9MW2821 combinado con inyección de toripalimab en sujetos con cáncer urotelial local avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Firme y feche el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética independiente.
• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años (incluidos 18 y 80 años).
• Estado ECOG de 0 o 1.
• Cáncer urotelial local avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente
• Los sujetos han recibido al menos 1 línea de terapia estándar avanzada o no fueron tratados antes
• Los sujetos deben enviar tejidos tumorales para su prueba.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• Los sujetos deben tener lesiones medibles según RECIST (versión 1.1).
• Funciones adecuadas de los órganos.
• Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio y al menos 6 meses después de la finalización de la terapia del estudio.
• Los sujetos están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento antitumoral, como quimioterapia y radioterapia, dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Inhibidores de PD-1/PD-L1/PD-L2 utilizados en el tratamiento previo de la CU La/m.
• Tratamiento previo con ADC conjugados con carga útil MMAE.
• Toxicidad clínica significativa Grado ≥ 2 (excepto alopecia y pigmentación) relacionada con el tratamiento previo.
• Neuropatía periférica Grado ≥ 2.
• Azúcar en sangre mal controlado.
• Mayores riesgos de enfermedad corneal evaluados por el investigador antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Historial documentado de enfermedades cardíacas o cerebrovasculares clínicamente significativas dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Infecciones activas, como infección no controlada por VHB/VHC/VIH/TB, etc.
• Otras enfermedades graves o no controladas, como neumonía/asma intersticial grave, eventos tromboembólicos graves, etc.
• Metástasis en el sistema nervioso central mal controladas.
• Trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el pasado.
• Historial de abuso de drogas o enfermedad mental.
• Sensibilidad alérgica conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
• Cualquier inductor/inhibidor de la glicoproteína P (P-gp) o inductor/inhibidor potente del CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Historia de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis.
• Cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el estudio.
• Uso de cualquier fármaco en investigación o instrumentos médicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Historia de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten sujetos con enfermedades malignas curables.
• Otras condiciones no adecuadas para el estudio.