SHR-1316 和氟唑帕尼（SHR-3162）在小细胞肺癌患者中的研究
2022年6月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1316 联合氟唑帕尼（SHR-3162）治疗小细胞肺癌患者的 Ib 期研究
本研究的目的是评估 SHR-1316 联合氟唑帕尼（SHR-3162）治疗小细胞肺癌患者的安全性和有效性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
- 经组织学或细胞学证实的 SCLC。
- 至少有一条先前的铂类化疗方案失败。
- 患者必须患有 RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
- 心电图 0-1。
- 足够的血液学和器官功能
- 签署知情同意书
排除标准：
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 脊髓压迫不能通过手术和/或放疗彻底治疗。
- 软脑膜病
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 随机分组前 5 年内除 SCLC 以外的恶性肿瘤
- 自身免疫病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测结果
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 严重感染
- 患有需要在首次给予研究治疗后 14 天内使用皮质类固醇（>10 毫克每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者。
- 重大心血管疾病
- 既往同种异体骨髓移植或实体器官移植
- 随机化前全身免疫抑制药物治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1.实验：A（第 1 部分）：Fluzoparib 和 SHR -1316
|
1．药物：口服氟唑帕尼胶囊。
药物：静脉注射 SHR-1316 (IV)。
|
|
实验性的：2.实验：B（第 1 部分）：Fluzoparib 和 SHR -1316
|
2．药物：口服氟唑帕尼胶囊。
药物：静脉注射 SHR-1316 (IV)。
|
|
实验性的：3.实验：C（第 2 部分）：Fluzoparib 和 SHR -1316 扩展
|
3．药物：口服氟唑帕尼胶囊。
药物：静脉注射 SHR-1316 (IV)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 部分：1.出现 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：最多约 24 个月。
|
最多约 24 个月。
|
|
第 1 部分：2. RP2D：II 期研究的推荐剂量
大体时间：最多约 24 个月。
|
最多约 24 个月。
|
|
第 2 部分：1. ORR：具有 CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：最多约 24 个月。
|
最多约 24 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 1 部分：1. ORR：具有 CR 或 PR 的参与者百分比
大体时间：最多约 24 个月。
|
最多约 24 个月。
|
|
第 2 部分：1.出现 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：最多约 24 个月。
|
最多约 24 个月。
|
|
第 2 部分：2.DoR：具有 CR 或 PR 的参与者的百分比
大体时间：最多约 24 个月。
|
最多约 24 个月。
|
|
第 2 部分：3. DCR：根据 RECIST 1.1，具有 CR、PR 或 SD 的分析人群参与者的百分比。
大体时间：最多约 24 个月。
|
最多约 24 个月。
|
|
第 2 部分：4. PFS：PFS 定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 首次记录的疾病进展的时间，基于盲法独立中央审查或因任何原因死亡，以先发生者为准。
大体时间：最多约 24 个月。
|
最多约 24 个月。
|
|
第 2 部分：5. OS：基线直至因任何原因死亡
大体时间：最多约 24 个月。
|
最多约 24 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年4月23日
研究完成 (实际的)
2021年4月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.