9MW2821 kombinerat med Toripalimab-injektion hos personer med lokal avancerad eller metastaserad urothelial cancer

Inklusionskriterier:

• Underteckna och datera formuläret för informerat samtycke som godkänts av en oberoende etisk kommitté.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 80 år (inklusive 18 och 80 år).
• ECOG-status på 0 eller 1.
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokal avancerad eller metastaserad urotelcancer
• Försökspersoner har fått minst en linje avancerad standardterapi eller har inte behandlats tidigare
• Försökspersonerna måste lämna in tumörvävnad för test
• Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
• Försökspersonerna måste ha mätbara lesioner enligt RECIST (version 1.1).
• Tillräckliga organfunktioner
• Sexuellt aktiva fertila försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda preventivmetoder under studien och minst 6 månader efter avslutad studieterapi.
• Försökspersoner är villiga att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Antitumörbehandling såsom kemoterapi och strålbehandling inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Större operation inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
• PD-1/PD-L1/PD-L2-hämmare som användes i den tidigare behandlingen för La/m UC.
• Tidigare behandling med ADCs konjugerade med MMAE-nyttolast.
• Klinisk signifikant toxicitet Grad ≥ 2 (förutom alopeci och pigmentering) relaterad till tidigare behandling.
• Perifer neuropati Grad ≥ 2.
• Dåligt kontrollerat blodsocker.
• Ökade risker för hornhinnesjukdom bedömd av utredaren före den första dosen av studieläkemedlet.
• Dokumenterad historia av kliniskt signifikanta hjärt- eller cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
• Aktiva infektioner, såsom okontrollerad HBV/HCV/HIV/TB-infektion, etc.
• Andra allvarliga eller okontrollerade sjukdomar, såsom allvarlig interstitiell lunginflammation/astma, allvarliga tromboemboliska händelser, etc.
• Dåligt kontrollerade metastaser i centrala nervsystemet.
• Organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation tidigare.
• Historik om drogmissbruk eller psykisk sjukdom.
• Känd allergisk känslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet.
• Alla P-glykoprotein (P-gp) inducerare/hämmare eller potenta CYP3A4 inducerare/hämmare inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Anamnes på autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före den första dosen.
• Alla levande vacciner inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller under studien.
• Användning av något prövningsläkemedel eller medicinska instrument inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• En annan malignitet i anamnesen inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet. Försökspersoner med botbara maligniteter är tillåtna.
• Andra förhållanden olämpliga i studien.