9MW2821 в сочетании с инъекцией торипалимаба у субъектов с локальным распространенным или метастатическим уротелиальным раком

Критерии включения:

• Подпишите и поставьте дату одобрения формы информированного согласия независимым комитетом по этике.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включая 18 и 80 лет).
• Статус ECOG 0 или 1.
• Гистологически или цитологически подтвержденный местный распространенный или метастатический уротелиальный рак
• Субъекты получили как минимум 1 линию усовершенствованной стандартной терапии или ранее не получали лечения.
• Субъекты должны предоставить опухолевые ткани на исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
• Субъекты должны иметь измеримые поражения в соответствии с RECIST (версия 1.1).
• Адекватные функции органов
• Сексуально активные субъекты с фертильностью и их партнеры должны согласиться использовать методы контрацепции во время исследования и по крайней мере через 6 месяцев после прекращения исследуемой терапии.
• Субъекты готовы следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

• Противоопухолевое лечение, такое как химиотерапия и лучевая терапия, в течение 21 дня до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Ингибиторы PD-1/PD-L1/PD-L2, использованные в предыдущем лечении La/m ЯК.
• Предыдущее лечение с помощью ADC, конъюгированных с полезной нагрузкой MMAE.
• Клинически значимая токсичность степени ≥ 2 (кроме алопеции и пигментации), связанная с предыдущим лечением.
• Периферическая нейропатия Степень ≥ 2.
• Плохо контролируемый уровень сахара в крови.
• Повышенный риск заболевания роговицы оценивается исследователем до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Документально подтвержденная история клинически значимых заболеваний сердца или сосудов головного мозга в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Активные инфекции, такие как неконтролируемая инфекция HBV/HCV/ВИЧ/ТБ и т. д.
• Другие серьезные или неконтролируемые заболевания, такие как тяжелая интерстициальная пневмония/астма, серьезные тромбоэмболические явления и т. д.
• Плохо контролируемые метастазы в ЦНС.
• Трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в прошлом.
• История злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
• Известная аллергическая чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
• Любые индукторы/ингибиторы P-гликопротеина (P-gp) или мощные индукторы/ингибиторы CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системного лечения в течение 2 лет до приема первой дозы.
• Любые живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования.
• Использование любого исследуемого препарата или медицинских инструментов в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. Допускаются субъекты с излечимыми злокачественными новообразованиями.
• Другие условия, непригодные для исследования.