9MW2821 gecombineerd met toripalimab-injectie bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker

Inclusiecriteria:

• Onderteken en dateer het formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar (inclusief 18 en 80 jaar).
• ECOG-status van 0 of 1.
• Histologisch of cytologisch bevestigde lokale gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker
• De proefpersonen hebben ten minste één lijn geavanceerde standaardtherapie ontvangen of zijn niet eerder behandeld
• Proefpersonen moeten tumorweefsel ter test indienen
• Levensverwachting van ≥ 12 weken.
• Proefpersonen moeten meetbare laesies hebben volgens RECIST (versie 1.1).
• Voldoende orgaanfuncties
• Seksueel actieve vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden na beëindiging van de onderzoekstherapie.
• Proefpersonen zijn bereid studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Antitumorbehandeling zoals chemotherapie en radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• PD-1/PD-L1/PD-L2-remmers gebruikt bij de vorige behandeling voor La/m UC.
• Eerdere behandeling met ADC's geconjugeerd met MMAE-lading.
• Klinisch significante toxiciteit Graad ≥ 2 (behalve alopecia en pigmentatie) gerelateerd aan eerdere behandeling.
• Perifere neuropathie Graad ≥ 2.
• Slecht gecontroleerde bloedsuikerspiegel.
• Verhoogd risico op hoornvliesziekte beoordeeld door de onderzoeker voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante hart- of cerebrovasculaire ziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Actieve infecties, zoals ongecontroleerde HBV/HCV/HIV/TB-infectie, enz.
• Andere ernstige of ongecontroleerde ziekten, zoals ernstige interstitiële pneumonie/astma, ernstige trombo-embolische voorvallen, enz.
• Slecht gecontroleerde metastasen in het centrale zenuwstelsel.
• Orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie in het verleden.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of psychische aandoeningen.
• Bekende allergische gevoeligheid voor één van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Alle P-glycoproteïne (P-gp)-inductoren/-remmers of krachtige CYP3A4-inductoren/-remmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig is binnen 2 jaar vóór de eerste dosis.
• Alle levende vaccins binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of medische instrumenten binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen met geneesbare maligniteiten zijn toegestaan.
• Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor het onderzoek.