9MW2821 combinado com injeção de toripalimabe em indivíduos com câncer urotelial local avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido e aprovado por comitê de ética independente.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (incluindo 18 e 80 anos).
• Status ECOG de 0 ou 1.
• Câncer urotelial local avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
• Os indivíduos receberam pelo menos 1 linha de terapia padrão avançada ou não foram tratados antes
• Os indivíduos devem enviar tecidos tumorais para teste
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
• Os indivíduos devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com RECIST (versão 1.1).
• Funções orgânicas adequadas
• Sujeitos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo e pelo menos 6 meses após o término da terapia do estudo.
• Os sujeitos estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento antitumoral, como quimioterapia e radioterapia nos 21 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Inibidores PD-1/PD-L1/PD-L2 usados ​​no tratamento anterior para La/m UC.
• Tratamento prévio com ADCs conjugados com carga útil MMAE.
• Toxicidade clínica significativa Grau ≥ 2 (exceto alopecia e pigmentação) relacionada ao tratamento anterior.
• Neuropatia periférica Grau ≥ 2.
• Açúcar no sangue mal controlado.
• Riscos aumentados de doença da córnea avaliados pelo investigador antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• História documentada de doenças cardíacas ou cerebrovasculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Infecções ativas, como infecção não controlada por HBV/HCV/HIV/TB, etc.
• Outras doenças graves ou não controladas, como pneumonia/asma intersticial grave, eventos tromboembólicos graves, etc.
• Metástases do sistema nervoso central mal controladas.
• Transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas no passado.
• História de abuso de drogas ou doença mental.
• Sensibilidade alérgica conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo.
• Quaisquer indutores/inibidores da glicoproteína P (P-gp) ou indutores/inibidores potentes do CYP3A4 nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• História de doença autoimune que requer tratamento sistêmico nos 2 anos anteriores à primeira dose.
• Quaisquer vacinas vivas 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.
• Uso de qualquer medicamento experimental ou instrumentos médicos nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• História de outra doença maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose do medicamento em estudo. Indivíduos com doenças malignas curáveis ​​são permitidos.
• Outras condições inadequadas para o estudo.