Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-10374 pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu

30. listopadu 2023 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-10374 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou účinnost a bezpečnost HS-10374 při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Kromě toho má tato studie najít optimální dávkování pro budoucí klinický vývoj HS-10374.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2. Délka studie zahrnuje 4týdenní období screeningu, 12týdenní období léčby a 4týdenní období sledování. Všichni způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných ramen (HS-10374 dávka 1, HS-10374 dávka 2 a placebo) ve stejném poměru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jinghua Xu, PhD
  • Telefonní číslo: 13818978539
  • E-mail: xjhhsyy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jinhua Xu, PhD
          • Telefonní číslo: +86-13818978539
          • E-mail: xjhhsyy@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-70 let
  2. Diagnostika plakové psoriázy po dobu minimálně 6 měsíců
  3. Vhodné pro fototerapii nebo systémovou terapii
  4. Plak pokrývající ≥ 10 % BSA
  5. PASI ≥ 12, sPGA ≥3

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika neplakové psoriázy nebo psoriázy vyvolané léky
  2. Nedávná historie infekce, historie nebo riziko závažné infekce
  3. Jakékoli závažné onemocnění nebo důkaz nestabilního stavu hlavních orgánových systémů včetně psychiatrického onemocnění
  4. Jakýkoli stav, který může ovlivnit PK proces studovaného léku
  5. Důkazy o jiných kožních onemocněních, které by narušovaly hodnocení psoriázy
  6. Anamnéza přecitlivělosti na složky studovaných léků, anamnéza anafylaxe
  7. Anamnéza chybějící odpovědi na jakoukoli terapeutickou látku cílenou na IL-12, IL-17 nebo IL-23 ve schválených dávkách po alespoň 3 měsících terapie
  8. Absolvovali zakázanou léčbu během vymývacího období vyžadovaného protokolem
  9. Jakékoli významné laboratorní nebo procedurální abnormality, které by mohly vystavit subjekt nepřijatelnému riziku během tohoto období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Lék: Tablety placeba odpovídající HS-10374
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
Experimentální: HS-10374 Dávka 1
Lék: HS-10374 tablety 1 mg
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
Lék: HS-10374 tablety 5 mg
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
Lék: Tablety placeba odpovídající HS-10374
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
Experimentální: HS-10374 Dávka 2
Lék: HS-10374 tablety 1 mg
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
Lék: HS-10374 tablety 5 mg
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou dosahující odpovědi PASI 75 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení. Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění. Odpověď PASI 75 je definována jako 75% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a souvislost se studovaným lékem nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii, koagulační testy, krevní chemii, analýzu moči, analýzu stolice, vysoce citlivý C-reaktivní protein atd.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Mezi měřené vitální funkce patří krevní tlak, tepová frekvence a teplota.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kůže, lymfatických uzlin, hlavy, krku, plic, srdce, břicha, páteře, končetin, nervového systému atd.
Výchozí stav do týdne 16
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Parametry EKG zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval RR, trvání QRS, interval QTcF.
Výchozí stav do týdne 16
Podíl pacientů se sPGA 0/1 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Globální hodnocení psoriázy statickým lékařem (sPGA) je průměrné hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, indurace a rozsahu. Je to pětibodová stupnice prováděná vyšetřovateli. Skóre sPGA 0 nebo 1 znamená „jasné“ nebo „téměř jasné“.
Výchozí stav do týdne 16
Míra odezvy PASI 50 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení. Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění. Odpověď PASI 50 je definována jako 50% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 16
Míra odezvy PASI 75 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení. Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění. Odpověď PASI 75 je definována jako 75% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 16
Míra odezvy PASI 90 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení. Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění. Odpověď PASI 90 je definována jako 90% nebo větší zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 16
Míra odezvy PASI 100 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení. Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění. Odpověď PASI 100 je definována jako 100% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre PASI od výchozí hodnoty v určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je skórovací systém kvantifikující závažnost psoriázy na základě jak závažnosti léze, tak oblasti postižení. Hodnocení PASI provádějí vyšetřovatelé a číselné skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI značí závažnější aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v BSA v určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Psoriáza postižení tělesného povrchu (BSA) se měří pomocí metody otisku ruky, přičemž velikost otisku ruky pacienta představuje ~1 % postiženého povrchu těla.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI v určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Dermatologický index kvality života (DLQI) je měřením výsledku hlášeným pacientem. Jde o dotazník skládající se z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti za poslední týden vnímali vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality jejich života související se zdravím. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a součet všech skóre se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 30 (maximální zhoršení).
Výchozí stav do týdne 16
Ctrough
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yangfeng Ding, Shanghai Dermatology Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Ci, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Pan, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiqin Tao, Wuxi Second People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yayu Hu, Taizhou University Affiliated Municipal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tianhong Xu, Hangzhou Third People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhu Shen, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingkai Ji, The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Ji, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Guo, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Wang, Dermatology Hospital of Southern Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyong Zhou, Wuhan First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zudong Meng, Shiyan City People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengming Hu, Jiangxi Dermatology Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Xiao, The Second Xiangya Hospital, Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Wang, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiechi Lei, Wuhan University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanyan Feng, Chengdu Second People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rixin Chen, Nanyang city first People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunshui Yu, Suining Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojing Kang, Xinjiang Autonomous Region People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aijun Chen, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Li, Henan provincial people's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhou, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Songmei Geng, The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoqiang Zhang, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinsuo Duan, The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Linfeng Li, Beijing Friendship Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunlei Zhang, Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shifa Zhang, North East Central International Hospital Limited
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanshan Li, The First Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuzhen Li, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Sun, Shenyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10374-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na HS-10374 tablety 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit