- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06084728
3D ultrazvukové a barevné dopplerovské studie klitorisu u obřezané versus neobřezané ženy
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: 14 žen s ženskou obřízkou, která zahrnovala řezání klitorisu.
Skupina B: 14 žen bez ženské obřízky jako kontrolní skupina.
Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:
- Rozhovor se ženami pro podrobnou historii a vysvětlení výzkumu. Před jejich zápisem do studia byl od nich získán písemný Souhlas.
- Pro zajištění standardních podmínek ležely subjekty v lehu a byly hodnoceny mezi 08.00 a 11.00 hodinou. Aby se zabránilo jakékoli stimulaci vnějších genitálií, byly subjekty požádány, aby ráno v den ultrazvukového vyšetření nenosily kalhoty a nekřížily nohy.
- Kromě toho, aby se minimalizovaly vnější vlivy na průtok krve, byly všechny ženy skenovány v bezhlučné místnosti s konstantním teplem a světlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: 14 žen s ženskou obřízkou, která zahrnovala odříznutí klitorisu.
Skupina B: 14 žen bez ženské obřízky jako kontrolní skupina. U každé ženy bylo provedeno translabiální ultrazvukové skenování se sonografickým měřením objemu klitorisu a tloušťky malých stydkých pysků pomocí multifrekvenčního snímače RSP-16. Snímač byl umístěn na horní část vulvy pro posouzení klitorisu v příčném řezu a na velké stydké pysky pro sagitální pohled. Aby se zabránilo artefaktům, bylo dbáno na to, aby nedošlo k nadměrnému tlaku na klitoris. Byl studován klitoris, kde se párové korpusy spojují v jediné tělo, které vyčnívá do žaludu. Objemy byly měřeny podle délky, šířky a hloubky za předpokladu, že tvar je elipsoid: V = π/6 × D1 × D2 × D3, kde D1, D2 a D3 jsou maximální podélný, předozadní a příčný průměr, v tomto pořadí. . Stejný snímač byl dále sagitálně umístěn na každý velký labium major, aby se změřila tloušťka malých stydkých pysků, přičemž bylo zajištěno, že ultrazvukovou sondou je na kůži aplikován minimální možný tlak.
Barevná dopplerovská ultrasonografie byla použita k identifikaci v podélné rovině dorzální klitorisové tepny, která je odebírána na vnějším povrchu těla klitorisu, jak bylo popsáno dříve. Stejným longitudinálním přístupem byla koncová větev a. labialis posterior (větvení a. pudendalis interna) vizualizována posterolaterálně k velkým stydkým pyskům (asi 2 cm od klitorisu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa Seleem, MD
- Telefonní číslo: +201001413128
- E-mail: mostafasaleem@kasralainy.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Maged, MD
- Telefonní číslo: +201005227404
- E-mail: Ahmedmaged@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obřezané i neobřezané ženy ve věku 15 až 45 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Ženy s gynekologickými poruchami
- Genitální záněty nebo masy Neurologické nebo cévní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Těhotná žena
30 těhotných žen.
|
v podélné rovině, dorzální klitorisální arterie, která se odebírá na vnějším povrchu klitorisu, jak bylo popsáno dříve.
Stejným longitudinálním přístupem byla koncová větev a. labialis posterior (větvení a. pudenda interna) vizualizována posterolaterálně k velkým stydkým pyskům.
Ostatní jména:
|
Netěhotné ženy
30 netěhotných žen jako kontrolní skupina
|
v podélné rovině, dorzální klitorisální arterie, která se odebírá na vnějším povrchu klitorisu, jak bylo popsáno dříve.
Stejným longitudinálním přístupem byla koncová větev a. labialis posterior (větvení a. pudenda interna) vizualizována posterolaterálně k velkým stydkým pyskům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejvyšší systolická rychlost klitorisální tepny
Časové okno: V době dopplerovského hodnocení
|
Maximální systolická rychlost klitorisové tepny pomocí Dopplerova přístroje k měření krevního zásobení těla klitorisu v cm/s
|
V době dopplerovského hodnocení
|
Index pulsatility klitorisální tepny
Časové okno: V době dopplerovského hodnocení
|
Index pulsatility klitorisové tepny pomocí Dopplerova přístroje k měření krevního zásobení těla klitorisu v cm/s
|
V době dopplerovského hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Seleem, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 72
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barevná dopplerovská ultrasonografie
-
Tulane UniversitySan Diego State University; Northwestern University; Tufts University; University...Nábor
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
NYU Langone HealthNáborBolest koleneSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoBehaviorální reakce na terapii jasným světlem u starších lidíSpojené státy
-
Siddharth Padia, MDBoston Scientific CorporationDokončenoOsteoartróza kolena | Degenerativní kloubní onemocnění kolenaSpojené státy
-
University of SienaDokončenoApikální parodontitida | Aterosklerotické kardiovaskulární onemocněníItálie
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
University of California, Los AngelesVarian Medical SystemsNáborOsteoartróza kolena | Degenerativní kloubní onemocnění kolenaSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustDokončenoZánětlivé onemocnění střevSpojené království
-
Samsun Education and Research HospitalDokončenoSrovnání pooperační analgetické účinnosti bloku transversalis fascia plan a bloku erector spina planRegionální anestezieKrocan