此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氟唑帕尼联合阿帕替尼治疗复发性卵巢癌维持治疗

2023年10月7日 更新者:Jin Li

Fluzoparib 联合阿帕替尼用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗:一项 II 期单臂、开放标签、多中心试验

本研究是一项单臂、开放标签、多中心的 II 期研究,旨在了解氟佐帕尼联合阿帕替尼维持治疗铂敏感复发性卵巢癌的效果和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
  • 年龄18-75岁。
  • 参与者经组织学确诊为高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌;或中分化或低分化卵巢子宫内膜样腺癌。
  • 此前接受2-3线含铂化疗后获得CR或PR,且从倒数第二次含铂化疗到PD时间≥6个月。
  • 既往接受过贝伐珠单抗治疗的患者是可以接受的。
  • 允许先前使用 Fluzoparib 以外的 PARP 抑制剂进行治疗。
  • ECOG 评分:0-1。
  • 受试者具有以下内容中定义的足够的器官功能(随机化前14天内不允许有任何血液成分或细胞生长因子) 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 血红蛋白≥ 10g/dL 血清白蛋白 ≥3g/dL 总胆红素 ≤1.5 ×ULN AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤3 × ULN 血清肌酐 ≤1.5 × ULN
  • 有生育潜力的患者需要在研究治疗期间以及最后一次服用阿帕替尼后 2 个月内或最后一次服用氟唑普利后 6 个月内使用经医学批准的避孕药具(例如宫内节育器、避孕药或避孕套),以两者为准更长;研究入组前 72 小时内血清 HCG 或尿液 HCG 必须为阴性;必须是非哺乳期。

排除标准:

  • 既往(5年内)或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,但已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺癌、宫颈原位癌和乳腺癌根治术后>3年未复发的除外。
  • 受试者患有未经治疗的中枢神经系统转移。
  • 研究人员表示,无法正常吞咽药片或胃肠功能障碍可能会影响药物吸收。
  • 最近(3个月内)发生肠梗阻。
  • 临床症状为癌性腹水、胸腔积液,需要穿刺或引流,或首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流的患者。
  • 心脏临床症状或疾病控制不佳的患者,例如:(1)NYHA2级或更高的心力衰竭,(2)不稳定型心绞痛,(3)1年内发生心肌梗死,(4)需要治疗的临床显着的室上性或室性心律失常,或干预,(5)QTc>470ms。
  • 凝血功能异常(INR>1.5或凝血酶原时间(PT)>ULN+4秒)、有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者,允许给予小剂量低分子肝素或口服阿司匹林试验期间进行预防性抗凝治疗。
  • 受试者在筛选期间和首次给药前有活动性感染或不明原因发烧>38.5度;
  • 先天性或获得性免疫缺陷(如HIV感染)或活动性肝炎的受试者(乙型肝炎参考:HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/ml;丙型肝炎参考:HCV抗体阳性且HCV拷贝数>正常上限) 。
  • 既往接受过放疗、化疗、内分泌治疗或分子靶向治疗,且治疗完成(末次剂量)后4周以内入组;既往治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤1度(CTCAE 5.0)。
  • 过去4周内曾使用过其他药物进行临床试验的患者。
  • 受试者在研究期间可能接受其他全身抗肿瘤治疗。
  • 已知对 Fluzoparib、apatinib 及其赋形剂过敏。
  • 根据研究者的判断,受试者存在其他可能导致研究被迫终止的因素,如其他需要联合治疗的严重医疗状况(包括精神疾病)、严重的实验室异常、可能影响研究安全的家庭或社会因素等。主题,或数据和样本的收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟唑帕尼+阿帕替尼组合
氟唑帕尼 100mg bid
阿帕替尼 375mg 每日一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:长达 2 年
根据 RECIST v1.1 标准(研究者确定),通过无进展生存期 (PFS) 确定既往接受过 PARP 抑制剂治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的疗效。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
不良事件 (AE)
大体时间:从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内
通过记录出现AEs和SAEs的受试者人数,出现AEs和SAEs的患者比例等,评估氟唑帕利联合阿帕替尼维持治疗铂类敏感性复发性卵巢癌患者的安全性和耐受性。
从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月7日

首次发布 (实际的)

2023年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

经道德广泛批准后,可根据要求提供数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟唑帕尼的临床试验

3
订阅