- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06084728
3D-Ultraschall- und Farbdoppler-Untersuchungen der Klitoris bei beschnittenen und unbeschnittenen Frauen
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: 14 Frauen mit weiblicher Beschneidung, einschließlich der Beschneidung der Klitoris.
Gruppe B: 14 Frauen ohne weibliche Beschneidung als Kontrollgruppe.
Alle Patienten wurden folgendem unterzogen:
- Interview mit Frauen zur detaillierten Anamnese und Erläuterung der Forschung. Vor der Einschreibung in die Studie wurde von ihnen eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
- Um Standardbedingungen zu gewährleisten, lagen die Probanden in liegender Position und wurden zwischen 08:00 und 11:00 Uhr ausgewertet. Um jegliche äußere genitale Stimulation zu vermeiden, wurden die Probanden gebeten, am Morgen der Ultraschalluntersuchung keine Hosen zu tragen oder die Beine übereinander zu schlagen.
- Darüber hinaus wurden alle Frauen in einem geräuschlosen Raum mit konstanter Hitze und Licht gescannt, um äußere Auswirkungen auf die Durchblutung zu minimieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe A: 14 Frauen mit weiblicher Beschneidung, zu der auch das Abschneiden der Klitoris gehörte.
Gruppe B: 14 Frauen ohne weibliche Beschneidung als Kontrollgruppe. Bei jeder Frau wurde eine translabiale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, wobei sonografische Messungen des Klitorisvolumens und der Dicke der kleinen Schamlippen mithilfe eines RSP-16-Mehrfrequenzwandlers durchgeführt wurden. Der Schallkopf wurde am oberen Teil der Vulva platziert, um die Klitoris im Querschnitt zu beurteilen, und an den großen Schamlippen für die sagittale Ansicht. Zur Vermeidung von Artefakten wurde darauf geachtet, einen übermäßigen Druck auf die Klitoris zu vermeiden. Die Klitoris wurde dort untersucht, wo sich die paarigen Körper zu einem einzigen Körper verbinden, der in die Eichel hineinragt. Die Volumina wurden durch Angabe von Länge, Breite und Tiefe gemessen, wobei die Form als Ellipsoid angenommen wurde: V = π/6 × D1 × D2 × D3, wobei D1, D2 und D3 jeweils der maximale Längs-, Anteroposterior- und Querdurchmesser sind . Derselbe Schallkopf wurde außerdem sagittal auf jedem großen Schamlippen platziert, um die Dicke der kleinen Schamlippen zu messen und sicherzustellen, dass der minimal mögliche Druck mit der Ultraschallsonde auf die Haut ausgeübt wird.
Mithilfe der Farbdoppler-Sonographie wurde die dorsale Klitorisarterie in einer Längsebene identifiziert, die wie zuvor beschrieben an der Außenfläche des Klitoriskörpers entnommen wurde. Mit dem gleichen Längsansatz wurde der Endast der Arteria labialis posterior (ein Ast der A. pudenda interna) posterolateral der großen Schamlippen (etwa 2 cm von der Klitorisvorhaut entfernt) sichtbar gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa Seleem, MD
- Telefonnummer: +201001413128
- E-Mail: mostafasaleem@kasralainy.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Maged, MD
- Telefonnummer: +201005227404
- E-Mail: Ahmedmaged@cu.edu.eg
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 12111
- Kasr Alainy Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl beschnittene als auch nicht beschnittene Frauen im Alter zwischen 15 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Frauen mit gynäkologischen Erkrankungen
- Genitale Entzündungen oder Mases Neurologische oder vaskuläre Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frau
30 schwangere Frauen.
|
in einer Längsebene die dorsale Klitorisarterie, die wie zuvor beschrieben an der Außenfläche des Klitoriskörpers entnommen wird.
Mit dem gleichen Längsansatz wurde der Endast der A. labialis posterior (ein Ast der A. pudenda interna) posterolateral der großen Schamlippen sichtbar gemacht
Andere Namen:
|
|
Nicht schwangere Frauen
30 nicht schwangere Frauen als Kontrollgruppe
|
in einer Längsebene die dorsale Klitorisarterie, die wie zuvor beschrieben an der Außenfläche des Klitoriskörpers entnommen wird.
Mit dem gleichen Längsansatz wurde der Endast der A. labialis posterior (ein Ast der A. pudenda interna) posterolateral der großen Schamlippen sichtbar gemacht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die maximale systolische Geschwindigkeit der Klitorisarterie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Doppler-Beurteilung
|
Die maximale systolische Geschwindigkeit der Klitorisarterie mithilfe eines Doppler-Geräts zur Messung der Blutversorgung des Klitoriskörpers in cm/Sekunde
|
Zum Zeitpunkt der Doppler-Beurteilung
|
|
Der Pulsatilitätsindex der Klitorisarterie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Doppler-Beurteilung
|
Der Pulsatilitätsindex der Klitorisarterie mithilfe eines Doppler-Geräts zur Messung der Blutversorgung des Klitoriskörpers in cm/Sekunde
|
Zum Zeitpunkt der Doppler-Beurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mostafa Seleem, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 72
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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