Proteiini-, leusiini- ja D-vitamiinilisä potilailla, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa (PRODIGY-1)
Proteiini-, leusiini- ja D-vitamiinilisä potilailla, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat ensilinjan platinapohjaista kemoterapiaa
Open clinical trial addressing the effect of a nutritional support based on whey proteins, leucine and vitamin D on muscle mass and multiple anticancer treatment-related endpoints in patients with gynecologic cancer receiving first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative). A comparison to matched historical controls will be performed to address potential evidence of efficacy to be investigated in a subsequent randomized trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riccardo Caccialanza, MD
- Puhelinnumero: +390382501615
- Sähköposti: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390382501615
- Sähköposti: e.cereda@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Pavia, Italy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS San Matteo
-
Päätutkija:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390382501615
- Sähköposti: e.cereda@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed diagnosis of gynecologic cancer (ovarian, uterine, cervical);
- indication for a first-line chemotherapy (adjuvant or curative) with a platinum-based regimen to be used by investigator's choice within the framework of good clinical practice and in agreement with current Italian Association of Medical Oncology guidelines;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- age <18 years
- ECOG performance status >2
- indication to or ongoing artificial nutrition support
- known kidney failure (previous glomerular filtration rate <30 ml/min);
- known liver failure (Child B or C)
- endocrine disorders associated with disorders of calcium metabolism (excluding osteoporosis)
- decompensated diabetes
- indications related to the study product: more than 10 µg (400 IU) of daily Vitamin D intake from medical sources More than 500 mg of daily calcium intake from medical sources; adherence to a high energy or high protein diet up or use of protein containing or amino acid containing nutritional supplements up to three months before starting the study.
- known allergy to milk, milk products or other components of the proposed interventions
- inclusion in other nutritional intervention trials
- patients refusal
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muscle-targeted nutritional support
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers. |
Two servings (40 grams each) of powder (Fortifit®; Nutricia) which has to be dissolved in 125 ml of water. Per serving, 20 g whey protein, 3 g total leucine, 9 g carbohydrates, 3 g fat, 800 IU vitamin D, and a mixture of vitamins, minerals, and fibers.
Muut nimet:
|
|
Muut: Standard of care
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted nutritional intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Control group receiving no nutritional intervention or on-demand non muscle-targeted intervention such as nutritional counseling with or without oral nutritional supplement |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in muscle mass area
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Change in muscle mass at the end of first-line platinum-based chemotherapy (adjuvant or curative) evaluated with computed tomography scan at the level of the third lumbar vertebra |
18 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skeletal muscle mass
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Change in skeletal muscle mass during the study evaluated with bioimpedance vectorial analysis |
18 weeks
|
|
Body weight
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Change in body weight during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
|
|
Protein-calorie intake
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Change in protein-calorie intake during the study (assessed at each chemotherapy cycle) |
18 weeks
|
|
Handgrip strength
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Change in handgrip strength |
18 weeks
|
|
Treatment-related moderate-severe adverse events as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0]
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Difference in the incidence of grade >=3 toxicity, according to CTCAE v5.0. Toxicity is graded on 0-5 ordinal scale where a higher score means a worse outcome. |
18 weeks
|
|
Adherence to treatment schedule
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Difference in the proportion of patients completing the treatment schedule as planned |
18 weeks
|
|
Total dose of chemotherapy administered
Aikaikkuna: 18 weeks
|
To be calculated as the percentage of chemotherapy dose administered with respect to the treatment plan |
18 weeks
|
|
Patients requiring unplanned hospitalization
Aikaikkuna: 18 weeks
|
The rate of patients requiring unplanned hospitalization (one or more) during the study will be calculated |
18 weeks
|
|
Tolerance to nutritional support
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Occurrence of events of gastrointestinal intolerance |
18 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0014137/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .