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Studi con ultrasuoni 3D e color Doppler del clitoride in donne circoncise e non circoncise

17 giugno 2024 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

I pazienti erano divisi in due gruppi:

Gruppo A: 14 donne con circoncisione femminile che includeva il taglio del clitoride.

Gruppo B: 14 donne senza circoncisione femminile come gruppo di controllo.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue:

  1. Intervista con donne per la raccolta dettagliata dell'anamnesi e la spiegazione della ricerca. È stato ottenuto da loro un consenso scritto prima della loro iscrizione allo studio.
  2. Per garantire condizioni standard, i soggetti giacevano in posizione sdraiata e sono stati valutati tra le 08:00 e le 11:00. Per evitare qualsiasi stimolazione genitale esterna, ai soggetti è stato chiesto di non indossare pantaloni e di non incrociare le gambe la mattina dell'esame ecografico.
  3. Inoltre, per ridurre al minimo gli effetti esterni sul flusso sanguigno, tutte le donne sono state sottoposte a scansione in una stanza silenziosa con calore e luce costanti

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti erano divisi in due gruppi:

Gruppo A: 14 donne con circoncisione femminile che includeva il taglio del clitoride.

Gruppo B: 14 donne senza circoncisione femminile come gruppo di controllo. Per ciascuna donna è stata eseguita un'ecografia translabiale con misurazioni ecografiche del volume del clitoride e dello spessore delle piccole labbra eseguite utilizzando un trasduttore multifrequenza RSP-16. Il trasduttore è stato posizionato sulla parte superiore della vulva per valutare il clitoride in sezione trasversale e sulle grandi labbra per la visione sagittale. Per evitare artefatti, è stata prestata attenzione ad evitare una pressione eccessiva sul clitoride. È stato studiato il clitoride nel punto in cui i corpi accoppiati si uniscono in un unico corpo che si proietta nel glande. I volumi sono stati misurati riportando lunghezza, larghezza e profondità assumendo la forma di un ellissoide: V = π/6 × D1 × D2 × D3, dove D1, D2 e ​​D3 sono rispettivamente il diametro massimo longitudinale, anteroposteriore e trasversale . Lo stesso trasduttore è stato ulteriormente posizionato sagittale su ciascun grande labbro per misurare lo spessore delle piccole labbra, assicurando che con la sonda ecografica venga applicata la minima pressione possibile sulla pelle.

L'ecografia Color Doppler è stata utilizzata per identificare, su un piano longitudinale, l'arteria clitoridea dorsale, che viene campionata sulla superficie esterna del corpo clitorideo come precedentemente descritto. Con lo stesso approccio longitudinale, il ramo terminale dell'arteria labiale posteriore (un ramo dell'arteria pudenda interna) è stato visualizzato posterolateralmente alle grandi labbra (a circa 2 cm dal cappuccio clitorideo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12111
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia le donne circoncise che quelle non circoncise tra i 15 ei 50 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia le donne circoncise che quelle non circoncise tra i 15 ei 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne con disturbi ginecologici
  • Infiammazioni o masse genitali Disturbi neurologici o vascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
30 donne incinte.
Test diagnostico: Ecografia color-Doppler
in un piano longitudinale, l'arteria clitoridea dorsale, che viene prelevata sulla superficie esterna del corpo clitorideo come precedentemente descritto. Con lo stesso approccio longitudinale, il ramo terminale dell'arteria labiale posteriore (un ramo dell'arteria pudenda interna) è stato visualizzato posterolateralmente alle grandi labbra
Altri nomi:
  • Doppler
Donne non incinte
30 donne non incinte come gruppo di controllo
Test diagnostico: Ecografia color-Doppler
in un piano longitudinale, l'arteria clitoridea dorsale, che viene prelevata sulla superficie esterna del corpo clitorideo come precedentemente descritto. Con lo stesso approccio longitudinale, il ramo terminale dell'arteria labiale posteriore (un ramo dell'arteria pudenda interna) è stato visualizzato posterolateralmente alle grandi labbra
Altri nomi:
  • Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità sistolica di picco dell'arteria clitoridea
Lasso di tempo: Al momento della valutazione Doppler
La velocità sistolica di picco dell'arteria clitoridea utilizzando la macchina Doppler per misurare l'afflusso di sangue al corpo del clitoride in cm/secondo
Al momento della valutazione Doppler
L'indice di pulsatilità dell'arteria clitoridea
Lasso di tempo: Al momento della valutazione Doppler
L'indice di pulsatilità dell'arteria clitoridea utilizzando la macchina Doppler per misurare l'afflusso di sangue al corpo del clitoride in cm/secondo
Al momento della valutazione Doppler

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Seleem, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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