- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06084728
3D-ultralyd og fargedopplerstudier av klitoris hos omskårne versus uomskårne kvinner
Pasientene ble delt inn i to grupper:
Gruppe A: 14 kvinner med kvinnelig omskjæring som inkluderte kutting av klitoris.
Gruppe B: 14 kvinner uten kvinnelig omskjæring som kontrollgruppe.
Alle pasienter ble utsatt for følgende:
- Intervju med kvinner for detaljert historie å ta og forklare forskningen. Et skriftlig samtykke ble innhentet fra dem før de ble registrert i studien.
- For å sikre standardforhold løy forsøkspersonene i liggende stilling og ble evaluert mellom 08.00 og 11.00. For å unngå ekstern kjønnsstimulering ble forsøkspersonene bedt om ikke å bruke bukser eller krysse bena om morgenen for ultralydundersøkelsen.
- Videre, for å minimere eksterne effekter på blodstrømmen, ble alle kvinner skannet i et lydløst rom med konstant varme og lys
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble delt inn i to grupper:
Gruppe A: 14 kvinner med kvinnelig omskjæring som inkluderte kutting av klitoris.
Gruppe B: 14 kvinner uten kvinnelig omskjæring som kontrollgruppe. Translabial ultralydskanning ble utført for hver kvinne med sonografiske målinger av klitorisvolum og labia minora-tykkelse utført ved å bruke en RSP-16 multifrekvensomformer. Transduseren ble plassert på den øvre delen av vulva for å vurdere klitoris i et tverrsnitt og på labia majora for sagittalt syn. For å forhindre gjenstander ble det tatt hensyn til å unngå overdreven trykk på klitoris. Klitoris ble studert der de parede korpusene går sammen i en enkelt kropp som rager inn i glans. Volumene ble målt ved å rapportere lengde, bredde og dybde forutsatt at formen var en ellipsoide: V = π/6 × D1 × D2 × D3, hvor D1, D2 og D3 er henholdsvis maksimal langsgående, anteroposterior og tverrgående diameter. . Den samme transduseren ble videre sagittalt plassert på hver labium major for å måle tykkelsen av kjønnsleppene, og sikre at minimum mulig trykk påføres med ultralydsonden på huden.
Farge-doppler-ultralyd ble brukt for å identifisere, i et langsgående plan, den dorsale klitorisarterien, som prøves på den ytre overflaten av klitoriskroppen som tidligere beskrevet. Med samme longitudinelle tilnærming ble den terminale grenen av den bakre labialarterien (en gren av den interne pudendalarterien) visualisert posterolateralt til labia majora (ca. 2 cm fra klitorishetten).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Seleem, MD
- Telefonnummer: +201001413128
- E-post: mostafasaleem@kasralainy.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Maged, MD
- Telefonnummer: +201005227404
- E-post: Ahmedmaged@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både omskårne og ikke-omskårne kvinner mellom 15 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner med gynekologiske lidelser
- Genitale betennelser eller mases Nevrologiske eller vaskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
30 gravide kvinner.
|
i et langsgående plan, den dorsale klitorisarterien, som prøves på den ytre overflaten av klitoriskroppen som tidligere beskrevet.
Med samme longitudinelle tilnærming ble den terminale grenen av den bakre labialarterien (en gren av den interne pudendalarterie) visualisert posterolateralt til kjønnsleppene majora
Andre navn:
|
|
Ikke-gravide kvinner
30 ikke-gravide kvinner som kontrollgruppe
|
i et langsgående plan, den dorsale klitorisarterien, som prøves på den ytre overflaten av klitoriskroppen som tidligere beskrevet.
Med samme longitudinelle tilnærming ble den terminale grenen av den bakre labialarterien (en gren av den interne pudendalarterie) visualisert posterolateralt til kjønnsleppene majora
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den høyeste systoliske hastigheten til klitorealarterien
Tidsramme: På tidspunktet for dopplervurdering
|
Den maksimale systoliske hastigheten til klitorisarterien ved bruk av dopplermaskin for å måle blodtilførselen til klitoriskroppen i cm/sekund
|
På tidspunktet for dopplervurdering
|
|
Pulsatilitetsindeksen til klitorealarterien
Tidsramme: På tidspunktet for dopplervurdering
|
Pulsatilitetsindeksen til klitorisarterien som bruker en dopplermaskin for å måle blodtilførselen til klitoriskroppen i cm/sekund
|
På tidspunktet for dopplervurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mostafa Seleem, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .