- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06084728
Badania ultrasonograficzne 3D i kolorowy doppler łechtaczki u kobiet obrzezanych i nieobrzezanych
Pacjentów podzielono na dwie grupy:
Grupa A: 14 kobiet, które poddały się obrzezaniu kobiet, które obejmowało nacięcie łechtaczki.
Grupa B: 14 kobiet bez obrzezania jako grupa kontrolna.
Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym zabiegom:
- Wywiad z kobietami w celu szczegółowego zebrania wywiadu i wyjaśnienia badań. Przed włączeniem do badania uzyskano od nich pisemną zgodę.
- Aby zapewnić standardowe warunki, badani leżeli w pozycji leżącej i byli oceniani w godzinach od 08:00 do 11:00. Aby uniknąć zewnętrznej stymulacji narządów płciowych, badanych proszono, aby rano w dniu badania USG nie nosili spodni ani nie krzyżowali nóg.
- Ponadto, aby zminimalizować wpływ czynników zewnętrznych na przepływ krwi, wszystkie kobiety poddano skanowaniu w cichym pomieszczeniu, w którym zapewniono stałe ciepło i światło
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów podzielono na dwie grupy:
Grupa A: 14 kobiet, które poddały się obrzezaniu obejmującemu obcięcie łechtaczki.
Grupa B: 14 kobiet bez obrzezania kobiet jako grupa kontrolna. U każdej kobiety wykonano przezwargowe badanie ultrasonograficzne, a pomiary ultradźwiękowe objętości łechtaczki i grubości warg sromowych mniejszych wykonano przy użyciu wieloczęstotliwościowej głowicy RSP-16. Głowicę umieszczono w górnej części sromu w celu oceny łechtaczki w przekroju poprzecznym oraz na wargach sromowych większych w widoku strzałkowym. Aby zapobiec artefaktom, starano się unikać nadmiernego nacisku na łechtaczkę. Badano łechtaczkę, gdzie sparowane ciała łączą się w jedno ciało, które wystaje do żołędzi. Objętości mierzono, podając długość, szerokość i głębokość, przyjmując postać elipsoidy: V = π/6 × D1 × D2 × D3, gdzie D1, D2 i D3 to odpowiednio maksymalna średnica podłużna, przednio-tylna i poprzeczna . Ten sam przetwornik umieszczono następnie strzałkowo na każdym większym wargu sromowym, aby zmierzyć grubość warg sromowych mniejszych, upewniając się, że za pomocą sondy ultradźwiękowej wywierany jest minimalny możliwy nacisk na skórę.
Do identyfikacji w płaszczyźnie podłużnej grzbietowej tętnicy łechtaczki pobrano próbki z zewnętrznej powierzchni trzonu łechtaczki, jak opisano wcześniej, za pomocą ultrasonografii kolorowego dopplera. Przy tym samym podejściu podłużnym uwidoczniono końcową gałąź tętnicy wargowej tylnej (gałąź tętnicy sromowej wewnętrznej) tylno-boczną w stosunku do warg sromowych większych (około 2 cm od kaptura łechtaczki).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa Seleem, MD
- Numer telefonu: +201001413128
- E-mail: mostafasaleem@kasralainy.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Maged, MD
- Numer telefonu: +201005227404
- E-mail: Ahmedmaged@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno obrzezane, jak i nieobrzezane kobiety w wieku od 15 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety z chorobami ginekologicznymi
- Zapalenia lub guzy narządów płciowych. Zaburzenia neurologiczne lub naczyniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
30 kobiet w ciąży.
|
w płaszczyźnie podłużnej, tętnicę łechtaczki grzbietowej, z której pobiera się próbki z zewnętrznej powierzchni trzonu łechtaczki, jak opisano wcześniej.
Przy tym samym podejściu podłużnym uwidoczniono końcową gałąź tętnicy wargowej tylnej (gałąź tętnicy sromowej wewnętrznej) tylno-boczną w stosunku do warg sromowych większych
Inne nazwy:
|
|
Kobiety niebędące w ciąży
Grupę kontrolną stanowiło 30 kobiet niebędących w ciąży
|
w płaszczyźnie podłużnej, tętnicę łechtaczki grzbietowej, z której pobiera się próbki z zewnętrznej powierzchni trzonu łechtaczki, jak opisano wcześniej.
Przy tym samym podejściu podłużnym uwidoczniono końcową gałąź tętnicy wargowej tylnej (gałąź tętnicy sromowej wewnętrznej) tylno-boczną w stosunku do warg sromowych większych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa prędkość skurczowa tętnicy łechtaczki
Ramy czasowe: W momencie oceny Dopplera
|
Szczytowa prędkość skurczowa tętnicy łechtaczki przy użyciu urządzenia Dopplera do pomiaru dopływu krwi do trzonu łechtaczki w cm/sekundę
|
W momencie oceny Dopplera
|
|
Wskaźnik pulsacji tętnicy łechtaczki
Ramy czasowe: W momencie oceny Dopplera
|
Wskaźnik pulsacji tętnicy łechtaczki przy użyciu aparatu Dopplera do pomiaru dopływu krwi do trzonu łechtaczki w cm/sekundę
|
W momencie oceny Dopplera
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa Seleem, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .