Tanulmány a HS-10374 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes és súlyos plakkos pikkelysömör esetén
2023. november 30. frissítette: Hansoh BioMedical R&D Company
Egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a HS-10374 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek körében
Ezt a vizsgálatot a HS-10374 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának feltárására tervezték a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja az optimális adagolást a HS-10374 jövőbeni klinikai fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat.
A vizsgálat időtartama egy 4 hetes szűrési időszakot, egy 12 hetes kezelési időszakot és egy 4 hetes követési időszakot foglal magában.
Minden alkalmas alanyt véletlenszerűen beosztanak a 3 kezelési karból (HS-10374 1. dózis, HS-10374 2. dózis és placebo) egyenlő arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinghua Xu, PhD
- Telefonszám: 13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinhua Xu, PhD
- Telefonszám: +86-13818978539
- E-mail: xjhhsyy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti férfi vagy női alanyok
- A plakkos pikkelysömör diagnosztizálása legalább 6 hónapig
- Fényterápiára vagy szisztémás terápiára alkalmas
- A plakk a BSA ≥ 10%-át fedi le
- PASI ≥ 12, sPGA ≥3
Kizárási kritériumok:
- Nem plakkos pikkelysömör vagy gyógyszer okozta pikkelysömör diagnózisa
- Fertőzés a közelmúltban, a kórtörténet vagy a súlyos fertőzés kockázata
- Bármilyen súlyos betegség vagy a főbb szervrendszerek instabil állapotának bizonyítéka, beleértve a pszichiátriai betegségeket is
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a vizsgált gyógyszer PK folyamatát
- Bizonyíték más bőrbetegségekről, amelyek megzavarhatják a pikkelysömör értékelését
- A vizsgálati gyógyszerek összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében, anafilaxia
- Az IL-12-re, IL-17-re vagy IL-23-ra megcélzott bármely terápiás szerre adott válasz hiánya a kórelőzményben jóváhagyott dózisokban legalább 3 hónapos kezelés után
- Megkapták a tiltott kezelést a protokollban előírt kimosódási időszak alatt
- Bármely jelentős laboratóriumi vagy eljárási rendellenesség, amely elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt ebben a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
|
Szájon át adva QD 12 hétig
|
|
Kísérleti: HS-10374 1. adag
|
Szájon át adva QD 12 hétig
Szájon át adva QD 12 hétig
Szájon át adva QD 12 hétig
|
|
Kísérleti: HS-10374 2. adag
|
Szájon át adva QD 12 hétig
Szájon át adva QD 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek aránya, akik PASI 75 választ értek el a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy pontozási rendszer, amely számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát az elváltozás súlyossága és az érintett terület alapján.
A PASI értékelését vizsgálók végzik, és a numerikus pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez.
A PASI 75 válasz a PASI pontszám 75%-os vagy nagyobb javulását jelenti a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és összefüggése a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok közé tartozik a hematológia, a véralvadásvizsgálat, a vérkémia, a vizeletvizsgálat, a székletelemzés, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje stb.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az életjelek rendellenességei vannak
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A mért életjelek közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám és a hőmérséklet.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A fizikális vizsgálat eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A fizikális vizsgálat magában foglalja az általános megjelenés, a bőr, a nyirokcsomók, a fej, a nyak, a tüdő, a szív, a has, a gerinc, a végtagok, az idegrendszer stb.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az EKG-paraméterek közé tartozik a pulzusszám, a PR-intervallum, az RR-intervallum, a QRS-időtartam, a QTcF-intervallum.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az sPGA 0/1-es betegek aránya meghatározott időpontokban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A psoriasis statikus orvosának globális értékelése (sPGA) az összes pszoriázisos elváltozás átlagos értékelése bőrpír, induráció és skála alapján.
Ez egy 5 pontos skála, amelyet a nyomozók végeznek.
A 0 vagy 1 sPGA-pontszám „tiszta” vagy „majdnem tiszta” értéket jelent.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
PASI 50 válaszadási arány meghatározott időpontokban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy pontozási rendszer, amely számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát az elváltozás súlyossága és az érintett terület alapján.
A PASI értékelését vizsgálók végzik, és a numerikus pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez.
A PASI 50 válasz a PASI pontszám 50%-os vagy nagyobb javulása a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
PASI 75 válaszadási arányok meghatározott időpontokban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy pontozási rendszer, amely számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát az elváltozás súlyossága és az érintett terület alapján.
A PASI értékelését vizsgálók végzik, és a numerikus pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez.
A PASI 75 válasz a PASI pontszám 75%-os vagy nagyobb javulását jelenti a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
PASI 90 válaszadási arány meghatározott időpontokban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy pontozási rendszer, amely számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát az elváltozás súlyossága és az érintett terület alapján.
A PASI értékelését vizsgálók végzik, és a numerikus pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez.
A PASI 90 válasz a PASI pontszám 90%-os vagy nagyobb javulása a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
PASI 100 válaszadási arány meghatározott időpontokban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy pontozási rendszer, amely számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát az elváltozás súlyossága és az érintett terület alapján.
A PASI értékelését vizsgálók végzik, és a numerikus pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez.
A PASI 100 válasz a PASI pontszám 100%-os javulása a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PASI pontszámokban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) egy pontozási rendszer, amely számszerűsíti a pikkelysömör súlyosságát az elváltozás súlyossága és az érintett terület alapján.
A PASI értékelését vizsgálók végzik, és a numerikus pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb PASI pontszám pedig súlyosabb betegségaktivitást jelez.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BSA-ban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A pikkelysömör testfelületének (BSA) érintettségét a kézlenyomat módszerrel mérik, a páciens kézlenyomatának mérete az érintett testfelület ~1%-át teszi ki.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI pontszámokban meghatározott időpontokban
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) a betegek által jelentett eredménymérés.
Ez egy 10 kérdésből álló kérdőív arra vonatkozóan, hogy a betegek hogyan érzékelték a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusaira gyakorolt hatását az elmúlt héten.
Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, és az egyes pontszámok összege 0-tól (nincs életminőség-romlás) 30-ig (maximális károsodás).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Ctrough
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A legkisebb megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinhua Xu, Huashan Hospital
- Kutatásvezető: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
- Kutatásvezető: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Kutatásvezető: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Kutatásvezető: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
- Kutatásvezető: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
- Kutatásvezető: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
- Kutatásvezető: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
- Kutatásvezető: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
- Kutatásvezető: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Kutatásvezető: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
- Kutatásvezető: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
- Kutatásvezető: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
- Kutatásvezető: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
- Kutatásvezető: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
- Kutatásvezető: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Kutatásvezető: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
- Kutatásvezető: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
- Kutatásvezető: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
- Kutatásvezető: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
- Kutatásvezető: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
- Kutatásvezető: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Kutatásvezető: Jianguo Li, Henan Provincial People's Hospital
- Kutatásvezető: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Kutatásvezető: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
- Kutatásvezető: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
- Kutatásvezető: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
- Kutatásvezető: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
- Kutatásvezető: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
- Kutatásvezető: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
- Kutatásvezető: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
- Kutatásvezető: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Kutatásvezető: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
- Kutatásvezető: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-10374-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .