/1 в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Общая оценка псориаза, проводимая врачом-статистом (sPGA), представляет собой среднюю оценку всех псориатических поражений, основанную на эритеме, уплотнении и масштабах.
Это 5-балльная шкала, которую оценивают следователи.
Оценка sPGA 0 или 1 означает «чистый» или «почти чистый» соответственно.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Частота ответов PASI 50 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения.
Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
Ответ PASI 50 определяется как улучшение показателя PASI на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Частота ответов PASI 75 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения.
Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
Ответ PASI 75 определяется как улучшение показателя PASI на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Частота ответов PASI 90 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения.
Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
Ответ PASI 90 определяется как улучшение показателя PASI на 90% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Частота ответов PASI 100 в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения.
Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
Ответ PASI 100 определяется как 100% улучшение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Изменение показателей PASI по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой систему оценки, позволяющую количественно оценить тяжесть псориаза на основе как тяжести поражения, так и площади поражения.
Оценка PASI проводится исследователями, а числовой балл варьируется от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Изменение базового уровня BSA в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Поражение площади поверхности тела псориазом (ППТ) измеряется с использованием метода отпечатка руки, при этом размер отпечатка руки пациента составляет ~ 1% пораженной площади поверхности тела.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Изменение показателей DLQI по сравнению с базовым уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI) представляет собой измерение результатов, сообщаемых пациентами.
Это анкета, состоящая из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, а сумма баллов варьируется от 0 (отсутствие ухудшения качества жизни) до 30 (максимальное ухудшение).
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Через
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinhua Xu, Huashan Hospital
- Главный следователь: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
- Главный следователь: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Главный следователь: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
- Главный следователь: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
- Главный следователь: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
- Главный следователь: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
- Главный следователь: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Главный следователь: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
- Главный следователь: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
- Главный следователь: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
- Главный следователь: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
- Главный следователь: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
- Главный следователь: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Главный следователь: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
- Главный следователь: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
- Главный следователь: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
- Главный следователь: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
- Главный следователь: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
- Главный следователь: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Главный следователь: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Главный следователь: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Главный следователь: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
- Главный следователь: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
- Главный следователь: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
- Главный следователь: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
- Главный следователь: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
- Главный следователь: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Главный следователь: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
- Главный следователь: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10374-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HS-10374 таблетки 1мг
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyЕще не набирают
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyЕще не набирают
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyРекрутингПсориатический артритКитай
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyЗавершенный