9MW2821联合特瑞普利单抗注射液治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌
2023年10月9日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
一项 Ib/II 期、开放标签、单臂、多中心临床研究，旨在评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗注射液在局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中的安全性和有效性
这是一项Ib/II期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估9MW2821联合特瑞普利单抗注射液在局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Guo, Professor
- 电话号码：010-88196358
- 邮箱：guoj307@126.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Jun Guo, Professor
- 电话号码：010-88196358
- 邮箱：guoj307@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署经独立道德委员会批准的知情同意书并注明日期。
- 年龄18岁至80岁（包括18岁和80岁）的男性或女性受试者。
- ECOG 状态为 0 或 1。
- 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性尿路上皮癌
- 受试者已接受过至少 1 种先进标准治疗或之前未接受过治疗
- 受试者必须提交肿瘤组织进行测试
- 预期寿命≥12周。
- 根据 RECIST（1.1 版），受试者必须具有可测量的病变。
- 足够的器官功能
- 性活跃的生育受试者及其伴侣必须同意在研究期间以及研究治疗终止后至少 6 个月内使用避孕方法。
- 受试者愿意遵循研究程序。
排除标准：
- 首次给药研究药物前21天内接受过化疗和放疗等抗肿瘤治疗。
- 在首次服用研究药物之前 28 天内进行过重大手术。
- 先前治疗 La/m UC 时使用的 PD-1/PD-L1/PD-L2 抑制剂。
- 先前使用与 MMAE 有效负载结合的 ADC 进行治疗。
- 与既往治疗相关的临床显着毒性≥2级（脱发和色素沉着除外）。
- 周围神经病变等级≥2级。
- 血糖控制不好。
- 研究者在首次服用研究药物之前评估的角膜疾病风险增加。
- 首次服用研究药物前 6 个月内记录有临床意义的心脑血管疾病史。
- 活动性感染，如未控制的 HBV/HCV/HIV/TB 感染等。
- 其他严重或未控制的疾病，如严重间质性肺炎/哮喘、严重血栓栓塞事件等。
- 中枢神经系统转移控制不佳。
- 过去的器官移植或异体造血干细胞移植。
- 有药物滥用史或精神疾病史。
- 已知对研究药物的任何成分过敏。
- 首次服用研究药物前 14 天内使用过任何 P-糖蛋白 (P-gp) 诱导剂/抑制剂或强效 CYP3A4 诱导剂/抑制剂。
- 首次给药前 2 年内有需要全身治疗的自身免疫性疾病史。
- 首次服用研究药物前 4 周内或研究期间接种的任何活疫苗。
- 在首次服用研究药物之前 28 天内使用过任何研究药物或医疗器械。
- 首次服用研究药物前 3 年内有其他恶性肿瘤病史。 允许患有可治愈恶性肿瘤的受试者。
- 其他不适宜参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：9MW2821+特瑞普利单抗
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1.0/1.25/1.5 mg/kg，每个周期静脉（IV）输注直至疾病进展或出现无法耐受的毒性等。
其他名称：
每个周期240mg静脉（IV）输注，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性等。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE/SAE 发生率
大体时间：最长 24 个月
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不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率，ORR
大体时间：最长 24 个月
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)
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最长 24 个月
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响应持续时间，DOR
大体时间：最长 24 个月
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从首次 CR 或 PR 之日到疾病进展或死亡最早日期的时间
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最长 24 个月
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响应时间，TTR
大体时间：最长 24 个月
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从首次输注日期到 CR 或 PR 日期的时间
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最长 24 个月
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疾病控制率，DCR
大体时间：最长 24 个月
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经历 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者百分比
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最长 24 个月
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无进展生存期，PFS
大体时间：最长 24 个月
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从首次输注日期到疾病进展或死亡最早日期的时间
|
最长 24 个月
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总体生存率、操作系统
大体时间：最长 24 个月
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从第一次输注日期到死亡日期的时间
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最长 24 个月
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药代动力学参数
大体时间：长达 12 个月
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9MW2821的药物浓度
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长达 12 个月
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免疫原性参数
大体时间：长达 12 个月
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9MW2821的抗药物抗体(ADA)
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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