Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van proteïne, leucine en vitamine D bij patiënten met gynaecologische kanker die op platina gebaseerde chemotherapie krijgen (PRODIGY-1)

29 april 2025 bijgewerkt door: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Suppletie van proteïne, leucine en vitamine D bij patiënten met gynaecologische kanker die eerstelijns chemotherapie op basis van platina krijgen

Open klinische studie die het effect onderzoekt van een voedingsondersteuning op basis van wei-eiwitten, leucine en vitamine D op de spiermassa en meerdere behandelingsgerelateerde eindpunten tegen kanker bij patiënten met gynaecologische kanker die eerstelijns chemotherapie op basis van platina krijgen (adjuvant of curatief). Een vergelijking met gematchte historische controles zal worden uitgevoerd om potentieel bewijs van werkzaamheid te onderzoeken dat in een daaropvolgende gerandomiseerde studie zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • IRCCS San Matteo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde diagnose van gynaecologische kanker (eierstok-, baarmoeder-, baarmoederhalskanker);
  • indicatie voor een eerstelijns chemotherapie (adjuvans of curatief) met een op platina gebaseerd regime, te gebruiken door de keuze van de onderzoeker binnen het kader van goede klinische praktijk en in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de Italiaanse Associatie voor Medische Oncologie;
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus >2
  • indicatie voor of voortdurende kunstmatige voedingsondersteuning
  • bekend nierfalen (eerdere glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min);
  • bekend leverfalen (kind B of C)
  • endocriene stoornissen geassocieerd met stoornissen van het calciummetabolisme (exclusief osteoporose)
  • gedecompenseerde diabetes
  • indicaties gerelateerd aan het onderzoeksproduct: meer dan 10 µg (400 IE) dagelijkse inname van vitamine D uit medische bronnen. Meer dan 500 mg dagelijkse calciuminname uit medische bronnen; het volgen van een energierijk of eiwitrijk dieet of het gebruik van eiwit- of aminozuurhoudende voedingssupplementen tot drie maanden vóór aanvang van het onderzoek.
  • bekende allergie voor melk, melkproducten of andere componenten van de voorgestelde interventies
  • opname in andere onderzoeken naar voedingsinterventies
  • weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op spieren gerichte voedingsondersteuning
Twee porties (elk 40 gram) poeder (Fortifit; Nutricia) dat moet worden opgelost in 125 ml water. Per portie 20 g wei-eiwit, 3 g totale leucine, 9 g koolhydraten, 3 g vet, 800 IE vitamine D en een mengsel van vitamines, mineralen en vezels.
Voedingssupplement: Experimenteel product - Forfifit® Poeder
Twee porties (elk 40 gram) poeder (Fortifit®; Nutricia) dat moet worden opgelost in 125 ml water. Per portie 20 g wei-eiwit, 3 g totale leucine, 9 g koolhydraten, 3 g vet, 800 IE vitamine D en een mengsel van vitamines, mineralen en vezels.
Andere namen:
  • Op spieren gerichte voedingsondersteuning
Ander: Zorgstandaard
Controlegroep die geen voedingsinterventie of on-demand niet-spiergerichte voedingsinterventie ontving, zoals voedingsadvies met of zonder oraal voedingssupplement
Ander: Zorgstandaard
Controlegroep die geen voedingsinterventie of on-demand niet-spiergerichte interventie ontving, zoals voedingsadvies met of zonder oraal voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spiermassagebied
Tijdsspanne: 18 weken
Verandering in spiermassa aan het einde van eerstelijns chemotherapie op basis van platina (adjuvant of curatief), geëvalueerd met computertomografiescan ter hoogte van de derde lumbale wervel
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 18 weken
Verandering in skeletspiermassa tijdens het onderzoek geëvalueerd met vectoriële bio-impedantieanalyse
18 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 18 weken
Verandering in lichaamsgewicht tijdens het onderzoek (beoordeeld bij elke chemotherapiecyclus)
18 weken
Eiwit-calorie-inname
Tijdsspanne: 18 weken
Verandering in eiwit-calorie-inname tijdens het onderzoek (beoordeeld bij elke chemotherapiecyclus)
18 weken
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 18 weken
Verandering in handgreepsterkte
18 weken
Behandelingsgerelateerde matige tot ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Tijdsspanne: 18 weken
Verschil in de incidentie van graad >=3 toxiciteit, volgens CTCAE v5.0. Toxiciteit wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 0-5, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
18 weken
Naleving van het behandelschema
Tijdsspanne: 18 weken
Verschil in het percentage patiënten dat het behandelschema voltooit zoals gepland
18 weken
Totale dosis chemotherapie toegediend
Tijdsspanne: 18 weken
Te berekenen als het percentage toegediende dosis chemotherapie in relatie tot het behandelplan
18 weken
Patiënten die een ongeplande ziekenhuisopname nodig hebben
Tijdsspanne: 18 weken
Het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een ongeplande ziekenhuisopname (een of meer) nodig heeft, wordt berekend
18 weken
Tolerantie voor voedingsondersteuning
Tijdsspanne: 18 weken
Het optreden van gevallen van gastro-intestinale intolerantie
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0014137/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren