Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

9MW2821 w skojarzeniu z wstrzyknięciem toripalimabu u pacjentów z miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem cewki moczowej

9 października 2023 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II, otwarte, jednoramienne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu 9MW2821 w skojarzeniu z toripalimabem we wstrzyknięciu u pacjentów z miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem cewki moczowej

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności 9MW2821 w skojarzeniu z wstrzyknięciem toripalimabu u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych lub przerzutami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun Guo, Professor
  • Numer telefonu: 010-88196358
  • E-mail: guoj307@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez niezależną komisję ds. etyki.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat).
  • Stan ECOG 0 lub 1.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lokalny zaawansowany lub przerzutowy rak nabłonka dróg moczowych
  • Pacjenci otrzymali co najmniej 1 linię zaawansowanej terapii standardowej lub nie byli wcześniej leczeni
  • Pacjenci muszą przedstawić tkanki nowotworowe do badania
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Aktywne seksualnie, płodne uczestniczki i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii objętej badaniem.
  • Pacjenci są skłonni przestrzegać procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia i radioterapia, w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Inhibitory PD-1/PD-L1/PD-L2 stosowane w poprzednim leczeniu La/m UC.
  • Poprzednie leczenie ADC sprzężonymi z ładunkiem MMAE.
  • Znacząca toksyczność kliniczna Stopień ≥ 2 (z wyjątkiem łysienia i przebarwień) związana z wcześniejszym leczeniem.
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
  • Źle kontrolowany poziom cukru we krwi.
  • Zwiększone ryzyko choroby rogówki ocenione przez badacza przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Udokumentowana historia istotnych klinicznie chorób serca lub naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Aktywne infekcje, takie jak niekontrolowane zakażenie HBV/HCV/HIV/TB itp.
  • Inne poważne lub niekontrolowane choroby, takie jak poważne śródmiąższowe zapalenie płuc/astma, poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe itp.
  • Źle kontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Przeszczepienie narządu lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości.
  • Historia nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych.
  • Znana wrażliwość alergiczna na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Wszelkie induktory/inhibitory glikoproteiny P (P-gp) lub silne induktory/inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  • Wszelkie żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego leku lub instrumentów medycznych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku. Dopuszczalne są osoby z uleczalnymi nowotworami złośliwymi.
  • Inne warunki nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 9MW2821+Toripalimab
Lek: 9MW2821
1,0/1,25/1,5 mg/kg, wlew dożylny (IV) w każdym cyklu, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności itp.
Inne nazwy:
  • Wtrysk 9MW2821
Lek: Toripalimab
240 mg w infuzji dożylnej (IV) w każdym cyklu, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności itp.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie toripalimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi, DOR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci
Do 24 miesięcy
Czas na odpowiedź, TTR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wlewu do daty CR lub PR
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
odsetek pacjentów, u których wystąpił CR, PR lub stabilna choroba (SD)
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji, PFS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wlewu do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wlewu do daty śmierci
Do 24 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
stężenie leku 9MW2821
Do 12 miesięcy
Parametr immunogenności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) 9MW2821
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9MW2821-2023-CP104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak urotelialny

Badania kliniczne na 9MW2821

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj