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9MW2821 combinato con toripalimab iniettabile in soggetti con cancro uroteliale locale avanzato o metastatico

9 ottobre 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 9MW2821 combinato con l'iniezione di Toripalimab in soggetti con cancro uroteliale locale avanzato o metastatico

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di 9MW2821 combinato con l'iniezione di Toripalimab in soggetti con cancro uroteliale locale avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Guo, Professor
  • Numero di telefono: 010-88196358
  • Email: guoj307@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo, Professor
          • Numero di telefono: 010-88196358
          • Email: guoj307@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato e approvato da un comitato etico indipendente.
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni).
  • Stato ECOG pari a 0 o 1.
  • Cancro uroteliale locale avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • I soggetti hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia standard avanzata o non sono stati trattati in precedenza
  • I soggetti devono sottoporre i tessuti tumorali al test
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • I soggetti devono avere lesioni misurabili secondo RECIST (versione 1.1).
  • Funzioni organiche adeguate
  • I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e almeno 6 mesi dopo la conclusione della terapia in studio.
  • I soggetti sono disposti a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antitumorale come chemioterapia e radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Inibitori PD-1/PD-L1/PD-L2 utilizzati nel precedente trattamento per la CU La/m.
  • Precedente trattamento con ADC coniugati con carico utile MMAE.
  • Tossicità clinica di grado ≥ 2 (eccetto alopecia e pigmentazione) correlata al trattamento precedente.
  • Neuropatia periferica Grado ≥ 2.
  • Glicemia scarsamente controllata.
  • Aumento del rischio di malattia della cornea valutato dallo sperimentatore prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Anamnesi documentata di malattie cardiache o cerebrovascolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Infezioni attive, come infezione incontrollata da HBV/HCV/HIV/TBC, ecc.
  • Altre malattie gravi o non controllate, come polmonite interstiziale/asma grave, eventi tromboembolici gravi, ecc.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale scarsamente controllate.
  • Trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in passato.
  • Storia di abuso di droghe o malattie mentali.
  • Sensibilità allergica nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Qualsiasi induttore/inibitore della glicoproteina P (P-gp) o potente induttore/inibitore del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima dose.
  • Qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale o strumento medico entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Sono ammessi soggetti con neoplasie curabili.
  • Altre condizioni non idonee allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 9MW2821+Toripalimab
Droga: 9MW2821
1,0/1,25/1,5 mg/kg, infusione endovenosa (IV) ogni ciclo fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, ecc.
Altri nomi:
  • Iniezione 9MW2821
Droga: Toripalimab
Infusione endovenosa (IV) di 240 mg ogni ciclo fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, ecc.
Altri nomi:
  • Iniezione di Toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di AE/SAE
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
evento avverso (EA) 、 evento avverso grave (SAE)
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 24 mesi
Durata della risposta, DOR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima CR o PR alla prima data di progressione della malattia o di morte
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta, TTR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima infusione alla data della CR o PR
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
la percentuale di soggetti che presentano CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima infusione alla prima data di progressione della malattia o di morte
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima infusione alla data della morte
Fino a 24 mesi
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
concentrazione del farmaco di 9MW2821
Fino a 12 mesi
Parametro di immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Anticorpo antidroga (ADA) di 9MW2821
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9MW2821-2023-CP104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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