中等度から重度の尋常性乾癬に対するHS-10374の有効性と安全性を評価する研究
2023年11月30日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者におけるHS-10374の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究は、中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるHS-10374の臨床有効性と安全性を調査するために設計されました。
さらに、この研究は、HS-10374 の将来の臨床開発に最適な用量を見つけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、12 週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。
研究期間には、4週間のスクリーニング期間、12週間の治療期間、および4週間の追跡期間が含まれます。
すべての適格な被験者は、3 つの治療群 (HS-10374 用量 1、HS-10374 用量 2、およびプラセボ) のうちの 1 つに同じ比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinghua Xu, PhD
- 電話番号：13818978539
- メール：xjhhsyy@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Jinhua Xu, PhD
- 電話番号：+86-13818978539
- メール：xjhhsyy@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢18～70歳の男性または女性
- 少なくとも6か月以上尋常性乾癬と診断されている
- 光線療法または全身療法の対象となる
- BSA の 10% 以上を覆うプラーク
- PASI ≥ 12、sPGA ≥3
除外基準:
- 非尋常性乾癬または薬剤性乾癬の診断
- 最近の感染歴、重篤な感染症の既往またはリスク
- 重大な病気、または精神疾患を含む主要臓器系の不安定な状態の証拠
- 治験薬のPKプロセスに影響を与える可能性のあるあらゆる状態
- 乾癬の評価を妨げる他の皮膚状態の証拠
- 治験薬の成分に対する過敏症の既往、アナフィラキシーの既往
- -少なくとも3か月の治療後に、承認された用量でIL-12、IL-17、またはIL-23を標的とする治療薬に対する反応の欠如の病歴
- プロトコールに必要な休薬期間中に禁止されている治療を受けたことがある
- この研究期間中に被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある重大な検査室または手順の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ
|
12週間QD経口投与
|
|
実験的：HS-10374 1回分
|
12週間QD経口投与
12週間QD経口投与
12週間QD経口投与
|
|
実験的：HS-10374 投与量 2
|
12週間QD経口投与
12週間QD経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目にPASI 75反応を達成した中等度から重度の尋常性乾癬患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
PASI 75 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75% 以上の改善として定義されます。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および中止につながるAEの発生率、重症度、および治験薬との関連性
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
臨床検査には、血液学、凝固検査、血液化学、尿検査、便分析、高感度C反応性タンパク質などが含まれます。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
測定されるバイタルサインには、血圧、脈拍数、体温が含まれます。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
身体検査で異常があった参加者数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
身体検査には、一般的な外観、皮膚、リンパ節、頭、首、肺、心臓、腹部、脊椎、四肢、神経系などの評価が含まれます。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
心電図 (ECG) における臨床的に重大な変化の発生率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QRS 継続時間、QTcF 間隔が含まれます。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
指定された時点での sPGA 0/1 の患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
乾癬の静的医師による総合評価 (sPGA) は、紅斑、硬結、および鱗屑に基づくすべての乾癬病変の平均評価です。
これは調査員によって行われる 5 段階評価です。
sPGA スコア 0 または 1 は、それぞれ「クリア」または「ほぼクリア」を意味します。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
指定された時点での PASI 50 応答率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
PASI 50 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 50% 以上の改善として定義されます。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
指定された時点での PASI 75 応答率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
PASI 75 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 75% 以上の改善として定義されます。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
指定された時点での PASI 90 応答率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
PASI 90 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 90% 以上の改善として定義されます。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
指定された時点での PASI 100 応答率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
PASI 100 反応は、ベースラインからの PASI スコアの 100% 改善として定義されます。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
指定された時点での PASI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、病変の重症度と病変領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリング システムです。
PASI 評価は研究者によって行われ、数値スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
指定された時点での BSA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
乾癬の体表面積 (BSA) の関与は、関与する体表面積の約 1% に相当する患者の手形のサイズによる手形法を使用して測定されます。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
指定された時点での DLQI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
|
皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) は、患者が報告する結果の測定値です。
これは、過去 1 週間の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての患者の認識に関する 10 の質問からなるアンケートです。
各質問は 0 ～ 3 のスケールで採点され、各スコアの合計は 0 (生活の質の低下なし) ～ 30 (最大の低下) の範囲になります。
|
ベースラインから 16 週目まで
|
|
トラフ
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
トラフで観察された血漿濃度。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinhua Xu、Huashan Hospital
- 主任研究者：Yangfeng Ding、Shanghai Dermatology Hospital
- 主任研究者：Chao Ci、The first affiliated hospital of Wannan Medical College
- 主任研究者：Weili Pan、Zhejiang Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Shiqin Tao、Wuxi Second People's Hospital
- 主任研究者：Yayu Hu、Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
- 主任研究者：Tianhong Xu、Hangzhou Third People's Hospital
- 主任研究者：Zhu Shen、Guangdong Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Mingkai Ji、The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
- 主任研究者：Chao Ji、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 主任研究者：Qing Guo、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Xiaohua Wang、Dermatology Hospital of Southern Medical University
- 主任研究者：Xiaoyong Zhou、Wuhan First Hospital
- 主任研究者：Zudong Meng、Shiyan City People's Hospital
- 主任研究者：Fengming Hu、Jiangxi Dermatology Hospital
- 主任研究者：Rong Xiao、The Second Xiangya Hospital, Central South University
- 主任研究者：Yu Wang、Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 主任研究者：Tiechi Lei、Wuhan University People's Hospital
- 主任研究者：Yanyan Feng、Chengdu Second People's Hospital
- 主任研究者：Rixin Chen、Nanyang city first People's Hospital
- 主任研究者：Chunshui Yu、Suining Central Hospital
- 主任研究者：Xiaojing Kang、Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
- 主任研究者：Aijun Chen、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Jianguo Li、Henan Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Yan Zhou、The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- 主任研究者：Songmei Geng、The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- 主任研究者：Guoqiang Zhang、The First Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Xinsuo Duan、The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
- 主任研究者：Linfeng li、Beijing Friendship Hospital
- 主任研究者：Chunlei Zhang、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Shifa Zhang、North East Central International Hospital Limited
- 主任研究者：Shanshan Li、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Yuzhen Li、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 主任研究者：Xiaodong Sun、Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
- 主任研究者：Xinghua Gao、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-10374-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。