- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06077331
En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av HS-10374 för måttlig till svår plackpsoriasis
30 november 2023 uppdaterad av: Hansoh BioMedical R&D Company
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HS-10374 hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Denna studie har utformats för att utforska den kliniska effekten och säkerheten av HS-10374 vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.
Dessutom är denna studie för att hitta den optimala doseringen för den framtida kliniska utvecklingen av HS-10374.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie.
Studiens varaktighet inkluderar en 4-veckors screeningperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod.
Alla berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsarmar (HS-10374 Dos 1, HS-10374 Dos 2 och placebo) i lika stor kvot.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinghua Xu, PhD
- Telefonnummer: 13818978539
- E-post: xjhhsyy@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Jinhua Xu, PhD
- Telefonnummer: +86-13818978539
- E-post: xjhhsyy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-70 år
- Diagnos av plackpsoriasis i minst 6 månader
- Kvalificerad för fototerapi eller systemisk terapi
- Plack som täcker ≥ 10 % av BSA
- PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3
Exklusions kriterier:
- Diagnos av icke-plackpsoriasis eller läkemedelsinducerad psoriasis
- Senare historia av infektion, historia eller risk för allvarlig infektion
- Alla större sjukdomar eller tecken på instabilt tillstånd i större organsystem inklusive psykiatrisk sjukdom
- Alla tillstånd som kan påverka studieläkemedlets PK-process
- Bevis på andra hudåkommor som skulle störa utvärderingen av psoriasis
- Historik med överkänslighet mot ingredienserna i studieläkemedel, historia av anafylaxi
- Historik med bristande svar på något terapeutiskt medel som riktats mot IL-12, IL-17 eller IL-23 vid godkända doser efter minst 3 månaders behandling
- Har fått den förbjudna behandlingen under den protokoll som krävs för tvättning
- Eventuella betydande laboratorie- eller proceduravvikelser som kan utsätta patienten för en oacceptabel risk under denna studieperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Placebo
|
Administreras oralt QD i 12 veckor
|
Experimentell: HS-10374 Dos 1
|
Administreras oralt QD i 12 veckor
Administreras oralt QD i 12 veckor
Administreras oralt QD i 12 veckor
|
Experimentell: HS-10374 Dos 2
|
Administreras oralt QD i 12 veckor
Administreras oralt QD i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som uppnår PASI 75-svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett poängsystem som kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och området för involvering.
PASI-bedömning utförs av utredare, och den numeriska poängen sträcker sig från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
PASI 75-svar definieras som 75 % eller mer förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens, svårighetsgrad och samband med studieläkemedlet av biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE) och AE som leder till utsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Kliniska laboratorietester inkluderar hematologi, koagulationstestning, blodkemi, urinanalys, avföringsanalys, högkänsligt C-reaktivt protein, etc.
|
Baslinje till vecka 16
|
Antal deltagare med abnormiteter av vitala tecken
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Vitala tecken som mäts inkluderar blodtryck, puls och temperatur.
|
Baslinje till vecka 16
|
Antal deltagare med avvikelser i fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Fysisk undersökning omfattar bedömningar av allmänt utseende, hud, lymfkörtlar, huvud, nacke, lunga, hjärta, buk, ryggrad, extremiteter, nervsystem, etc.
|
Baslinje till vecka 16
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
EKG-parametrar inkluderar hjärtfrekvens, PR-intervall, RR-intervall, QRS-varaktighet, QTcF-intervall.
|
Baslinje till vecka 16
|
Andel patienter med sPGA 0/1 vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Statisk läkares globala bedömning (sPGA) av psoriasis är en genomsnittlig bedömning av alla psoriasisskador baserat på erytem, induration och skala.
Det är en 5-gradig skala utförd av utredare.
En sPGA-poäng på 0 eller 1 betyder "klar" respektive "nästan klar".
|
Baslinje till vecka 16
|
PASI 50 svarsfrekvens vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett poängsystem som kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och området för involvering.
PASI-bedömning utförs av utredare, och den numeriska poängen sträcker sig från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
PASI 50-svar definieras som 50 % eller mer förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
|
Baslinje till vecka 16
|
PASI 75 svarsfrekvens vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett poängsystem som kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och området för involvering.
PASI-bedömning utförs av utredare, och den numeriska poängen sträcker sig från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
PASI 75-svar definieras som 75 % eller mer förbättring i PASI-poäng från baslinjen.
|
Baslinje till vecka 16
|
PASI 90 svarsfrekvens vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett poängsystem som kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och området för involvering.
PASI-bedömning utförs av utredare, och den numeriska poängen sträcker sig från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
PASI 90-svar definieras som 90 % eller mer förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
|
Baslinje till vecka 16
|
PASI 100 svarsfrekvens vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett poängsystem som kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och området för involvering.
PASI-bedömning utförs av utredare, och den numeriska poängen sträcker sig från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
PASI 100-svar definieras som 100 % förbättring av PASI-poängen från baslinjen.
|
Baslinje till vecka 16
|
Ändring från baslinjen i PASI-poäng vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett poängsystem som kvantifierar svårighetsgraden av psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och området för involvering.
PASI-bedömning utförs av utredare, och den numeriska poängen sträcker sig från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje till vecka 16
|
Ändring från baslinjen i BSA vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Psoriasis kroppsyta (BSA) engagemang mäts med hjälp av handavtrycksmetoden där storleken på en patients handavtryck representerar ~1% av den involverade kroppsytan.
|
Baslinje till vecka 16
|
Ändring från baslinjen i DLQI-poäng vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) är en patientrapporterad resultatmätning.
Det är ett frågeformulär som består av 10 frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet den senaste veckan.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3, och summan av varje poäng sträcker sig från 0 (ingen försämring av livskvalitet) till 30 (maximal försämring).
|
Baslinje till vecka 16
|
Ctrough
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Lägsta observerade plasmakoncentration.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jinhua Xu, Huashan Hospital
- Huvudutredare: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
- Huvudutredare: Chao Ci, The first affiliated hospital of Wannan Medical College
- Huvudutredare: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Huvudutredare: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
- Huvudutredare: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
- Huvudutredare: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
- Huvudutredare: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
- Huvudutredare: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
- Huvudutredare: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Huvudutredare: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Huvudutredare: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
- Huvudutredare: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
- Huvudutredare: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
- Huvudutredare: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
- Huvudutredare: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
- Huvudutredare: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Huvudutredare: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
- Huvudutredare: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
- Huvudutredare: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
- Huvudutredare: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
- Huvudutredare: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
- Huvudutredare: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Huvudutredare: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
- Huvudutredare: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Huvudutredare: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Huvudutredare: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
- Huvudutredare: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
- Huvudutredare: Linfeng li, Beijing Friendship Hospital
- Huvudutredare: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
- Huvudutredare: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
- Huvudutredare: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
- Huvudutredare: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Huvudutredare: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
- Huvudutredare: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-10374-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på HS-10374 tabletter 1mg
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHar inte rekryterat ännu