Proteiini-, leusiini- ja D-vitamiinilisä potilailla, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa (PRODIGY-1)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Emanuele Cereda, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Proteiini-, leusiini- ja D-vitamiinilisä potilailla, joilla on gynekologinen syöpä ja jotka saavat ensilinjan platinapohjaista kemoterapiaa
Avoin kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan heraproteiineihin, leusiiniin ja D-vitamiiniin perustuvan ravitsemustuen vaikutusta lihasmassaan ja useisiin syöpähoitoon liittyviin päätepisteisiin gynekologista syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat ensilinjan platinapohjaista kemoterapiaa (adjuvantti tai parantava).
Vertailu vastaaviin historiallisiin kontrolleihin tehdään mahdollisten todisteiden tehosta tutkimiseksi myöhemmässä satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riccardo Caccialanza, MD
- Puhelinnumero: +390382501615
- Sähköposti: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emanuele Cereda, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390382501615
- Sähköposti: e.cereda@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS San Matteo
-
Päätutkija:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Cereda, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390382501615
- Sähköposti: e.cereda@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- gynekologisen syövän (munasarja-, kohdun-, kohdunkaulan) histologisesti vahvistettu diagnoosi;
- ensilinjan kemoterapian (adjuvantti tai parantava) käyttöaihe platinapohjaisella hoito-ohjelmalla, jota käytetään tutkijan valinnan mukaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti ja sopusoinnussa Italian syöpäsairauksien liiton nykyisten ohjeiden kanssa;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila >2
- indikaatio tai jatkuva keinotekoisen ravitsemuksen tuki
- tunnettu munuaisten vajaatoiminta (aiempi glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min);
- tunnettu maksan vajaatoiminta (lapsi B tai C)
- kalsiumin aineenvaihduntahäiriöihin liittyvät endokriiniset sairaudet (lukuun ottamatta osteoporoosia)
- dekompensoitunut diabetes
- tutkimustuotteeseen liittyvät käyttöaiheet: yli 10 µg (400 IU) päivittäinen D-vitamiinin saanti lääketieteellisistä lähteistä Yli 500 mg päivittäinen kalsiumin saanti lääketieteellisistä lähteistä; energiapitoisen tai proteiinipitoisen ruokavalion noudattaminen tai proteiinia tai aminohappoa sisältävien ravintolisien käyttö enintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- tiedossa oleva allergia maidolle, maitotuotteille tai muille ehdotettujen toimenpiteiden osille
- sisällyttäminen muihin ravitsemusinterventiotutkimuksiin
- potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihaksiin kohdistettu ravitsemustuki
Kaksi annosta (40 grammaa kukin) jauhetta (Fortifit; Nutricia), joka on liuotettava 125 ml:aan vettä.
Annosta kohden 20 g heraproteiinia, 3 g kokonaisleusiinia, 9 g hiilihydraatteja, 3 g rasvaa, 800 IU D-vitamiinia ja sekoitus vitamiineja, kivennäisaineita ja kuituja.
|
Kaksi annosta (40 grammaa kukin) jauhetta (Fortifit®; Nutricia), joka on liuotettava 125 ml:aan vettä.
Annosta kohden 20 g heraproteiinia, 3 g kokonaisleusiinia, 9 g hiilihydraatteja, 3 g rasvaa, 800 IU D-vitamiinia ja sekoitus vitamiineja, kivennäisaineita ja kuituja.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoidon standardi
Kontrolliryhmä, joka ei saa ravitsemushoitoa tai ei-demand-lihakseen kohdennettua ravitsemusinterventiota, kuten ravitsemusneuvontaa suun kautta otettavan ravintolisän kanssa tai ilman
|
Kontrolliryhmä, joka ei saa ravitsemushoitoa tai on-demand ei-lihakseen kohdennettua interventiota, kuten ravitsemusneuvontaa suun kautta otettavan ravintolisän kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasmassan alueella
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Lihasmassan muutos ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian (adjuvantti tai parantava) lopussa arvioituna tietokonetomografialla kolmannen lannenikaman tasolla
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos luustolihasmassassa tutkimuksen aikana arvioitiin bioimpedanssin vektorianalyysillä
|
18 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ruumiinpainon muutos tutkimuksen aikana (arvioituna jokaisessa kemoterapiasyklissä)
|
18 viikkoa
|
|
Proteiini-kalorien saanti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Proteiini-kalorien saannin muutos tutkimuksen aikana (arvioituna jokaisella kemoterapiasyklillä)
|
18 viikkoa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
|
18 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät kohtalaisen vaikeat haittatapahtumat, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [CTCAE v5.0]
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
CTCAE v5.0:n mukaan ero luokan >=3 toksisuuden ilmaantuvuudessa.
Toksisuus luokitellaan asteikolla 0-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
18 viikkoa
|
|
Hoitoaikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka suorittavat hoitoaikataulun suunnitellusti
|
18 viikkoa
|
|
Annetun kemoterapian kokonaisannos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Lasketaan prosentteina annetusta kemoterapiaannoksesta suhteessa hoitosuunnitelmaan
|
18 viikkoa
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat suunnittelematonta sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Suunnittelematonta sairaalahoitoa (yksi tai useampia) tutkimuksen aikana tarvitsevien potilaiden määrä lasketaan
|
18 viikkoa
|
|
Toleranssi ravitsemukselliseen tukeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan intoleranssitapahtumien esiintyminen
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0014137/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .