- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06084728
3D ultraljud och färgdopplerstudier av klitoris hos omskuren kontra oomskuren kvinna
Patienterna delades in i två grupper:
Grupp A: 14 kvinnor med kvinnlig omskärelse som inkluderade skärning av klitoris.
Grupp B: 14 kvinnor utan kvinnlig omskärelse som kontrollgrupp.
Alla patienter utsattes för följande:
- Intervju med kvinnor för detaljerad historieskrivning och förklaring av forskningen. Ett skriftligt medgivande erhölls från dem innan de registrerades i studien.
- För att säkerställa standardförhållanden ljög försökspersonerna i liggande ställning och utvärderades mellan 08.00 och 11.00. För att undvika extern genital stimulering ombads försökspersonerna att inte bära byxor eller korsa benen på morgonen för ultraljudsundersökningen.
- Dessutom, för att minimera externa effekter på blodflödet, skannades alla kvinnor i ett ljudlöst rum med konstant värme och ljus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna delades in i två grupper:
Grupp A: 14 kvinnor med kvinnlig omskärelse som inkluderade att klippa av klitoris.
Grupp B: 14 kvinnor utan kvinnlig omskärelse som kontrollgrupp. Translabial ultraljudsskanning utfördes för varje kvinna med sonografiska mätningar av klitorisvolymen och blygdläpparnas tjocklek utförda med användning av en RSP-16 multifrekvensomvandlare. Givaren placerades på den övre delen av vulvan för att bedöma klitoris i ett tvärsnitt och på blygdläpparna för den sagittala vyen. För att förhindra artefakter vidtogs försiktighet för att undvika överdrivet tryck på klitoris. Klitoris studerades där de parade korporna förenas i en enda kropp som skjuter ut i ollonet. Volymer mättes genom att rapportera längd, bredd och djup under antagande av att formen är en ellipsoid: V = π/6 × D1 × D2 × D3, där D1, D2 och D3 är den maximala längsgående, anteroposteriora respektive tvärgående diametern . Samma givare placerades ytterligare sagittalt på varje labium major för att mäta tjockleken på blygdläpparna, vilket säkerställer att minsta möjliga tryck appliceras med ultraljudssonden på huden.
Färgdoppler-ultraljud användes för att identifiera, i ett longitudinellt plan, den dorsala klitorisartären, som provtas på den yttre ytan av klitoriskroppen som tidigare beskrivits. Med samma longitudinella tillvägagångssätt visualiserades den terminala grenen av den bakre labialartären (en gren av den inre pudendalartären) posterolateralt till labia majora (ca 2 cm från klitorishuvan).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mostafa Seleem, MD
- Telefonnummer: +201001413128
- E-post: mostafasaleem@kasralainy.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Maged, MD
- Telefonnummer: +201005227404
- E-post: Ahmedmaged@cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både omskurna och icke-omskurna kvinnor mellan 15 och 45 år
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Kvinnor med gynekologiska störningar
- Genitala inflammationer eller masor Neurologiska eller vaskulära störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
30 gravida kvinnor.
|
i ett longitudinellt plan, den dorsala klitorisartären, som provtas på den yttre ytan av klitoriskroppen som tidigare beskrivits.
Med samma longitudinella tillvägagångssätt visualiserades den terminala grenen av den bakre labialartären (en gren av den inre pudendalartären) posterolateralt till labia majora
Andra namn:
|
|
Icke-gravida kvinnor
30 icke-gravida kvinnor som kontrollgrupp
|
i ett longitudinellt plan, den dorsala klitorisartären, som provtas på den yttre ytan av klitoriskroppen som tidigare beskrivits.
Med samma longitudinella tillvägagångssätt visualiserades den terminala grenen av den bakre labialartären (en gren av den inre pudendalartären) posterolateralt till labia majora
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den högsta systoliska hastigheten för klitorisartären
Tidsram: Vid tidpunkten för Dopplerbedömning
|
Den maximala systoliska hastigheten för klitorisartären med dopplermaskin för att mäta blodtillförseln till klitoriskroppen i cm/sekund
|
Vid tidpunkten för Dopplerbedömning
|
|
Pulsatilitetsindex för klitorisartären
Tidsram: Vid tidpunkten för Dopplerbedömning
|
Pulsatilitetsindex för klitorisartären som använder en dopplermaskin för att mäta blodtillförseln till klitoriskroppen i cm/sekund
|
Vid tidpunkten för Dopplerbedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mostafa Seleem, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 72
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .