- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06084728
3D-УЗИ и цветное допплеровское исследование клитора у обрезанных и необрезанных женщин
Пациенты были разделены на две группы:
Группа А: 14 женщин, прошедших женское обрезание, включающее обрезку клитора.
Группа B: 14 женщин без женского обрезания в качестве контрольной группы.
Всем пациентам проводилось следующее:
- Интервью с женщинами для подробного сбора анамнеза и объяснения исследования. Письменное согласие было получено от них до их включения в исследование.
- Для обеспечения стандартных условий испытуемые лежали в лежачем положении и оценивались с 08:00 до 11:00. Чтобы избежать любой внешней стимуляции гениталий, испытуемых просили не надевать брюки и не скрещивать ноги утром в день ультразвукового исследования.
- Кроме того, чтобы свести к минимуму внешнее воздействие на кровоток, всех женщин сканировали в бесшумном помещении с постоянным теплом и светом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были разделены на две группы:
Группа А: 14 женщин, прошедших женское обрезание, включающее отрезание клитора.
Группа B: 14 женщин без женского обрезания в качестве контрольной группы. Каждой женщине проводилось транслабиальное ультразвуковое сканирование с сонографическими измерениями объема клитора и толщины малых половых губ с использованием многочастотного датчика RSP-16. Датчик помещали в верхнюю часть вульвы для оценки клитора в поперечном разрезе и на большие половые губы для сагиттальной проекции. Чтобы предотвратить появление артефактов, старались избегать чрезмерного давления на клитор. Клитор изучался там, где парные тела соединяются в одно тело, выступающее в головку полового члена. Объемы измерялись по длине, ширине и глубине, предполагая, что форма представляет собой эллипсоид: V = π/6 × D1 × D2 × D3, где D1, D2 и D3 — максимальный продольный, переднезадний и поперечный диаметр соответственно. . Тот же датчик был дополнительно помещен в сагиттальном направлении на каждую большую губу для измерения толщины малых половых губ, обеспечивая минимально возможное давление ультразвукового датчика на кожу.
Цветную допплеровскую ультрасонографию использовали для идентификации в продольной плоскости дорсальной клиторальной артерии, образец которой отбирали на внешней поверхности тела клитора, как описано ранее. При том же продольном подходе концевая ветвь задней губной артерии (ветвь внутренней срамной артерии) визуализировалась заднелатерально от больших половых губ (около 2 см от капюшона клитора).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mostafa Seleem, MD
- Номер телефона: +201001413128
- Электронная почта: mostafasaleem@kasralainy.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Maged, MD
- Номер телефона: +201005227404
- Электронная почта: Ahmedmaged@cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Как обрезанные, так и необрезанные женщины в возрасте от 15 до 45 лет.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины с гинекологическими заболеваниями
- Генитальные воспаления или масы Неврологические или сосудистые нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
30 беременных.
|
в продольной плоскости - дорсальная клиторальная артерия, из которой берут пробы на внешней поверхности тела клитора, как описано ранее.
Тем же продольным доступом визуализировалась концевая ветвь задней губной артерии (ветвь внутренней срамной артерии) заднелатерально от больших половых губ.
Другие имена:
|
|
Небеременные женщины
30 небеременных женщин в качестве контрольной группы.
|
в продольной плоскости - дорсальная клиторальная артерия, из которой берут пробы на внешней поверхности тела клитора, как описано ранее.
Тем же продольным доступом визуализировалась концевая ветвь задней губной артерии (ветвь внутренней срамной артерии) заднелатерально от больших половых губ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая систолическая скорость клиторальной артерии
Временное ограничение: Во время допплеровской оценки
|
Пиковая систолическая скорость клиторальной артерии с использованием допплеровского аппарата для измерения кровоснабжения тела клитора в см/сек.
|
Во время допплеровской оценки
|
|
Индекс пульсации клиторальной артерии
Временное ограничение: Во время допплеровской оценки
|
Индекс пульсации клиторальной артерии с использованием допплеровского аппарата для измерения кровоснабжения тела клитора в см/сек.
|
Во время допплеровской оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mostafa Seleem, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .