9MW2821 yhdistettynä toripalimabi-injektioon potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Vaihe Ib/II, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus 9MW2821:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä toripalimabi-injektion kanssa potilailla, joilla on paikallinen edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä
Tämä on vaiheen Ib/II avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan 9MW2821:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yhdessä Toripalimab-injektion kanssa potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Guo, Professor
- Puhelinnumero: 010-88196358
- Sähköposti: guoj307@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo, Professor
- Puhelinnumero: 010-88196358
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivämäärää riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- 18-80-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 80-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- ECOG-tila 0 tai 1.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä
- Koehenkilöt ovat saaneet vähintään 1 pitkälle kehitettyä standardihoitoa tai niitä ei ole hoidettu aikaisemmin
- Koehenkilöiden on toimitettava kasvainkudokset testattavaksi
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia vaurioita RECISTin (versio 1.1) mukaisesti.
- Riittävät elinten toiminnot
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainten vastainen hoito, kuten kemoterapia ja sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- PD-1/PD-L1/PD-L2-estäjät, joita käytettiin edellisessä La/m UC:n hoidossa.
- Aikaisempi hoito MMAE-hyötykuormaan konjugoiduilla ADC:illä.
- Kliinisesti merkitsevä toksisuus, aste ≥ 2 (paitsi hiustenlähtö ja pigmentaatio), joka liittyy aikaisempaan hoitoon.
- Perifeerinen neuropatia aste ≥ 2.
- Huonosti hallittu verensokeri.
- Tutkijan arvioima lisääntynyt sarveiskalvosairauden riski ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kliinisesti merkittävien sydän- tai aivoverisuonisairauksien dokumentoitu historia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aktiiviset infektiot, kuten hallitsematon HBV/HCV/HIV/TB-infektio jne.
- Muut vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, kuten vakava interstitiaalinen keuhkokuume/astma, vakavat tromboemboliset tapahtumat jne.
- Huonosti hallitut keskushermoston etäpesäkkeet.
- Elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto aiemmin.
- Huumeiden väärinkäytön tai mielisairauden historia.
- Tunnettu allerginen herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Kaikki P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijat/inhibiittorit tai voimakkaat CYP3A4:n indusoijat/inhibiittorit 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki elävät rokotteet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai lääketieteellisen instrumentin käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kohteet, joilla on parannettavissa olevia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat sallittuja.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9MW2821+toripalimabi
|
1,0/1,25/1,5 mg/kg, suonensisäinen (IV) infuusio joka sykli taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen jne.
Muut nimet:
240 mg suonensisäinen (IV) infuusio joka sykli, kunnes sairaus etenee tai sietämätöntä toksisuutta jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
haittatapahtuma (AE) 、 vakava haittatapahtuma (SAE)
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto, DOR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman aikaisimpaan päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Aika vastata, TTR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä CR- tai PR-päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate, DCR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival, PFS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman aikaisimpaan päivämäärään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Overall Survival, OS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisen infuusion päivästä kuolinpäivään
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
lääkepitoisuus 9MW2821
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Immunogeenisuusparametri
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lääkevasta-aine (ADA) 9MW2821
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9MW2821-2023-CP104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .