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包皮环切与未包皮环切女性阴蒂的 3D 超声和彩色多普勒研究

2024年6月17日 更新者：Ahmed M Maged, MD、Cairo University

患者被分为两组：

A 组：14 名接受女性包皮环切术的女性，其中包括切除阴蒂。

B组：14名未行包皮环切术的女性作为对照组。

所有患者均接受以下治疗：

  1. 采访女性以获取详细的病史并解释研究。 在他们参加研究之前获得了他们的书面同意。
  2. 为了确保标准条件，受试者采取卧位并在上午 08 点至 11 点之间进行评估。 为了避免任何外部生殖器刺激，要求受试者在超声检查当天早上不要穿裤子或跷二郎腿。
  3. 此外，为了尽量减少外部对血流的影响，所有女性都在恒温恒光的无噪音房间中接受扫描

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

患者被分为两组：

A 组：14 名接受女性包皮环切术的女性，其中包括切除阴蒂。

B组：14名未行包皮环切术的女性作为对照组。 对每位女性进行经阴唇超声扫描，并使用 RSP-16 多频传感器对阴蒂体积和小阴唇厚度进行超声测量。 将传感器放置在外阴上部以评估阴蒂的横截面，并放置在大阴唇上以评估矢状面。 为了防止伪影，应注意避免对阴蒂施加过度压力。 研究人员对阴蒂进行了研究，其中成对的阴蒂连接成一个整体，伸入龟头。 通过报告长度、宽度和深度来测量体积，假设形状为椭圆体：V = π/6 × D1 × D2 × D3，其中 D1、D2 和 D3 分别是最大纵向、前后和横向直径。 将相同的换能器进一步矢状地放置在每个大阴唇上以测量小阴唇厚度，确保超声探头在皮肤上施加尽可能小的压力。

彩色多普勒超声检查用于在纵向平面上识别阴蒂背动脉，如前所述，在阴蒂体的外表面对阴蒂背动脉进行采样。 采用相同的纵向入路，在大阴唇后外侧（距阴蒂罩约 2 厘米）观察后唇动脉的终末分支（阴部内动脉的分支）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12111
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

15 至 50 岁之间受过包皮环切和未受过包皮环切的女性

描述

纳入标准：

  • 15 至 45 岁之间受过包皮环切和未受过包皮环切的女性

排除标准：

  • 孕妇
  • 患有妇科疾病的女性
  • 生殖器炎症或肿块 神经或血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕妇
30名孕妇。
诊断测试：彩色多普勒超声检查
在纵向平面中，阴蒂背动脉，如前所述在阴蒂体的外表面采样。 采用相同的纵向入路，在大阴唇后外侧观察后唇动脉的终末分支（阴部内动脉的分支）
其他名称：
  • 多普勒
非孕妇
30名非孕妇作为对照组
诊断测试：彩色多普勒超声检查
在纵向平面中，阴蒂背动脉，如前所述在阴蒂体的外表面采样。 采用相同的纵向入路，在大阴唇后外侧观察后唇动脉的终末分支（阴部内动脉的分支）
其他名称：
  • 多普勒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴蒂动脉收缩期峰值速度
大体时间：多普勒评估时
使用多普勒机测量阴蒂动脉的峰值收缩速度以厘米/秒为单位测量阴蒂本体的血液供应
多普勒评估时
阴蒂动脉搏动指数
大体时间：多普勒评估时
使用多普勒机测量阴蒂体血供的阴蒂动脉搏动指数，单位为厘米/秒
多普勒评估时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Mostafa Seleem、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月12日

首次发布 (实际的)

2023年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 72

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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