接受铂类化疗的妇科癌症患者补充蛋白质、亮氨酸和维生素 D (PRODIGY-1)
2025年4月29日 更新者：Emanuele Cereda、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
接受一线铂类化疗的妇科癌症患者补充蛋白质、亮氨酸和维生素 D
开放式临床试验，旨在探讨基于乳清蛋白、亮氨酸和维生素 D 的营养支持对接受一线铂类化疗（辅助或治疗）的妇科癌症患者的肌肉质量和多种抗癌治疗相关终点的影响。
将与匹配的历史对照进行比较，以解决后续随机试验中待研究的潜在疗效证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Riccardo Caccialanza, MD
- 电话号码：+390382501615
- 邮箱：r.caccialanza@smatteo.pv.it
研究联系人备份
- 姓名：Emanuele Cereda, MD, PhD
- 电话号码：+390382501615
- 邮箱：e.cereda@smatteo.pv.it
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- IRCCS San Matteo
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首席研究员：
- Emanuele Cereda, MD, PhD
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接触：
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- 电话号码：+390382501615
- 邮箱：e.cereda@smatteo.pv.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的妇科癌症（卵巢癌、子宫癌、宫颈癌）；
- 一线化疗（辅助或治疗）的适应症，以及由研究者在良好临床实践框架内选择的以铂类为基础的治疗方案，并符合现行的意大利肿瘤内科协会指南；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态≤2；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁
- ECOG 表现状态 >2
- 指示或正在进行人工营养支持
- 已知肾衰竭（既往肾小球滤过率<30毫升/分钟）；
- 已知肝衰竭（儿童 B 或 C）
- 与钙代谢紊乱相关的内分泌紊乱（不包括骨质疏松症）
- 失代偿性糖尿病
- 与研究产品相关的适应症：每日从医疗来源摄入超过 10 µg（400 IU）维生素 D 每日从医疗来源摄入超过 500 毫克钙；在开始研究前三个月内坚持高能量或高蛋白质饮食或使用含蛋白质或含氨基酸的营养补充剂。
- 已知对牛奶、奶制品或拟议干预措施的其他成分过敏
- 纳入其他营养干预试验
- 患者拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对肌肉的营养支持
两份（每份 40 克）粉末（Fortifit；Nutricia）必须溶解在 125 毫升水中。
每份含有 20 克乳清蛋白、3 克总亮氨酸、9 克碳水化合物、3 克脂肪、800 国际单位维生素 D 以及维生素、矿物质和纤维的混合物。
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两份（每份 40 克）粉末（Fortifit®；Nutricia）必须溶解在 125 毫升水中。
每份含有 20 克乳清蛋白、3 克总亮氨酸、9 克碳水化合物、3 克脂肪、800 国际单位维生素 D 以及维生素、矿物质和纤维的混合物。
其他名称：
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其他：护理标准
对照组不接受营养干预或按需非肌肉靶向营养干预，例如有或没有口服营养补充剂的营养咨询
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对照组不接受营养干预或按需非肌肉靶向干预，例如营养咨询（有或没有口服营养补充剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量面积的变化
大体时间：18周
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通过第三腰椎水平的计算机断层扫描评估一线铂类化疗（辅助或治疗）结束时肌肉质量的变化
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌质量
大体时间：18周
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通过生物阻抗矢量分析评估研究期间骨骼肌质量的变化
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18周
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体重
大体时间：18周
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研究期间的体重变化（在每个化疗周期评估）
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18周
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蛋白质热量摄入
大体时间：18周
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研究期间蛋白质热量摄入量的变化（在每个化疗周期进行评估）
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18周
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握力
大体时间：18周
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握力变化
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18周
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根据不良事件通用术语标准 [CTCAE v5.0] 评估的与治疗相关的中度至重度不良事件
大体时间：18周
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根据 CTCAE v5.0，≥3 级毒性发生率的差异。
毒性按 0-5 等级分级，分数越高意味着结果越差。
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18周
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遵守治疗计划
大体时间：18周
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按计划完成治疗计划的患者比例差异
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18周
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化疗总剂量
大体时间：18周
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计算为化疗剂量相对于治疗计划的百分比
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18周
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需要计划外住院的患者
大体时间：18周
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将计算研究期间需要计划外住院（一次或多次）的患者的比率
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18周
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对营养支持的耐受性
大体时间：18周
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胃肠道不耐受事件的发生
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuele Cereda, MD, PhD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月8日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月14日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0014137/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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