- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06084728
Études par échographie 3D et Doppler couleur du clitoris chez les femmes circoncises et non circoncises
Les patients ont été divisés en deux groupes:
Groupe A : 14 femmes ayant subi une circoncision féminine incluant la coupe du clitoris.
Groupe B : 14 femmes sans circoncision féminine comme groupe témoin.
Tous les patients ont été soumis aux traitements suivants :
- Entretien avec des femmes pour un historique détaillé et une explication de la recherche. Un consentement écrit a été obtenu de leur part avant leur inscription à l'étude.
- Pour garantir des conditions standard, les sujets étaient allongés en position couchée et ont été évalués entre 8h00 et 11h00. Pour éviter toute stimulation génitale externe, il a été demandé aux sujets de ne pas porter de pantalon ni croiser les jambes le matin de l'échographie.
- De plus, afin de minimiser les effets externes sur la circulation sanguine, toutes les femmes ont été scannées dans une pièce silencieuse avec une chaleur et une lumière constantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été divisés en deux groupes:
Groupe A : 14 femmes ayant subi une circoncision féminine incluant la coupure du clitoris.
Groupe B : 14 femmes sans circoncision féminine comme groupe témoin. Une échographie translabiale a été réalisée pour chaque femme avec des mesures échographiques du volume du clitoris et de l'épaisseur des petites lèvres réalisées à l'aide d'un transducteur multifréquence RSP-16. Le transducteur a été placé sur la partie supérieure de la vulve pour évaluer le clitoris en coupe transversale et sur les grandes lèvres pour la vue sagittale. Pour éviter les artefacts, des précautions ont été prises pour éviter une pression excessive sur le clitoris. Le clitoris a été étudié, là où les corps appariés se rejoignent en un seul corps qui se projette dans le gland. Les volumes ont été mesurés en indiquant la longueur, la largeur et la profondeur en supposant que la forme est un ellipsoïde : V = π/6 × D1 × D2 × D3, où D1, D2 et D3 sont respectivement les diamètres longitudinal, antéropostérieur et transversal maximaux. . Le même transducteur a ensuite été placé de manière sagittale sur chaque grande lèvre pour mesurer l'épaisseur des petites lèvres, garantissant ainsi que la pression minimale possible est appliquée avec la sonde à ultrasons sur la peau.
L'échographie Doppler couleur a été utilisée pour identifier, dans un plan longitudinal, l'artère clitoridienne dorsale, qui est échantillonnée sur la surface externe du corps clitoridien comme décrit précédemment. Avec la même approche longitudinale, la branche terminale de l'artère labiale postérieure (une branche de l'artère pudendale interne) a été visualisée postéro-latéralement aux grandes lèvres (à environ 2 cm du capuchon clitoridien).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa Seleem, MD
- Numéro de téléphone: +201001413128
- E-mail: mostafasaleem@kasralainy.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Maged, MD
- Numéro de téléphone: +201005227404
- E-mail: Ahmedmaged@cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12111
- Kasr Alainy medical school
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes excisées et non excisées entre 15 et 45 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Femmes souffrant de troubles gynécologiques
- Inflammations ou mases génitales Troubles neurologiques ou vasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes
30 femmes enceintes.
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dans un plan longitudinal, l'artère clitoridienne dorsale, qui est prélevée sur la surface externe du corps clitoridien comme décrit précédemment.
Avec la même approche longitudinale, la branche terminale de l'artère labiale postérieure (une branche de l'artère pudendale interne) a été visualisée postéro-latéralement aux grandes lèvres.
Autres noms:
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Femmes non enceintes
30 femmes non enceintes comme groupe témoin
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dans un plan longitudinal, l'artère clitoridienne dorsale, qui est prélevée sur la surface externe du corps clitoridien comme décrit précédemment.
Avec la même approche longitudinale, la branche terminale de l'artère labiale postérieure (une branche de l'artère pudendale interne) a été visualisée postéro-latéralement aux grandes lèvres.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La vitesse systolique maximale de l'artère clitoridienne
Délai: Au moment de l'évaluation Doppler
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La vitesse systolique maximale de l'artère clitoridienne à l'aide d'un appareil Doppler pour mesurer l'apport sanguin au corps du clitoris en cm/seconde
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Au moment de l'évaluation Doppler
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L'indice de pulsatilité de l'artère clitoridienne
Délai: Au moment de l'évaluation Doppler
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L'indice de pulsatilité de l'artère clitoridienne à l'aide d'un appareil Doppler pour mesurer l'apport sanguin au corps du clitoris en cm/seconde
|
Au moment de l'évaluation Doppler
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mostafa Seleem, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 72
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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