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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del HS-10374 para la psoriasis en placas de moderada a grave

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del HS-10374 en sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio ha sido diseñado para explorar la eficacia clínica y la seguridad de HS-10374 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. Además, este estudio tiene como objetivo encontrar la dosis óptima para el futuro desarrollo clínico de HS-10374.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración. La duración del estudio incluye un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Todos los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento (HS-10374 Dosis 1, HS-10374 Dosis 2 y placebo) en una proporción igual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinghua Xu, PhD
  • Número de teléfono: 13818978539
  • Correo electrónico: xjhhsyy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Jinhua Xu, PhD
          • Número de teléfono: +86-13818978539
          • Correo electrónico: xjhhsyy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 70 años.
  2. Diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
  3. Elegible para fototerapia o terapia sistémica.
  4. Placa que cubre ≥ 10% de BSA
  5. PASI ≥ 12, sPGA ≥ 3

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de psoriasis sin placas o psoriasis inducida por fármacos
  2. Historia reciente de infección, historia o riesgo de infección grave.
  3. Cualquier enfermedad grave o evidencia de condición inestable de los sistemas de órganos principales, incluida la enfermedad psiquiátrica.
  4. Cualquier condición que pueda afectar el proceso farmacocinético del fármaco del estudio.
  5. Evidencia de otras afecciones de la piel que interferirían con la evaluación de la psoriasis.
  6. Historia de hipersensibilidad a los ingredientes de los fármacos del estudio, historia de anafilaxia.
  7. Historial de falta de respuesta a cualquier agente terapéutico dirigido a IL-12, IL-17 o IL-23 en dosis aprobadas después de al menos 3 meses de terapia
  8. Haber recibido el tratamiento prohibido durante el período de lavado requerido por el protocolo.
  9. Cualquier anomalía significativa de laboratorio o procedimiento que pueda colocar al sujeto en un riesgo inaceptable durante este período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo
Droga: Tabletas de placebo compatibles con HS-10374
Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: HS-10374 Dosis 1
Droga: HS-10374 comprimidos 1mg
Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: HS-10374 comprimidos 5mg
Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Tabletas de placebo compatibles con HS-10374
Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: HS-10374 Dosis 2
Droga: HS-10374 comprimidos 1mg
Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: HS-10374 comprimidos 5mg
Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación. Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica varía de 0 a 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La respuesta PASI 75 se define como una mejora del 75% o más en la puntuación PASI desde el inicio.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y asociación con el fármaco del estudio de eventos adversos (EA), EA graves (AAG) y EA que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Las pruebas de laboratorio clínico incluyen hematología, pruebas de coagulación, química sanguínea, análisis de orina, análisis de heces, proteína C reactiva de alta sensibilidad, etc.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los signos vitales medidos incluyen presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con anomalías del examen físico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El examen físico incluye valoraciones del aspecto general, piel, ganglios linfáticos, cabeza, cuello, pulmones, corazón, abdomen, columna, extremidades, sistema nervioso, etc.
Línea de base hasta la semana 16
Incidencia de cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los parámetros de ECG incluyen frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duración de QRS e intervalo QTcF.
Línea de base hasta la semana 16
Proporción de pacientes con sPGA 0/1 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La evaluación global del médico estático (sPGA) de la psoriasis es una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en el eritema, la induración y la escala. Es una escala de 5 puntos realizada por investigadores. Una puntuación sPGA de 0 o 1 significa "claro" o "casi claro", respectivamente.
Línea de base hasta la semana 16
Tasas de respuesta PASI 50 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación. Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica varía de 0 a 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La respuesta PASI 50 se define como una mejora del 50% o más en la puntuación PASI desde el inicio.
Línea de base hasta la semana 16
Tasas de respuesta PASI 75 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación. Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica varía de 0 a 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La respuesta PASI 75 se define como una mejora del 75% o más en la puntuación PASI desde el inicio.
Línea de base hasta la semana 16
Tasas de respuesta PASI 90 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación. Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica varía de 0 a 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La respuesta PASI 90 se define como una mejora del 90% o más en la puntuación PASI desde el inicio.
Línea de base hasta la semana 16
Tasas de respuesta PASI 100 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación. Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica varía de 0 a 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La respuesta PASI 100 se define como una mejora del 100% en la puntuación PASI desde el inicio.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en las puntuaciones PASI en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función tanto de la gravedad de la lesión como del área de afectación. Los investigadores realizan la evaluación PASI y la puntuación numérica varía de 0 a 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el valor inicial en BSA en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La afectación del área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis se mide utilizando el método de la huella de la mano y el tamaño de la huella de la mano de un paciente representa aproximadamente el 1% del área de superficie corporal afectada.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en las puntuaciones DLQI en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es una medida de resultados informada por el paciente. Se trata de un cuestionario que consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, y la suma de cada puntuación varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 30 (deterioro máximo).
Línea de base hasta la semana 16
Canal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Concentración plasmática mínima observada.
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hansoh BioMedical R&D Company

Investigadores

  • Investigador principal: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Investigador principal: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Investigador principal: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Investigador principal: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Investigador principal: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Investigador principal: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Investigador principal: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Investigador principal: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Investigador principal: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Investigador principal: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Investigador principal: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Investigador principal: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Investigador principal: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Investigador principal: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
  • Investigador principal: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Investigador principal: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Investigador principal: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Investigador principal: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Investigador principal: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
  • Investigador principal: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Investigador principal: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Investigador principal: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigador principal: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Investigador principal: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-10374-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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