Fluzoparib combinato con apatinib nel trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico recidivante

Criterio di inclusione:

• Il paziente si è unito volontariamente allo studio e ha firmato il consenso informato.
• Età 18-75 anni.
• Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente di cancro ovarico prevalentemente sieroso di alto grado, cancro delle tube di Falloppio, cancro peritoneale primario; Oppure adenocarcinoma endometrioide ovarico moderatamente o scarsamente differenziato.
• In precedenza, dopo essere stati sottoposti a 2-3 linee di chemioterapia contenente platino, si otteneva CR o PR e il tempo dalla penultima chemioterapia contenente platino alla PD era ≥ 6 mesi.
• Sono accettabili i pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.
• Consentire un precedente trattamento con inibitori PARP diversi dal fluzoparib.
• Punteggio ECOG: 0-1.
• Il partecipante ha una funzione organica adeguata come definito nei seguenti contenuti (non è consentito alcun componente del sangue o fattore di crescita cellulare nei 14 giorni precedenti la randomizzazione) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L Piastrine ≥ 100 × 109/L Emoglobina ≥ 10 g/dl Albumina sierica ≥ 3 g/dl Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 × ULN Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN
• Le pazienti con potenziale fertilità devono utilizzare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come un dispositivo intrauterino, una pillola anticoncezionale o un preservativo) durante il periodo di trattamento in studio ed entro 2 mesi dall'ultima somministrazione di apatinib o 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di fluzopril, a seconda di quale dei due è più lungo; L'HCG sierico o l'HCG urinario devono essere negativi entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio; deve essere un periodo di non allattamento.

Criteri di esclusione:

• Precedente (entro 5 anni) o concomitante con altri tumori maligni non curati, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito, del cancro della tiroide, del carcinoma cervicale in situ e del cancro della mammella senza recidiva > 3 anni dopo un intervento chirurgico radicale.
• Il soggetto presenta metastasi al sistema nervoso centrale non trattate.
• Incapacità di deglutire normalmente le pillole o disfunzione gastrointestinale, che secondo i ricercatori possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Recente (entro 3 mesi) comparsa di ostruzione intestinale.
• Pazienti con sintomi clinici di ascite cancerosa e versamento pleurico, che necessitano di puntura o drenaggio o che hanno ricevuto drenaggio di ascite e versamento pleurico entro 2 mesi prima del primo farmaco di prova.
• Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiache scarsamente controllate, quali: (1) insufficienza cardiaca NYHA2 o superiore, (2) angina pectoris instabile, (3) infarto miocardico entro 1 anno, (4) aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento, (5) QTc>470 ms.
• Quelli con funzione di coagulazione anomala (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN+4 secondi), che hanno una tendenza al sanguinamento o stanno ricevendo terapia trombolitica o anticoagulante, possono ricevere eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio o aspirina orale terapia anticoagulante profilattica durante lo studio.
• Il soggetto presenta un'infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5 gradi durante il periodo di screening e prima della prima dose;
• Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita (come infezione da HIV) o epatite attiva (riferimento per l'epatite B: HBsAg positivo e HBV DNA≥500 UI/ml; riferimento per l'epatite C: anticorpo HCV positivo e numero di copie dell'HCV > limite superiore della norma) .
• Coloro che avevano precedentemente ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia endocrina o terapia a bersaglio molecolare e erano stati arruolati meno di 4 settimane dopo il completamento del trattamento (ultima dose); Gli eventi avversi (ad eccezione dell'alopecia) causati dal trattamento precedente non si sono risolti a un grado ≤1 (CTCAE 5,0).
• Pazienti che hanno utilizzato altri farmaci negli studi clinici nelle 4 settimane precedenti.
• I soggetti possono ricevere altre terapie antitumorali sistemiche durante il periodo di studio.
• allergia nota al fluzoparib, apatinib e ai suoi eccipienti.
• A giudizio dello sperimentatore, i soggetti presentano altri fattori che potrebbero portare all'interruzione forzata dello studio, come altre gravi condizioni mediche (compresa la malattia mentale) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio, fattori familiari o sociali che possono influenzare la sicurezza dello studio. i soggetti, o la raccolta di dati e campioni.