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9MW2821 associé à l'injection de toripalimab chez des sujets atteints d'un cancer urothélial local avancé ou métastatique

9 octobre 2023 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique de phase Ib/II, ouverte, à un seul bras, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du 9MW2821 associé à l'injection de toripalimab chez des sujets atteints d'un cancer urothélial local avancé ou métastatique

Il s'agit d'une étude clinique de phase Ib/II, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du 9MW2821 associé à l'injection de Toripalimab chez des sujets atteints d'un cancer urothélial local avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Guo, Professor
  • Numéro de téléphone: 010-88196358
  • E-mail: guoj307@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Guo, Professor
          • Numéro de téléphone: 010-88196358
          • E-mail: guoj307@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signez et datez le formulaire de consentement éclairé et approuvé par un comité d’éthique indépendant.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (dont 18 et 80 ans).
  • Statut ECOG de 0 ou 1.
  • Cancer urothélial local avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les sujets ont reçu au moins 1 ligne de traitement standard avancé ou n'ont pas été traités auparavant.
  • Les sujets doivent soumettre des tissus tumoraux pour test
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Les sujets doivent avoir des lésions mesurables selon RECIST (version 1.1).
  • Fonctions organiques adéquates
  • Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude et au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
  • Les sujets sont prêts à suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antitumoral tel que chimiothérapie et radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Inhibiteurs PD-1/PD-L1/PD-L2 utilisés dans le traitement précédent de la CU La/m.
  • Traitement antérieur avec des ADC conjugués à la charge utile MMAE.
  • Toxicité cliniquement significative Grade ≥ 2 (sauf alopécie et pigmentation) liée à un traitement antérieur.
  • Neuropathie périphérique Grade ≥ 2.
  • Glycémie mal contrôlée.
  • Risques accrus de maladie cornéenne évalués par l'investigateur avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents documentés de maladies cardiaques ou cérébrovasculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Infections actives, telles qu’une infection incontrôlée par le VHB/VHC/VIH/TB, etc.
  • Autres maladies graves ou incontrôlées, telles qu'une pneumonie interstitielle/asthme grave, des événements thromboemboliques graves, etc.
  • Métastases du système nerveux central mal contrôlées.
  • Transplantation d'organes ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques dans le passé.
  • Antécédents de toxicomanie ou de maladie mentale.
  • Sensibilité allergique connue à l’un des ingrédients du médicament à l’étude.
  • Tout inducteurs/inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) ou inducteurs/inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose.
  • Tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
  • Utilisation de tout médicament expérimental ou instrument médical dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude. Les sujets atteints de tumeurs malignes curables sont autorisés.
  • Autres conditions inappropriées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 9MW2821+Toripalimab
Médicament: 9MW2821
1,0/1,25/1,5 mg/kg, perfusion intraveineuse (IV) à chaque cycle jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, etc.
Autres noms:
  • Injection 9MW2821
Médicament: Toripalimab
240 mg en perfusion intraveineuse (IV) à chaque cycle jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, etc.
Autres noms:
  • Injection de toripalimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des EI/EIG
Délai: Jusqu'à 24 mois
événement indésirable (EI) 、 événement indésirable grave (EIG)
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective, ORR
Délai: Jusqu'à 24 mois
réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR)
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse, DOR
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la date du premier CR ou PR et la première date de progression de la maladie ou de décès
Jusqu'à 24 mois
Temps de réponse, TTR
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la date de la première perfusion et la date de la RC ou de la PR
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle des maladies, DCR
Délai: Jusqu'à 24 mois
le pourcentage de sujets qui souffrent de CR, de PR ou d'une maladie stable (SD)
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression, PFS
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la date de la première perfusion et la première date de progression de la maladie ou de décès
Jusqu'à 24 mois
Survie globale, SG
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre la date de la première perfusion et la date du décès
Jusqu'à 24 mois
Paramètre pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 12 mois
concentration de médicament de 9MW2821
Jusqu'à 12 mois
Paramètre d'immunogénicité
Délai: Jusqu'à 12 mois
Anticorps antimédicament (ADA) de 9MW2821
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9MW2821-2023-CP104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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