- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06084728
Estudos de ultrassom 3D e Doppler colorido do clitóris em mulheres circuncidadas versus não circuncidadas
Os pacientes foram divididos em dois grupos:
Grupo A: 14 mulheres com Circuncisão Feminina que incluiu corte do clitóris.
Grupo B: 14 mulheres sem Circuncisão Feminina como grupo controle.
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte:
- Entrevista com mulheres para obter um histórico detalhado e explicar a pesquisa. Um consentimento por escrito foi obtido deles antes de sua inscrição no estudo.
- Para garantir condições padrão, os sujeitos deitaram-se em posição reclinada e foram avaliados entre 8h00 e 11h00. Para evitar qualquer estimulação genital externa, os indivíduos foram orientados a não usar calças nem cruzar as pernas na manhã do exame ultrassonográfico.
- Além disso, a fim de minimizar os efeitos externos no fluxo sanguíneo, todas as mulheres foram examinadas numa sala silenciosa, com calor e luz constantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram divididos em dois grupos:
Grupo A: 14 mulheres com Circuncisão Feminina que incluiu corte do clitóris.
Grupo B: 14 mulheres sem Circuncisão Feminina como grupo controle. A ultrassonografia translabial foi realizada para cada mulher com medidas ultrassonográficas do volume do clitóris e da espessura dos pequenos lábios realizadas usando um transdutor multifrequência RSP-16. O transdutor foi colocado na parte superior da vulva para avaliação do clitóris em corte transversal e nos grandes lábios para avaliação sagital. Para evitar artefatos, foi tomado cuidado para evitar pressão excessiva no clitóris. O clitóris foi estudado onde os corpos emparelhados se unem em um único corpo que se projeta na glande. Os volumes foram medidos relatando comprimento, largura e profundidade assumindo a forma de um elipsóide: V = π/6 × D1 × D2 × D3, onde D1, D2 e D3 são os diâmetros longitudinal, ântero-posterior e transversal máximos, respectivamente . O mesmo transdutor foi colocado sagitalmente em cada lábio maior para medir a espessura dos pequenos lábios, garantindo que a pressão mínima possível seja aplicada com a sonda de ultrassom na pele.
A ultrassonografia Doppler colorida foi utilizada para identificar, em um plano longitudinal, a artéria clitoriana dorsal, que é amostrada na superfície externa do corpo clitoriano conforme descrito anteriormente. Com a mesma abordagem longitudinal, o ramo terminal da artéria labial posterior (um ramo da artéria pudenda interna) foi visualizado posterolateralmente aos grandes lábios (a cerca de 2 cm do capuz do clitóris).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mostafa Seleem, MD
- Número de telefone: +201001413128
- E-mail: mostafasaleem@kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Maged, MD
- Número de telefone: +201005227404
- E-mail: Ahmedmaged@cu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres circuncidadas e não circuncidadas entre 15 e 45 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Mulheres com distúrbios ginecológicos
- Inflamações ou massas genitais Distúrbios neurológicos ou vasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres grávidas
30 mulheres grávidas.
|
em um plano longitudinal, a artéria clitoriana dorsal, que é amostrada na superfície externa do corpo do clitóris, conforme descrito anteriormente.
Com a mesma abordagem longitudinal, o ramo terminal da artéria labial posterior (ramo da artéria pudenda interna) foi visualizado posterolateralmente aos grandes lábios.
Outros nomes:
|
|
Mulheres não grávidas
30 mulheres não grávidas como grupo controle
|
em um plano longitudinal, a artéria clitoriana dorsal, que é amostrada na superfície externa do corpo do clitóris, conforme descrito anteriormente.
Com a mesma abordagem longitudinal, o ramo terminal da artéria labial posterior (ramo da artéria pudenda interna) foi visualizado posterolateralmente aos grandes lábios.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O pico de velocidade sistólica da artéria clitoriana
Prazo: No momento da avaliação Doppler
|
O pico de velocidade sistólica da artéria clitoriana usando máquina Doppler para medir o suprimento de sangue ao corpo do clitóris em cm/segundo
|
No momento da avaliação Doppler
|
|
O índice de pulsatilidade da artéria clitoriana
Prazo: No momento da avaliação Doppler
|
O índice de pulsatilidade da artéria clitoriana usando máquina Doppler para medir o suprimento de sangue ao corpo do clitóris em cm/segundo
|
No momento da avaliação Doppler
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Seleem, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 72
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .