9MW2821 kombiniert mit Toripalimab-Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung, die von der unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahren).
• ECOG-Status 0 oder 1.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs
• Die Probanden haben mindestens eine fortgeschrittene Standardtherapie erhalten oder wurden zuvor nicht behandelt
• Die Probanden müssen Tumorgewebe zum Test einreichen
• Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
• Die Probanden müssen messbare Läsionen gemäß RECIST (Version 1.1) aufweisen.
• Ausreichende Organfunktionen
• Sexuell aktive, fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Probanden sind bereit, den Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• Antitumorbehandlung wie Chemotherapie und Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• PD-1/PD-L1/PD-L2-Inhibitoren, die in der vorherigen Behandlung von La/m-UC verwendet wurden.
• Vorherige Behandlung mit ADCs, konjugiert mit MMAE-Nutzlast.
• Klinisch signifikante Toxizität Grad ≥ 2 (außer Alopezie und Pigmentierung) im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung.
• Periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
• Schlecht kontrollierter Blutzucker.
• Erhöhte Risiken einer Hornhauterkrankung, die vom Prüfer vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beurteilt wurden.
• Dokumentierte Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Aktive Infektionen, wie unkontrollierte HBV/HCV/HIV/TB-Infektion usw.
• Andere schwere oder unkontrollierte Krankheiten, wie schwere interstitielle Pneumonie/Asthma, schwere thromboembolische Ereignisse usw.
• Schlecht kontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem.
• Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Vergangenheit.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
• Bekannte allergische Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
• Alle P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren/Inhibitoren oder starke CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung erforderte.
• Alle Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
• Verwendung von Prüfpräparaten oder medizinischen Instrumenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Probanden mit heilbaren bösartigen Erkrankungen sind erlaubt.
• Andere Bedingungen sind für die Studie ungeeignet.