Fluzoparyb w połączeniu z apatynibem w leczeniu podtrzymującym nawrotu raka jajnika

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentka dobrowolnie przystąpiła do badania i podpisała świadomą zgodę.
• Wiek 18-75 lat.
• Uczestnik ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości, głównie surowiczego, raka jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej; Lub umiarkowanie lub słabo zróżnicowany gruczolakorak endometrioidalny jajnika.
• Wcześniej po poddaniu się 2-3 liniom chemioterapii zawierającej platynę uzyskano CR lub PR, a czas od przedostatniej chemioterapii zawierającej platynę do PD wynosił ≥ 6 miesięcy.
• Dopuszczalni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie bewacyzumabem.
• Należy pozwolić na wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP innymi niż Fluzoparib.
• Wynik ECOG: 0-1.
• Uczestnik ma odpowiednią czynność narządów, jak określono w poniższej treści (niedopuszczalny jest jakikolwiek składnik krwi lub czynnik wzrostu komórek w ciągu 14 dni przed randomizacją) Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l Płytki krwi ≥100×109/l Hemoglobina ≥ 10g/dL Albumina w surowicy ≥3g/dL Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤3 × GGN Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN
• Pacjenci z potencjalną płodnością muszą stosować medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne (takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w okresie leczenia objętego badaniem oraz w ciągu 2 miesięcy po ostatnim podaniu apatynibu lub 6 miesięcy po ostatnim podaniu fluzoprylu, w zależności od tego, która z tych dawek jest dłuższe; Wynik HCG w surowicy lub w moczu musi być ujemny w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania; musi to być okres bez laktacji.

Kryteria wyłączenia:

• Przebyty (w ciągu 5 lat) lub współistniejący z innymi niewyleczonymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka tarczycy, raka szyjki macicy in situ i raka piersi bez nawrotu > 3 lata po radykalnej operacji.
• Pacjent ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Zdaniem badaczy niemożność normalnego połykania tabletek lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
• Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) wystąpienie niedrożności jelit.
• Pacjenci z klinicznymi objawami nowotworowego wodobrzusza i wysięku opłucnowego, którzy wymagają nakłucia lub drenażu, lub którzy otrzymali wodobrzusze i drenaż wysięku opłucnowego w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym próbnym lekiem.
• Pacjenci ze słabo kontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami serca, takimi jak: (1) niewydolność serca według NYHA2 lub wyższej, (2) niestabilna dusznica bolesna, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub komorowa wymagająca leczenia lub interwencja, (5) QTc>470ms.
• Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (INR > 1,5 lub czas protrombinowy (PT) > ULN + 4 sekundy), które mają skłonność do krwawień lub otrzymują leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe, mogą otrzymywać małą dawkę heparyny drobnocząsteczkowej lub doustną aspirynę profilaktyczna terapia przeciwzakrzepowa w trakcie badania.
• U pacjenta występuje aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5 stopnia w okresie przesiewowym i przed pierwszą dawką;
• Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV) lub aktywnym zapaleniem wątroby (odniesienie do wirusowego zapalenia wątroby typu B: wynik dodatni HBsAg i DNA HBV ≥500 j.m./ml; odniesienie do zapalenia wątroby typu C: dodatni wynik przeciwciał HCV i liczba kopii HCV > górna granica normy) .
• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną lub terapię celowaną molekularnie i zostali włączeni w okresie krótszym niż 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (ostatnia dawka); Działania niepożądane (z wyjątkiem łysienia) spowodowane wcześniejszym leczeniem nie ustąpiły do ​​≤1 stopnia (CTCAE 5,0).
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowali inne leki w badaniach klinicznych.
• W okresie badania pacjenci mogą otrzymywać inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe.
• znana alergia na fluzoparyb, apatynib i jego substancje pomocnicze.
• W ocenie badacza u uczestników występują inne czynniki, które mogą prowadzić do przymusowego zakończenia badania, takie jak inne poważne schorzenia (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo badania. pacjentów lub gromadzenie danych i próbek.